Fisiologia polmonare e infiammazione sistemica negli eventi polmonari di EO con l'uso di Brigatinib nel NSCLC e in altre malattie

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di firmare e datare il modulo di consenso, indicando che lui o lei è stata informata di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, compresi i potenziali rischi, e sta partecipando volentieri.
2. Dichiarata disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate e le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
3. Essere un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni.
4. Deve pianificare di ricevere brigatinib a una dose iniziale di 90 mg QD, indipendentemente dal fatto che stia ricevendo brigatinib come parte della sperimentazione clinica (se soddisfano i criteri di ammissibilità per una determinata sperimentazione clinica) o al di fuori della sperimentazione clinica come parte dello standard di cura del cancro trattamento secondo la licenza FDA.
5. Adatto per il trattamento con brigatinib secondo le etichette FDA, un'indicazione clinica accettabile o nell'ambito degli studi clinici su brigatinib.
6. I partecipanti devono pianificare l'assunzione di Brigatinib come unico trattamento sistemico del cancro. Ciò significa che i partecipanti non possono ricevere altre terapie mirate, chemioterapie o immunoterapie durante il trattamento con brigatinib (eccezioni: sono consentite terapie antitumorali di supporto non immunosoppressive come agenti mirati alle ossa [ad esempio, denosumab] e antiemetici).
7. Deve avere un'emoglobina (Hb) di ≥10 g/dL.
8. Recupero da tossicità clinicamente rilevanti (secondo il parere dello sperimentatore) correlate a una precedente terapia antitumorale al grado ≤2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, v4.03) del National Cancer Institute (NCI).
9. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
10. Deve disporre di informazioni chiaramente documentate sui trattamenti antitumorali sistemici precedentemente ricevuti, tra cui chemioterapia, immunoterapia, inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole (incl. TKI mirato ad ALK) e data di interruzione della più recente terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

1. Avere un fabbisogno di supplementazione di ossigeno al basale (ovvero, l'O2 a riposo si trova nell'aria della stanza ≥ 90%).
2. Avere storia o presenza di malattia interstiziale polmonare o polmonite correlata al farmaco all'imaging TC del torace eseguito entro 28 giorni prima dell'inizio di brigatinib.
3. Avere sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento orale del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Hanno avuto una trasfusione di sangue negli ultimi 120 giorni.
5. Aver ricevuto qualsiasi inibitore a piccole molecole, incluso crizotinib, entro 7 giorni dalla prima dose di Brigatinib (ad es. stato dato PRIMA di lunedì 24 aprile 2017).
6. - Hanno ricevuto chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o dosi citotossiche di radiazioni entro 14 giorni da brigatinib, ad eccezione di SRS o radiochirurgia stereotassica del corpo in siti anatomici che non coinvolgono il tessuto polmonare.
7. - Hanno ricevuto immunoterapia entro 28 giorni dalla prima dose di brigatinib.
8. Assumere corticosteroidi nelle 48 ore precedenti la prima dose di brigatinib.

9. Avere malattie cardiache, polmonari o ematologiche non controllate o attive che possono influenzare l'interpretazione di DLCO, includendo in particolare, ma non limitato a:

   1. Malattia interstiziale polmonare o polmonite da farmaci
   2. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica o scarsamente controllata entro 6 mesi prima della prima dose
   3. Embolia polmonare sintomatica o scarsamente controllata negli ultimi 6 mesi
10. Avere un'infezione in corso o attiva. Il requisito per gli antibiotici per via endovenosa (IV) è considerato un'infezione attiva.
11. Avere un'ipersensibilità nota o sospetta all'AP26113 o ai suoi eccipienti.
12. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio sul farmaco.