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NSCLC 및 기타 질병에서 브리가티닙을 사용한 EO 폐 질환의 폐 생리학 및 전신 염증

2025년 3월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

비소세포폐암 및 기타 질병에서 Brigatinib 사용과 관련된 조기 발병 폐 질환의 폐 생리학 및 전신 염증 징후 조사

브리가티닙 90mg QD 투여를 시작한 후 DLCO가 20% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되는 조기 발병 폐 질환(EOPE)의 발생률을 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 브리가티닙 90mg QD 또는 브리가티닙 90mg QD x 7일에서 브리가티닙 180mg QD로 시작할 계획인 환자에 대한 단일군 연구입니다. 이 연구 프로토콜에 등록하는 참가자는 진행 중인 임상 시험의 맥락에서 또는 FDA에서 허가한 치료 표준 치료의 일부로 브리가티닙을 복용하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 브리가티닙은 본 연구에서 투여하지 않습니다. 대신 참가자는 진행 중인 치료 임상 시험의 일환으로 브리가티닙을 받거나 현재 FDA 승인 약물인 브리가티닙을 처방받게 됩니다. 이 연구의 진입 기준은 이 관찰 연구에 적합한 항목에 초점을 맞출 것입니다. 모든 브리가티닙 관련 안전 절차 또는 후속 조치는 FDA 라벨 또는 본 연구 참가자에게 브리가티닙을 투여하는 관련 임상 시험에 의해 명시됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 잠재적 위험을 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 있고 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
  2. 예정된 모든 방문 및 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 진술된 의지와 능력.
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  4. 임상 시험의 일부로 브리가티닙을 받는지(주어진 임상 시험에 대한 자격 기준을 충족하는 경우) 또는 표준 치료 암의 일부로 임상 시험 외부에서 받는지 여부와 관계없이 QD 90mg의 시작 용량으로 브리가티닙을 받을 계획을 세워야 합니다. FDA 라이센스에 따른 치료.
  5. FDA 라벨, 허용 가능한 임상 적응증 또는 브리가티닙 임상 시험 내에서 브리가티닙 치료에 적합합니다.
  6. 참가자는 브리가티닙을 유일한 전신 암 치료제로 복용할 계획을 세워야 합니다. 즉, 참가자는 브리가티닙을 복용하는 동안 다른 표적 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받을 수 없습니다(예외: 골 표적 제제[예: 데노수맙] 및 항구토제와 같은 비면역억제 보조 암 요법은 허용됨).
  7. 헤모글로빈(Hb)이 10g/dL 이상이어야 합니다.
  8. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, v4.03) 등급 ≤2에 대한 이전 항암 요법과 관련된 임상적으로 관련된 독성(조사자의 의견에서)에서 복구되었습니다.
  9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
  10. 화학 요법, 면역 요법, 소분자 티로신-키나아제 억제제(incl. ALK 표적 TKI) 및 가장 최근의 전신 요법 중단 날짜.

제외 기준:

  1. 기본 산소 보충 요구 사항이 있습니다(즉, 실내 공기에 휴식하는 O2 포화도 ≥ 90%).
  2. 브리가티닙을 시작하기 전 28일 이내에 실시한 흉부 CT 영상에서 폐 간질 질환 또는 약물 관련 폐렴의 병력이 있거나 존재합니다.
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 GI 질환이 있습니다.
  4. 지난 120일 이내에 수혈을 받은 적이 있습니다.
  5. 브리가티닙의 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 크리조티닙을 포함한 모든 소분자 억제제를 투여받았습니다(예: 브리가티닙의 첫 번째 예정된 용량이 2017년 5월 1일 월요일인 경우 이전 소분자 억제제 라인의 마지막 용량은 2017년 4월 24일 월요일 이전에 제공됨).
  6. 폐 조직을 침범하지 않는 해부학적 부위에 대한 SRS 또는 신체 정위 방사선 수술을 제외하고, 브리가티닙 투여 14일 이내에 세포 독성 화학 요법, 연구용 제제 또는 세포 독성 선량의 방사선을 받은 적이 있습니다.
  7. 브리가티닙 첫 투여 후 28일 이내에 면역요법을 받은 경우.
  8. 브리가티닙 첫 투여 전 48시간 이내에 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.

  9. DLCO의 해석에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않거나 활성 심장, 폐 또는 혈액 질환이 있는 경우, 특히 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 폐 간질 질환 또는 약물 관련 폐렴
    2. 첫 투여 전 6개월 이내에 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF)
    3. 지난 6개월 이내에 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 폐색전증
  10. 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다. 정맥내(IV) 항생제에 대한 요구 사항은 활동성 감염으로 간주됩니다.
  11. AP26113 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 약물 연구의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
브리가티닙 90mg QD 또는 브리가티닙 90mg QD x 7일
이것은 브리가티닙 90mg QD 또는 브리가티닙 90mg QD x 7일에서 브리가티닙 180mg QD로 시작할 계획인 환자에 대한 단일군 연구입니다. 연구 절차에는 참가자가 브리가티닙을 시작하기 전과 브리가티닙 치료 2일 및 8일에 PFT, 6분 걷기 테스트, 수정된 Borg 호흡곤란 척도(mBDS) 및 정맥 절개가 포함됩니다. 기준선에서 20% 이상의 DLCO 피크 감소를 보이는 참가자의 DLCO가 8일차에 기준선 수준으로 돌아오지 않는 참가자는 조사자의 재량에 따라 후속 시점(예: 15일차)에 반복 테스트를 받을 수 있습니다. DLCO 감소의 의심되는 원인인 경우 EOPE의 해결을 보장하기 위한 일련의 관찰을 위해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 발병 폐 사건(EOPE)의 발생률을 추정하기 위해
기간: 8일
EOPE는 브리가티닙 90mg 1일 1회 QD 투여를 시작한 후 일산화탄소(DLCO)의 최대 감소가 20% 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Criterium, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Camidge Ross, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0846.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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