Fizjologia płuc i ogólnoustrojowe stany zapalne w EO Zdarzenia płucne związane ze stosowaniem brygatynibu w NSCLC i innych chorobach

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody, wskazującego, że został on/ona poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o potencjalnym ryzyku, i dobrowolnie w nim uczestniczy.
2. Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych oraz dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat.
4. Muszą zaplanować otrzymywanie brygatynibu w dawce początkowej 90 mg QD, niezależnie od tego, czy otrzymują brygatynib w ramach badania klinicznego (jeśli spełniają kryteria kwalifikacji do danego badania klinicznego), czy poza badaniem klinicznym w ramach standardowej opieki nad rakiem leczenie zgodnie z licencją FDA.
5. Odpowiedni do leczenia brygatynibem zgodnie z zaleceniami FDA, dopuszczalnym wskazaniem klinicznym lub w ramach badań klinicznych brygatynibu.
6. Uczestnicy muszą zaplanować przyjmowanie brygatynibu jako jedynego ogólnoustrojowego leczenia raka. Oznacza to, że uczestnicy nie mogą otrzymywać innych terapii celowanych, chemioterapii ani immunoterapii podczas przyjmowania brygatynibu (Wyjątki: nieimmunosupresyjne wspomagające terapie przeciwnowotworowe, takie jak środki ukierunkowane na kości [np. denosumab] i leki przeciwwymiotne są dozwolone).
7. Musi mieć hemoglobinę (Hb) ≥10 g/dl.
8. Wyzdrowienie z klinicznie istotnych toksyczności (w opinii badacza) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤2 Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03).
9. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
10. Musi mieć jasno udokumentowane informacje na temat wcześniej otrzymanych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, immunoterapii, małocząsteczkowych inhibitorów kinazy tyrozynowej (w tym. TKI ukierunkowane na ALK) i datę zakończenia ostatniej terapii ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć podstawowe zapotrzebowanie na suplementację tlenem (tj. spoczynkowe nasycenie O2 w powietrzu pokojowym ≥ 90%).
2. mieć historię lub obecność śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc związanego z lekiem w obrazowaniu CT klatki piersiowej wykonanym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia brygatynibem.
3. Cierpią na zespół złego wchłaniania lub inną chorobę przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku po podaniu doustnym.
4. Miał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 120 dni.
5. Otrzymali jakiekolwiek inhibitory drobnocząsteczkowe, w tym kryzotynib, w ciągu 7 dni od pierwszej dawki brygatynibu (np. jeśli pierwsza zaplanowana dawka brygatynibu przypada na poniedziałek, 1 maja 2017 r., to ostatnia dawka poprzedniego schematu inhibitora drobnocząsteczkowego musi zostać przyjęta zostało przekazane PRZED poniedziałkiem, 24 kwietnia 2017 r.).
6. Otrzymali cytotoksyczną chemioterapię, środki badawcze lub cytotoksyczne dawki promieniowania w ciągu 14 dni od brygatynibu, z wyjątkiem SRS lub stereotaktycznej radiochirurgii ciała w miejscach anatomicznych, które nie obejmują tkanki płuc.
7. Otrzymali immunoterapię w ciągu 28 dni od pierwszej dawki brygatynibu.
8. Być na kortykosteroidach w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką brygatynibu.

9. Mają niekontrolowaną lub czynną chorobę serca, płuc lub hematologiczną, która może wpływać na interpretację DLCO, w szczególności, ale nie wyłącznie:

   1. Śródmiąższowa choroba płuc lub polekowe zapalenie płuc
   2. Objawowa lub słabo kontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
   3. Objawowa lub źle kontrolowana zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
10. Masz trwającą lub aktywną infekcję. Konieczność podania antybiotyków dożylnych (IV) uważa się za aktywną infekcję.
11. Mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na AP26113 lub jego substancje pomocnicze.
12. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę badania leku.