Lungfysiologi och systemisk inflammatorisk vid EO lunghändelser med användning av brigatinib vid NSCLC och andra sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Förutsättning att underteckna och datera samtyckesformuläret, vilket indikerar att han eller hon har informerats om alla relevanta aspekter av studien, inklusive de potentiella riskerna, och att han eller hon gärna deltar.
2. Angiven vilja och förmåga att följa alla schemalagda besök och studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
3. Vara en man eller kvinna i åldern ≥ 18.
4. Måste planera att få brigatinib i en startdos på 90 mg dagligen, oavsett om de får brigatinib som en del av klinisk prövning (om de uppfyller kriterierna för en given klinisk prövning) eller utanför klinisk prövning som en del av standardbehandling av cancer behandling enligt FDA-licensen.
5. Lämplig för behandling med brigatinib enligt antingen FDA-etiketter, en acceptabel klinisk indikation eller inom brigatinib kliniska prövningar.
6. Deltagarna måste planera att ta Brigatinib som den enda systemiska cancerbehandlingen. Detta innebär att deltagarna inte kan få andra riktade terapier, kemoterapier eller immunterapier under tiden de tar brigatinib (Undantag: icke-immunosuppressiva stödjande cancerterapier såsom beninriktningsmedel [t.ex. denosumab] och antiemetika är tillåtna).
7. Måste ha hemoglobin (Hb) på ≥10 g/dL.
8. Återhämtad från kliniskt relevanta toxiciteter (enligt utredarens åsikt) relaterade till tidigare anticancerterapi till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) grad ≤2.
9. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
10. Måste ha tydligt dokumenterad information om tidigare mottagna systemiska cancerbehandlingar inklusive kemoterapi, immunterapi, småmolekylära tyrosinkinashämmare (inkl. ALK-riktad TKI) och stoppdatum för den senaste systemiska behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Har ett baslinjebehov av syrgastillskott (d.v.s. vilande O2-sats på rumsluft ≥ 90%).
2. Har tidigare eller förekomst av pulmonell interstitiell sjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit på CT-avbildning av bröstkorgen utförd inom 28 dagar före start av brigatinib.
3. Har malabsorptionssyndrom eller annan GI-sjukdom som kan påverka oral absorption av studieläkemedlet enligt utredarens åsikt.
4. Har fått en blodtransfusion under de senaste 120 dagarna.
5. Har fått några hämmare av små molekyler, inklusive crizotinib, inom 7 dagar efter den första dosen av Brigatinib (t.ex. om den första schemalagda dosen av brigatinib är måndagen den 1 maj 2017, måste den sista dosen av den tidigare linjen av små molekylhämmare ha ges INNAN måndagen den 24 april 2017).
6. Har fått cytotoxisk kemoterapi, undersökningsmedel eller cytotoxiska stråldoser inom 14 dagar efter brigatinib, förutom SRS eller stereotaktisk kroppsradiokirurgi till anatomiska platser som inte involverar lungvävnad.
7. Har fått immunterapi inom 28 dagar efter första dosen av brigatinib.
8. Ta kortikosteroider inom 48 timmar före första dosen av brigatinib.

9. Har okontrollerad eller aktiv hjärt-, lung- eller hematologisk sjukdom som kan påverka tolkningen av DLCO, särskilt inklusive, men inte begränsat till:

   1. Lung interstitiell sjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit
   2. Symtomatisk eller dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF) inom 6 månader före första dosen
   3. Symtomatisk eller dåligt kontrollerad lungemboli inom de senaste 6 månaderna
10. Har en pågående eller aktiv infektion. Kravet på intravenös (IV) antibiotika anses vara aktiv infektion.
11. Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot AP26113 eller dess hjälpämnen.
12. Har något tillstånd eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller störa utvärderingen av läkemedelsstudien.