Физиология легких и системное воспаление при легочных явлениях ЭО при применении бригатиниба при НМРЛ и других заболеваниях

Критерии включения:

1. Положение о подписании и дате формы согласия, указывающей, что он или она был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, включая потенциальные риски, и добровольно участвует.
2. Заявленная готовность и способность соблюдать все запланированные визиты и процедуры исследования, а также быть доступным в течение всего периода исследования.
3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 18 лет.
4. Должны планировать прием бригатиниба в начальной дозе 90 мг QD, независимо от того, получают ли они бригатиниб в рамках клинического исследования (если они соответствуют критериям приемлемости для данного клинического исследования) или вне клинического исследования в рамках стандартного лечения рака лечение по лицензии FDA.
5. Подходит для лечения бригатинибом согласно этикеткам FDA, приемлемым клиническим показаниям или в рамках клинических испытаний бригатиниба.
6. Участники должны планировать прием бригатиниба в качестве единственного системного лечения рака. Это означает, что участники не могут получать другую таргетную терапию, химиотерапию или иммунотерапию во время приема бригатиниба (исключения: разрешены неиммуносупрессивные поддерживающие терапии рака, такие как агенты, воздействующие на кость [например, деносумаб], и противорвотные средства).
7. Должен иметь гемоглобин (Hb) ≥10 г/дл.
8. Вылечился от клинически значимой токсичности (по мнению исследователя), связанной с предшествующей противоопухолевой терапией, до степени ≤2 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE, v4.03) Национального института рака (NCI).
9. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
10. Должен иметь четко документированную информацию о ранее полученном системном лечении рака, включая химиотерапию, иммунотерапию, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы (в т. ALK-таргетные ИТК) и дату прекращения самой последней системной терапии.

Критерий исключения:

1. Имеют базовую потребность в дополнительном кислороде (т. е. содержание O2 в состоянии покоя на комнатном воздухе ≥ 90%).
2. Наличие в анамнезе или наличие легочного интерстициального заболевания или связанного с приемом лекарств пневмонита на КТ органов грудной клетки, выполненной в течение 28 дней до начала приема бригатиниба.
3. Наличие синдрома мальабсорбции или другого желудочно-кишечного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на пероральное всасывание исследуемого препарата.
4. Переливание крови в течение последних 120 дней.
5. Получали какие-либо низкомолекулярные ингибиторы, включая кризотиниб, в течение 7 дней после первой дозы бригатиниба (например, если первая запланированная доза бригатиниба назначена на понедельник, 1 мая 2017 г., то последняя доза низкомолекулярных ингибиторов предыдущей линии должна быть было дано ДО понедельника, 24 апреля 2017 г.).
6. Получали цитотоксическую химиотерапию, исследуемые препараты или цитотоксические дозы облучения в течение 14 дней после приема бригатиниба, за исключением СРС или стереотаксической радиохирургии тела на анатомических участках, не затрагивающих легочную ткань.
7. Получили иммунотерапию в течение 28 дней после первой дозы бригатиниба.
8. Принимать кортикостероиды в течение 48 часов до первой дозы бригатиниба.

9. Имеют неконтролируемое или активное сердечное, легочное или гематологическое заболевание, которое может повлиять на интерпретацию DLCO, включая, но не ограничиваясь:

   1. Легочное интерстициальное заболевание или пневмонит, связанный с приемом лекарств
   2. Симптоматическая или плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в течение 6 месяцев до первой дозы
   3. Симптоматическая или плохо контролируемая легочная эмболия в течение последних 6 месяцев
10. Имеют текущую или активную инфекцию. Потребность во внутривенных (в/в) антибиотиках считается активной инфекцией.
11. Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к AP26113 или его вспомогательным веществам.
12. Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или помешать оценке исследования препарата.