Pulmonale fysiologie en systemische inflammatoire factoren bij EO-pulmonale gebeurtenissen met gebruik van brigatinib bij NSCLC en andere ziekten

Inclusiecriteria:

1. Voorziening om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren, waarmee wordt aangegeven dat hij of zij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, inclusief de mogelijke risico's, en bereidwillig deelneemt.
2. Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle geplande bezoeken en onderzoeksprocedures, en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
3. Wees een man of vrouw van ≥ 18 jaar.
4. Moeten plannen om brigatinib te krijgen met een startdosis van 90 mg eenmaal daags, ongeacht of ze brigatinib krijgen als onderdeel van een klinische studie (als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor een bepaalde klinische studie) of buiten de klinische studie als onderdeel van de standaardbehandeling kanker behandeling volgens de FDA-licentie.
5. Geschikt voor behandeling met brigatinib volgens FDA-labels, een aanvaardbare klinische indicatie of binnen klinische onderzoeken met brigatinib.
6. Deelnemers moeten van plan zijn om Brigatinib te nemen als de enige systemische kankerbehandeling. Dit betekent dat deelnemers geen andere gerichte therapieën, chemotherapieën of immunotherapieën kunnen krijgen terwijl ze brigatinib gebruiken (uitzonderingen: niet-immunosuppressieve ondersteunende kankertherapieën zoals botgerichte middelen [bijv. denosumab] en anti-emetica zijn toegestaan).
7. Moet hemoglobine (Hb) van ≥10 g/dL hebben.
8. Hersteld van klinisch relevante toxiciteiten (volgens de onderzoeker) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) graad ≤2.
9. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben.
10. Moet duidelijk gedocumenteerde informatie hebben van eerder ontvangen systemische kankerbehandelingen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen (incl. ALK-gerichte TKI) en stopdatum van de meest recente systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Basisbehoefte aan zuurstofsuppletie hebben (d.w.z. O2 in rust op kamerlucht ≥ 90%).
2. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pulmonale interstitiële ziekte of geneesmiddelgerelateerde pneumonitis op CT-beeldvorming van de borst, uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten met brigatinib.
3. Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale ziekte hebben die volgens de onderzoeker de orale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
4. In de afgelopen 120 dagen een bloedtransfusie hebben gehad.
5. U heeft een kleinmoleculaire remmer gekregen, waaronder crizotinib, binnen 7 dagen na de eerste dosis brigatinib (bijv. als de eerste geplande dosis brigatinib op maandag 1 mei 2017 is, dan moet de laatste dosis van de eerdere reeks kleinmoleculaire remmer gegeven VOOR maandag 24 april 2017).
6. Binnen 14 dagen na brigatinib cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of cytotoxische stralingsdoses hebben gekregen, behalve SRS of stereotactische radiochirurgie van het lichaam op anatomische plaatsen waarbij geen longweefsel betrokken is.
7. Immunotherapie hebben gekregen binnen 28 dagen na de eerste dosis brigatinib.
8. Gebruik corticosteroïden binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis brigatinib.

9. Een ongecontroleerde of actieve hart-, long- of hematologische aandoening hebben die de interpretatie van DLCO kan beïnvloeden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

   1. Pulmonale interstitiële ziekte of drugsgerelateerde pneumonitis
   2. Symptomatisch of slecht gecontroleerd congestief hartfalen (CHF) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
   3. Symptomatische of slecht gecontroleerde longembolie in de afgelopen 6 maanden
10. Een aanhoudende of actieve infectie hebben. De vereiste voor intraveneuze (IV) antibiotica wordt als actieve infectie beschouwd.
11. Een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor AP26113 of zijn hulpstoffen.
12. Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de evaluatie van het geneesmiddelenonderzoek kan verstoren.