Tüdőfiziológia és szisztémás gyulladás az EO tüdőeseményekben a brigatinib NSCLC-ben és más betegségekben történő alkalmazásával

Bevételi kritériumok:

1. Biztosítani kell a hozzájárulási űrlap aláírását és keltezését, jelezve, hogy a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták, beleértve a lehetséges kockázatokat is, és készségesen részt vesz.
2. Kijelentette, hogy hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást és tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
3. Legyen 18 év feletti férfi vagy nő.
4. Terveznie kell a brigatinib napi 90 mg-os kezdő dózisban történő kezelését, függetlenül attól, hogy a klinikai vizsgálat részeként kap brigatinibet (ha megfelel az adott klinikai vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak), vagy a klinikai vizsgálaton kívül, a szokásos rákkezelés részeként kezelés az FDA engedélye szerint.
5. Alkalmas brigatinib kezelésre az FDA címkéi szerint, elfogadható klinikai indikáció esetén vagy a brigatinib klinikai vizsgálatok során.
6. A résztvevőknek azt kell tervezniük, hogy a Brigatinib az egyetlen szisztémás rákkezelést alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy a résztvevők nem kaphatnak más célzott terápiát, kemoterápiát vagy immunterápiát, miközben brigatinibet szednek (Kivételek: a nem immunszuppresszív szuppresszív rákterápiák, mint például a csont célzó szerek [pl. denosumab] és hányás elleni szerek megengedettek).
7. Hemoglobinnak (Hb) ≥10 g/dl-nek kell lennie.
8. Kigyógyult a klinikailag releváns toxicitásokból (a vizsgáló véleménye szerint) a korábbi rákellenes terápiához kapcsolódóan, a National Cancer Institute (NCI) által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, v4.03) fokozata ≤2.
9. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2.
10. Egyértelműen dokumentált információkkal kell rendelkeznie a korábban kapott szisztémás rákkezelésekről, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a kis molekulájú tirozin-kináz gátlókat (pl. ALK-célzott TKI) és a legutóbbi szisztémás terápia leállítási dátuma.

Kizárási kritériumok:

1. Rendelkezik alapszintű oxigénpótlási szükséglettel (azaz a szobalevegőn nyugvó O2-telítettség ≥ 90%).
2. A brigatinib-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül mellkasi CT-vizsgálaton szerepelt vagy előfordult intersticiális tüdőbetegség vagy gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás.
3. Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb GI-betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer orális felszívódását.
4. Vérátömlesztésen esett át az elmúlt 120 napon belül.
5. A Brigatinib első adagját követő 7 napon belül kaptak bármilyen kis molekulájú inhibitort, beleértve a krizotinibet is (pl. ha a brigatinib első tervezett adagja 2017. május 1-jén, hétfőn van, akkor a kis molekulájú inhibitor korábbi sorozatának utolsó adagját be kell adni 2017. április 24., hétfő ELŐTT adták meg).
6. Citotoxikus kemoterápiát, vizsgálati szereket vagy citotoxikus sugárdózist kapott a brigatinibtől számított 14 napon belül, kivéve az SRS-t vagy a sztereotaktikus testsugársebészetet olyan anatómiai helyeken, amelyek nem érintettek tüdőszövetet.
7. Immunterápiában részesült a brigatinib első adagját követő 28 napon belül.
8. A brigatinib első adagja előtt 48 órán belül kortikoszteroidot kell szednie.

9. Kontrollálatlan vagy aktív szív-, tüdő- vagy hematológiai betegsége van, amely befolyásolhatja a DLCO értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Pulmonalis intersticiális betegség vagy gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás
   2. Tüneti vagy rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség (CHF) az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
   3. Tüneti vagy rosszul kontrollált tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
10. Folyamatos vagy aktív fertőzése van. Az intravénás (IV) antibiotikumok szükségessége aktív fertőzésnek minősül.
11. Ha ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az AP26113-mal vagy segédanyagaival szemben.
12. Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy zavarná a gyógyszervizsgálat értékelését.