Keuhkojen fysiologia ja systeeminen tulehdus EO-keuhkotapauksissa brigatinibin käytön yhteydessä NSCLC:ssä ja muissa sairauksissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä osoittavat, että hänelle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista, mukaan lukien mahdolliset riskit, ja että hän osallistuu mielellään.
2. Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja vierailuja ja tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
3. Ole ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
4. On suunniteltava brigatinibin saamista aloitusannoksella 90 mg QD riippumatta siitä, saavatko he brigatinibia osana kliinistä tutkimusta (jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset tiettyyn kliiniseen tutkimukseen) vai kliinisen tutkimuksen ulkopuolella osana normaalia hoitosyöpää hoito FDA:n lisenssin mukaisesti.
5. Soveltuu brigatinibihoitoon joko FDA-merkintöjen mukaan, hyväksyttävän kliinisen käyttöaiheen mukaan tai kliinisissä brigatinibitutkimuksissa.
6. Osallistujien on suunniteltava Brigatinibin ottamista ainoana systeemisenä syövänhoitona. Tämä tarkoittaa, että osallistujat eivät voi saada muita kohdennettuja hoitoja, kemoterapioita tai immuunihoitoja brigatinibihoidon aikana (poikkeukset: ei-immunosuppressiiviset tukevat syöpähoidot, kuten luuhun kohdistuvat aineet [esim. denosumabi] ja antiemeetit ovat sallittuja).
7. Hemoglobiinin (Hb) on oltava ≥10 g/dl.
8. Toipui kliinisesti merkityksellisistä toksisuudesta (tutkijan mielestä), jotka liittyvät aiempaan syöpähoitoon National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) luokkaan ≤2.
9. Heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
10. Täytyy olla selkeästi dokumentoitu tieto aiemmin saaduista systeemisistä syövän hoidoista, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, pienimolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (sis. ALK-kohdennettu TKI) ja viimeisimmän systeemisen hoidon lopetuspäivämäärä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Perustason happilisätarve (eli lepäävä O2-satsaatio huoneilmassa ≥ 90 %).
2. Sinulla on ollut keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai lääkkeeseen liittyvä keuhkotulehdus 28 päivän sisällä ennen brigatinibin käytön aloittamista rintakehän TT-kuvauksessa.
3. Sinulla on imeytymishäiriö tai muu GI-sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen oraaliseen imeytymiseen.
4. Olet saanut verensiirron viimeisten 120 päivän aikana.
5. olet saanut pienimolekyylisiä estäjiä, mukaan lukien krisotinibi, 7 päivän kuluessa ensimmäisestä Brigatinib-annoksesta (esim. jos ensimmäinen suunniteltu brigatinibin annos on maanantaina 1. toukokuuta 2017, viimeinen annos pienmolekyylistä inhibiittorisarjaa on oltava annettu ENNEN maanantaita 24. huhtikuuta 2017).
6. olet saanut sytotoksista kemoterapiaa, tutkimusaineita tai sytotoksisia säteilyannoksia 14 päivän kuluessa brigatinibista, paitsi SRS- tai stereotaktinen kehon radiokirurgia anatomisiin kohtiin, joihin ei liity keuhkokudosta.
7. olet saanut immunoterapiaa 28 päivän sisällä ensimmäisestä brigatinibiannoksesta.
8. Käytä kortikosteroidia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä brigatinibi-annosta.

9. Sinulla on hallitsematon tai aktiivinen sydän-, keuhkosairaus tai hematologinen sairaus, joka voi vaikuttaa DLCO:n tulkintaan, mukaan lukien erityisesti, mutta ei rajoittuen:

   1. Keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus
   2. Oireinen tai huonosti hallinnassa oleva sydämen vajaatoiminta (CHF) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
   3. Oireinen tai huonosti hallittu keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
10. Sinulla on jatkuva tai aktiivinen infektio. Suonensisäisten (IV) antibioottien tarvetta pidetään aktiivisena infektiona.
11. Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys AP26113:lle tai sen apuaineille.
12. Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi lääketutkimuksen arviointia.