Lungefysiologi og systemisk inflammatorisk ved EO lungehendelser med bruk av brigatinib ved NSCLC og andre sykdommer

Inklusjonskriterier:

1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet, som indikerer at han eller hun har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, inkludert potensielle risikoer, og deltar villig.
2. Oppgitt vilje og evne til å overholde alle planlagte besøk og studieprosedyrer, og være tilgjengelig i løpet av studiet.
3. Være mann eller kvinne ≥ 18 år.
4. Må planlegge å motta brigatinib med en startdose på 90 mg én gang daglig, uavhengig av om de får brigatinib som en del av en klinisk utprøving (hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for gitt klinisk utprøving) eller utenfor klinisk utprøving som en del av standardbehandlingskreft. behandling i henhold til FDA-lisensen.
5. Egnet for behandling med brigatinib i henhold til enten FDA-etiketter, en akseptabel klinisk indikasjon eller innenfor kliniske studier med brigatinib.
6. Deltakerne må planlegge å ta Brigatinib som eneste systemiske kreftbehandling. Dette betyr at deltakerne ikke kan motta andre målrettede terapier, kjemoterapier eller immunterapier mens de er på brigatinib (unntak: ikke-immunosuppressive støttende kreftterapier som benmålrettingsmidler [f.eks. denosumab] og antiemetika er tillatt).
7. Må ha hemoglobin (Hb) på ≥10 g/dL.
8. Gjenopprettet fra klinisk relevante toksisiteter (etter etterforskerens mening) relatert til tidligere kreftbehandling til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) grad ≤2.
9. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
10. Må ha tydelig dokumentert informasjon om tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, småmolekylære tyrosinkinasehemmere (inkl. ALK-målrettet TKI) og stoppdato for siste systemiske terapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Har grunnlinjebehov for oksygentilskudd (dvs. hvile O2-sats på romluft ≥ 90%).
2. Har tidligere eller tilstedeværelse av lungeinterstitiell sykdom eller medikamentrelatert pneumonitt på CT-avbildning av brystet utført innen 28 dager før oppstart av brigatinib.
3. Har malabsorpsjonssyndrom eller annen GI-sykdom som kan påvirke oral absorpsjon av studiemedikamentet etter etterforskerens mening.
4. Har hatt blodoverføring i løpet av de siste 120 dagene.
5. Har mottatt små molekylhemmere, inkludert crizotinib, innen 7 dager etter den første dosen av brigatinib (f.eks. hvis den første planlagte dosen av brigatinib er på en mandag 1. mai 2017, må siste dose av den forrige linjen med små molekylhemmere ha gitt FØR mandag 24. april 2017).
6. Har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller cytotoksiske doser av stråling innen 14 dager etter brigatinib, unntatt SRS eller stereotaktisk kroppsstrålekirurgi til anatomiske steder som ikke involverer lungevev.
7. Har mottatt immunterapi innen 28 dager etter første dose med brigatinib.
8. Ta kortikosteroid innen 48 timer før første dose av brigatinib.

9. Har ukontrollert eller aktiv hjerte-, lunge- eller hematologisk sykdom som kan påvirke tolkningen av DLCO, spesielt inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Pulmonal interstitiell sykdom eller medikamentrelatert lungebetennelse
   2. Symptomatisk eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) innen 6 måneder før første dose
   3. Symptomatisk eller dårlig kontrollert lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
10. Har en pågående eller aktiv infeksjon. Kravet om intravenøs (IV) antibiotika anses som aktiv infeksjon.
11. Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor AP26113 eller dets hjelpestoffer.
12. Har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre evalueringen av legemiddelstudien.