Lungenphysiologie und systemische Entzündung bei EO-Lungenereignissen unter Verwendung von Brigatinib bei NSCLC und anderen Krankheiten

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung der Unterschrift und des Datums der Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass er oder sie über alle relevanten Aspekte der Studie, einschließlich der potenziellen Risiken, informiert wurde und bereit ist, daran teilzunehmen.
2. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
3. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
4. Sie müssen die Einnahme von Brigatinib in einer Anfangsdosis von 90 mg einmal täglich planen, unabhängig davon, ob sie Brigatinib im Rahmen einer klinischen Studie (sofern sie die Zulassungskriterien für eine bestimmte klinische Studie erfüllen) oder außerhalb der klinischen Studie als Teil der Standardbehandlung bei Krebs erhalten Behandlung gemäß der FDA-Lizenz.
5. Geeignet für die Behandlung mit Brigatinib gemäß den FDA-Kennzeichnungen, einer akzeptablen klinischen Indikation oder im Rahmen klinischer Brigatinib-Studien.
6. Die Teilnehmer müssen die Einnahme von Brigatinib als einzige systemische Krebsbehandlung einplanen. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer während der Behandlung mit Brigatinib keine anderen gezielten Therapien, Chemotherapien oder Immuntherapien erhalten können (Ausnahmen: nicht immunsuppressive unterstützende Krebstherapien wie knochenzielende Wirkstoffe [z. B. Denosumab] und Antiemetika sind zulässig).
7. Muss einen Hämoglobinwert (Hb) von ≥10 g/dl aufweisen.
8. Genesung von klinisch relevanten Toxizitäten (nach Meinung des Prüfarztes) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) des National Cancer Institute (NCI) Grad ≤2.
9. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
10. Es müssen klar dokumentierte Informationen über zuvor erhaltene systemische Krebsbehandlungen vorliegen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren (inkl. ALK-gerichteter TKI) und Enddatum der letzten systemischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

1. Sie müssen einen Grundbedarf an Sauerstoffergänzung haben (d. h. ruhende O2-Sättigung bei Raumluft ≥ 90 %).
2. In der CT-Bildgebung des Brustkorbs, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Brigatinib durchgeführt wurde, eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer pulmonalen interstitiellen Erkrankung oder einer arzneimittelbedingten Pneumonitis vorliegen.
3. Sie haben ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die orale Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
4. In den letzten 120 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben.
5. Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Brigatinib-Dosis niedermolekulare Inhibitoren, einschließlich Crizotinib, erhalten (z. B. wenn die erste geplante Brigatinib-Dosis an einem Montag, dem 1. Mai 2017, erfolgt, dann muss die letzte Dosis der vorherigen Linie niedermolekularer Inhibitoren erhalten worden sein). (die VOR Montag, dem 24. April 2017, gegeben wurden).
6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach Brigatinib eine zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate oder zytotoxische Strahlungsdosen erhalten, mit Ausnahme von SRS oder stereotaktischer Körperradiochirurgie an anatomischen Stellen, an denen kein Lungengewebe beteiligt ist.
7. Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Brigatinib-Dosis eine Immuntherapie erhalten.
8. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Brigatinib-Dosis Kortikosteroide ein.

9. Sie haben eine unkontrollierte oder aktive Herz-, Lungen- oder hämatologische Erkrankung, die die Interpretation von DLCO beeinflussen kann, insbesondere, aber nicht beschränkt auf:

   1. Pulmonale interstitielle Erkrankung oder arzneimittelbedingte Pneumonitis
   2. Symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
   3. Symptomatische oder schlecht kontrollierte Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
10. Sie haben eine anhaltende oder aktive Infektion. Der Bedarf an intravenösen (IV) Antibiotika gilt als aktive Infektion.
11. Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen AP26113 oder seine Hilfsstoffe.
12. Leiden Sie an einer Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Auswertung der Arzneimittelstudie beeinträchtigen würde.