新規デバイスを使用した陰茎牽引療法の有効性
2020年8月8日 更新者:Landon W. Trost、Mayo Clinic
新しいデバイスを使用した陰茎牽引療法の有効性:対照、単一盲検、ランダム化試験
この臨床試験は、陰茎の湾曲と長さの減少をもたらす状態であるペイロニー病に関連する奇形を矯正するための新しい陰茎牽引装置の安全性、投与量、および予備的な有効性を評価するように設計されています。
この試験は無作為化されたプラセボ対照研究として設計されており、無作為化された男性は治療を受けないか、1 日 1 回、2 回、または 3 回 30 分の陰茎牽引療法を受けます。
この試験は 3 か月間にわたって行われ、その後 3 か月間の非盲検段階が実施されます。
副作用の最終評価も9か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ペイロニー病 (PD) は、陰茎の線維化状態であり、米国の男性人口の 1 ~ 13% が罹患しています。
この病気は、陰茎の湾曲と重大な心理社会的問題を引き起こします。
PDの現在の好ましい治療法には、細菌酵素による陰茎注射の繰り返しと手術が含まれます。
しかし、これらの治療法は高価であり、場合によっては、陰茎の長さと感覚が永久に減少します。
陰茎牽引療法 (PTT) は、PD の治療法として提案された比較的新しい治療法であり、潜在的な役割を示唆する予備データがあります。
しかしながら、現在入手可能なPTT装置は、主に陰茎を伸ばすために設計されており、毎日9時間使用する必要があることや、個人的な使用には重大な困難を含む多くの重大な制限がある.
これらの制限を考慮して、新しい陰茎牽引装置 (RestoreX®) が作成され、Mayo Ventures を通じて資金提供され、PD の男性を治療するために特別に設計されました。
現在の研究の主な目的は、さまざまな投与スケジュールを使用してデバイスの安全性を評価し、有効性と主観的な結果を評価するように設計された二次エンドポイントを使用することです。
この研究を達成するために、メイヨー クリニックの PD 患者集団が登録され、デバイスをさまざまな時間使用するように無作為化されます。
結果は 3、6、9 か月後に評価され、結果は科学雑誌に掲載する目的で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ペイロニー病の診断
- 単一平面の現在の 30 度の曲率 (つまり 上に 20 度、左に 15 度は候補にならない)
- 現在PDの他の治療を受けていない
除外基準:
- 伸ばされた陰茎の長さ
- 囚人
- ホスホジエステラーゼ-5阻害剤または海綿体内注射療法に反応しない勃起不全
- -末端器官の損傷の証拠を伴う真性糖尿病(末梢神経障害、網膜症、慢性腎臓病のステージIII以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:グループ 1 - コントロール
最初の3ヶ月間は治療を行いません。
ペイロニー病は、病気の過程の関数として長さと曲率の変化をもたらす可能性があるため、これは必要です.
3 か月の期間の後、このグループはオープン ラベル段階に入り、必要に応じて陰茎牽引装置を使用することができます。
|
直立位と屈曲位での陰茎牽引療法
|
|
実験的:グループ 2 - PTT 1 日 x 3 か月
男性は、最初の 3 か月間、1 日 1 回 30 分間の陰茎牽引療法を利用します。
このフェーズが完了すると、3 か月間の非盲検フェーズに入り、必要に応じてデバイスを使用できます。
|
直立位と屈曲位での陰茎牽引療法
|
|
実験的:グループ 3 - PTT 1 日 2 回 x 3 か月
男性は、最初の 3 か月間、1 日 2 回 30 分間の陰茎牽引療法を利用します。
このフェーズが完了すると、3 か月間の非盲検フェーズに入り、必要に応じてデバイスを使用できます。
|
直立位と屈曲位での陰茎牽引療法
|
|
実験的:グループ 4 - PTT 3x 毎日 x 3 か月
男性は、最初の 3 か月間、1 日 3 回 30 分間の陰茎牽引療法を利用します。
このフェーズが完了すると、3 か月間の非盲検フェーズに入り、必要に応じてデバイスを使用できます。
|
直立位と屈曲位での陰茎牽引療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時の有害事象
時間枠:ベースライン
|
赤み、痛み、腫れ、新しい隆起、変色、感覚喪失、異常感覚などによって定義されるデバイスの使用に関連する有害事象を経験するために陰茎牽引で治療されている参加者の割合
|
ベースライン
|
|
3ヶ月での有害事象
時間枠:3ヶ月
|
赤み、痛み、腫れ、新しい隆起、変色、感覚喪失、異常感覚などによって定義されるデバイスの使用に関連する有害事象を経験するために陰茎牽引で治療されている参加者の割合
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月での有害事象
時間枠:6ヵ月
|
赤み、痛み、腫れ、新しい隆起、変色、感覚喪失、異常感覚などによって定義されるデバイスの使用に関連する有害事象を経験するために陰茎牽引で治療されている参加者の割合
|
6ヵ月
|
|
9ヶ月の有害事象
時間枠:9ヶ月
|
赤み、痛み、腫れ、新しい隆起、変色、感覚喪失、異常感覚などによって定義されるデバイスの使用に関連する有害事象を経験するために陰茎牽引で治療されている参加者の割合
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰茎の長さのコロナへの変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
伸ばされた陰茎の長さ (恥骨結合から腺冠までのセンチメートル単位)
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
先端までの陰茎の長さの変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
陰茎の結合部から陰茎の先端までのセンチメートルで測定された伸ばされた陰茎の長さ
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
陰茎湾曲の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
被験者は薬理学的勃起を達成するためにTrimixを受け、曲率は度数で測定されました。
負の結果は、曲率の改善を示します。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
勃起機能の変更
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
勃起不全 (ED) に関する国際勃起機能指数 (IIEF) 質問票の自己報告
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
ペイロニー病アンケート(PDQ)におけるペイロニー病の心理的および身体的ドメインの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
自己報告のペイロニー病アンケート (身体的および心理的) 重症度スコア範囲は 0 (なし) から 4 (非常に深刻) で、合計スコア範囲は 0 から 24 です。
マイナスは改善を意味します。
|
ベースライン、3 か月
|
|
ペイロニー病アンケート (PDQ) のペイロニー病陰茎痛ドメインの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
ペイロニー病質問票の陰茎痛スケール範囲 0 (痛みなし) および 10 (極度の痛み) を 3 つの質問で自己報告し、合計スコア範囲は 0 ~ 30 です。
マイナスは改善を意味します。
|
ベースライン、3 か月
|
|
ペイロニー病質問票(PDQ)のペイロニー病患者領域の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
自己報告のペイロニー病質問票は、合計スコア範囲が 0 から 16 の 4 つの質問でスコア範囲 0 (問題がないかまったく気にしない) および 4 (非常に気にする) を示します。負は改善を示します。
|
ベースライン、3 か月
|
|
全体的な治療満足度
時間枠:3ヶ月
|
非常に満足、やや満足、中立、やや不満、非常に不満の尺度で、陰茎牽引療法の満足度を自己報告
|
3ヶ月
|
|
性交を達成する能力
時間枠:3ヶ月
|
自己申告の標準化された性行為プロファイルの質問 2 で「侵入できる」を「いいえ」から「はい」に変更します
|
3ヶ月
|
|
代替形式の PTT に対する RestoreX® デバイスの満足度
時間枠:3ヶ月
|
RestoreX® が他のデバイスと比較して、はるかに優れている、やや優れている、同等、やや劣っている、非常に劣っているという満足度を自己報告
|
3ヶ月
|
|
代替 PD 療法に対する RestoreX® デバイスの満足度
時間枠:3ヶ月
|
初めてPDの治療を受けている被験者は、どの治療法を選択するかを尋ねられました.
回答者は複数のオプションを選択できるため、値は 100% より大きくなります。
|
3ヶ月
|
|
性交を達成する能力
時間枠:6ヵ月
|
自己申告の標準化された性行為プロファイルの質問 2 で「侵入できる」を「いいえ」から「はい」に変更します
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Landon Trost, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-001283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。