Wirksamkeit der Penistraktionstherapie mit einem neuartigen Gerät
8. August 2020 aktualisiert von: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Wirksamkeit der Penistraktionstherapie mit einem neuartigen Gerät: Eine kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie
Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Dosierung und vorläufige Wirksamkeit eines neuartigen Penis-Traktionsgeräts zur Korrektur von Deformitäten im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit bewerten, einer Erkrankung, die zu Peniskrümmung und Längenverlust führt.
Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Männern konzipiert, die nach dem Zufallsprinzip ein-, zwei- oder dreimal täglich 30 Minuten lang keine Therapie oder eine Penistraktionstherapie erhielten.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt, danach wird eine Open-Label-Phase für 3 Monate durchgeführt.
Abschließende Bewertungen für Nebenwirkungen werden ebenfalls nach 9 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peyronie-Krankheit (PD) ist eine fibrotische Erkrankung des Penis, von der 1-13 % der männlichen US-Bevölkerung betroffen sind.
Die Krankheit führt zu einer Penisverkrümmung und erheblichen psychosozialen Problemen.
Gegenwärtig bevorzugte Therapien für PD umfassen wiederholte Penisinjektionen mit bakteriellen Enzymen und Operationen.
Diese Therapien sind jedoch teuer und führen in einigen Fällen zu einer dauerhaften Verringerung der Penislänge und -empfindung.
Die Penistraktionstherapie (PTT) ist eine relativ neuere Behandlung, die als Behandlung für PD vorgeschlagen wurde, wobei vorläufige Daten auf eine mögliche Rolle hindeuten.
Derzeit verfügbare PTT-Vorrichtungen sind jedoch in erster Linie für die Penisverlängerung ausgelegt und haben viele signifikante Einschränkungen, einschließlich einer Notwendigkeit der Verwendung für 9 Stunden täglich und signifikante Schwierigkeiten bei der persönlichen Anwendung.
Angesichts dieser Einschränkungen wurde ein neues Penis-Traktionsgerät (RestoreX®) entwickelt und von Mayo Ventures finanziert, das speziell für die Behandlung von Männern mit Parkinson entwickelt wurde.
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts anhand verschiedener Dosierungsschemata, wobei sekundäre Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit und der subjektiven Ergebnisse dienen.
Um die Studie durchzuführen, wird eine Population von Männern der Mayo-Klinik mit PD aufgenommen und randomisiert, um das Gerät für unterschiedliche Zeiträume zu verwenden.
Die Ergebnisse werden nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet und die Ergebnisse sollen mit der Absicht verwendet werden, sie in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Peyronie-Krankheit
- Aktuelle 30-Grad-Krümmung in einer einzelnen Ebene (d. h. 20 Grad nach oben, 15 Grad nach links wäre kein Kandidat)
- Unterzieht sich derzeit keinen anderen Therapien für PD
Ausschlusskriterien:
- Gestreckte Penislänge
- Gefangene
- Erektile Dysfunktion, die nicht auf Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder intrakavernöse Injektionstherapien anspricht
- Diabetes mellitus mit Nachweis einer Endorganschädigung (periphere Neuropathie, Retinopathie, chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Gruppe 1 - Kontrolle
In den ersten 3 Monaten erfolgt keine Behandlung.
Dies ist notwendig, da die Peyronie-Krankheit in Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf zu Längen- und Krümmungsveränderungen führen kann.
Nach dem 3-monatigen Zeitraum tritt diese Gruppe in eine Open-Label-Phase ein, in der sie auf Wunsch ein Penis-Traktionsgerät verwenden kann.
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Penistraktionstherapie in gerader und gebeugter Position
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Experimental: Gruppe 2 – PTT 1x täglich x 3 Monate
Männer wenden in den ersten 3 Monaten einmal täglich eine 30-minütige Penistraktionstherapie an.
Nach Abschluss dieser Phase treten sie für 3 Monate in eine Open-Label-Phase ein, in der sie das Gerät so viel oder so wenig wie gewünscht verwenden können.
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Penistraktionstherapie in gerader und gebeugter Position
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Experimental: Gruppe 3 – PTT 2x täglich x 3 Monate
Männer wenden in den ersten 3 Monaten zweimal täglich eine 30-minütige Penistraktionstherapie an.
Nach Abschluss dieser Phase treten sie für 3 Monate in eine Open-Label-Phase ein, in der sie das Gerät so viel oder so wenig wie gewünscht verwenden können.
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Penistraktionstherapie in gerader und gebeugter Position
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Experimental: Gruppe 4 – PTT 3x täglich x 3 Monate
Männer werden in den ersten 3 Monaten dreimal täglich eine 30-minütige Penistraktionstherapie anwenden.
Nach Abschluss dieser Phase treten sie für 3 Monate in eine Open-Label-Phase ein, in der sie das Gerät so viel oder so wenig wie gewünscht verwenden können.
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Penistraktionstherapie in gerader und gebeugter Position
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Penistraktion behandelt wurden und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts erlebten, definiert durch Rötung, Schmerzen, Schwellungen, neue Beulen, Verfärbung, Gefühlsverlust, abnormale Empfindungen oder andere
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Grundlinie
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Unerwünschte Ereignisse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Penistraktion behandelt wurden und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts erlebten, definiert durch Rötung, Schmerzen, Schwellungen, neue Beulen, Verfärbung, Gefühlsverlust, abnormale Empfindungen oder andere
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3 Monate
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Nebenwirkungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Penistraktion behandelt wurden und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts erlebten, definiert durch Rötung, Schmerzen, Schwellungen, neue Beulen, Verfärbung, Gefühlsverlust, abnormale Empfindungen oder andere
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6 Monate
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Nebenwirkungen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Penistraktion behandelt wurden und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts erlebten, definiert durch Rötung, Schmerzen, Schwellungen, neue Beulen, Verfärbung, Gefühlsverlust, abnormale Empfindungen oder andere
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Penislänge zu Corona
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Gestreckte Penislänge, gemessen in Zentimetern von der Schambeinfuge bis zur Eichelkrone
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3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Penislänge zur Spitze
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Gestreckte Penislänge, gemessen in Zentimetern von der Schambeinfuge bis zur Penisspitze
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3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Peniskrümmung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Probanden erhielten Trimix, um eine pharmakologische Erektion zu erreichen, und die Krümmung wurde in Grad gemessen.
Ein negatives Ergebnis bedeutet eine Verbesserung der Krümmung.
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3 Monate, 6 Monate
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Ändern Sie die erektile Funktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) Fragebogen für erektile Dysfunktion (ED) auf einer Skala von bewertet
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3 Monate, 6 Monate
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Änderung des psychologischen und physischen Bereichs der Peyronie-Krankheit im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (körperlich und psychisch) Schweregradbereich 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bei 6 Fragen mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 24.
Negativ bedeutet Verbesserung.
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der Peyronie-Krankheits-Penisschmerzdomäne im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen zur Peyronie-Krankheit Penisschmerzskala Bereich 0 (keine Schmerzen) und 10 (extreme Schmerzen) bei 3 Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30.
Negativ bedeutet Verbesserung.
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung in der Störungsdomäne der Peyronie-Krankheit des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Selbstberichteter Peyronie-Krankheit-Fragebogen-Störungs-Score-Bereich 0 (kein Problem oder überhaupt nicht gestört) und 4 (extrem gestört) bei 4 Fragen mit einem Gesamtscore-Bereich von 0 bis 16. Negativ bedeutet Verbesserung.
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Grundlinie, 3 Monate
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Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Penistraktionstherapie auf einer Skala von sehr zufrieden, etwas zufrieden, neutral, etwas unzufrieden, sehr unzufrieden
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3 Monate
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Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate
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Wechsel von nein zu ja bei den selbstberichteten standardisierten Fragen zum sexuellen Begegnungsprofil 2 „in der Lage zu penetrieren“
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3 Monate
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Zufriedenheit mit dem RestoreX®-Gerät für alternative Formen der PTT
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Zufriedenheit darüber, wie RestoreX® im Vergleich zu anderen Geräten auf einer Skala von viel besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, viel schlechter abschneidet
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3 Monate
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Zufriedenheit mit dem RestoreX®-Gerät für alternative PD-Therapien
Zeitfenster: 3 Monate
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Patienten, die zum ersten Mal wegen Parkinson behandelt wurden, wurden gefragt, welche Therapien sie wählen würden.
Die Befragten konnten mehr als eine Option auswählen, sodass die Werte größer als 100 % sind.
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3 Monate
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Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 6 Monate
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Wechsel von nein zu ja bei den selbstberichteten standardisierten Fragen zum sexuellen Begegnungsprofil 2 „in der Lage zu penetrieren“
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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