Eficácia da terapia de tração peniana usando um novo dispositivo
8 de agosto de 2020 atualizado por: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Eficácia da terapia de tração peniana usando um novo dispositivo: um estudo controlado, simples-cego e randomizado
Este ensaio clínico é projetado para avaliar a segurança, dosagem e eficácia preliminar de um novo dispositivo de tração peniana na correção de deformidades relacionadas à doença de Peyronie, uma condição que resulta em curvatura peniana e perda de comprimento.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, com homens randomizados para não receber terapia ou terapia de tração peniana 30 minutos uma, duas ou três vezes ao dia.
O estudo ocorrerá durante um período de 3 meses, após o qual será realizada uma fase aberta de 3 meses.
Avaliações finais para efeitos adversos também serão avaliadas em 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença de Peyronie (PD) é uma condição fibrótica do pênis, afetando 1-13% da população masculina dos EUA.
A doença resulta em curvatura peniana e incômodo psicossocial significativo.
As terapias atuais preferidas para a DP incluem injeções repetidas no pênis com enzimas bacterianas e cirurgia.
No entanto, essas terapias são caras e, em alguns casos, resultam em reduções permanentes no comprimento e na sensação do pênis.
A terapia de tração peniana (PTT) é um tratamento relativamente novo que foi proposto como um tratamento para a DP com dados preliminares sugerindo um papel potencial.
No entanto, os dispositivos PTT disponíveis atualmente são projetados principalmente para o alongamento do pênis e têm muitas limitações significativas, incluindo a necessidade de uso por 9 horas diárias e dificuldades significativas na aplicação pessoal.
Dadas essas limitações, um novo dispositivo de tração peniana (RestoreX®) foi criado e financiado pela Mayo Ventures e foi projetado especificamente para tratar homens com DP.
O objetivo principal do estudo atual é avaliar a segurança do dispositivo usando vários esquemas de dosagem, com endpoints secundários projetados para avaliar a eficácia e os resultados subjetivos.
Para realizar o estudo, uma população de homens da Clínica Mayo com DP será inscrita e será randomizada para utilizar o dispositivo por períodos de tempo variáveis.
Os resultados serão avaliados em 3, 6 e 9 meses, e os resultados serão usados com a intenção de publicar em uma revista científica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Peyronie
- Curvatura atual de 30 graus em um único plano (ou seja, 20 graus para cima, 15 graus para a esquerda não seria um candidato)
- Não está passando por outras terapias para DP atualmente
Critério de exclusão:
- Comprimento do pênis esticado
- Prisioneiros
- Disfunção erétil não responsiva a inibidores da fosfodiesterase-5 ou terapias de injeção intracavernosa
- Diabetes mellitus com evidência de lesão de órgãos-alvo (neuropatia periférica, retinopatia, doença renal crônica estágio III ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1 - Controle
Nenhum tratamento será administrado nos primeiros 3 meses.
Isso é necessário, pois a doença de Peyronie pode resultar em alterações no comprimento e na curvatura em função do processo da doença.
Após o período de 3 meses, este grupo entrará em uma fase de rótulo aberto, onde poderá utilizar um dispositivo de tração peniana, se desejar.
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Terapia de tração peniana nas posições reta e dobrada
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Experimental: Grupo 2 - PTT 1x ao dia x 3 meses
Os homens utilizarão a terapia de tração peniana por 30 minutos uma vez ao dia durante os primeiros 3 meses.
Depois que esta fase for concluída, eles entrarão em uma fase de rótulo aberto por 3 meses, onde poderão utilizar o dispositivo tanto quanto desejarem.
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Terapia de tração peniana nas posições reta e dobrada
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Experimental: Grupo 3 - PTT 2x ao dia x 3 meses
Os homens utilizarão a terapia de tração peniana por 30 minutos duas vezes ao dia durante os primeiros 3 meses.
Depois que esta fase for concluída, eles entrarão em uma fase de rótulo aberto por 3 meses, onde poderão utilizar o dispositivo tanto quanto desejarem.
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Terapia de tração peniana nas posições reta e dobrada
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Experimental: Grupo 4 - PTT 3x ao dia x 3 meses
Os homens utilizarão a terapia de tração peniana por 30 minutos três vezes ao dia durante os primeiros 3 meses.
Depois que esta fase for concluída, eles entrarão em uma fase de rótulo aberto por 3 meses, onde poderão utilizar o dispositivo tanto quanto desejarem.
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Terapia de tração peniana nas posições reta e dobrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos na linha de base
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes tratados com tração peniana que apresentaram eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, definidos por vermelhidão, dor, inchaço, novos inchaços, descoloração, perda de sensibilidade, sensação anormal ou outros
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Linha de base
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Eventos adversos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes tratados com tração peniana que apresentaram eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, definidos por vermelhidão, dor, inchaço, novos inchaços, descoloração, perda de sensibilidade, sensação anormal ou outros
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3 meses
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Eventos adversos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes tratados com tração peniana que apresentaram eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, definidos por vermelhidão, dor, inchaço, novos inchaços, descoloração, perda de sensibilidade, sensação anormal ou outros
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6 meses
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Eventos adversos em 9 meses
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de participantes tratados com tração peniana que apresentaram eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, definidos por vermelhidão, dor, inchaço, novos inchaços, descoloração, perda de sensibilidade, sensação anormal ou outros
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento do pênis para Corona
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Comprimento do pênis esticado medido em centímetros da sínfise púbica à coroa glanular
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3 meses, 6 meses
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Mudança no comprimento do pênis até a ponta
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Comprimento do pênis esticado medido em centímetros da sínfise púbica até a ponta do pênis
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3 meses, 6 meses
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Alteração na curvatura peniana
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os indivíduos receberam Trimix para alcançar a ereção farmacológica e a curvatura foi medida em graus.
Um resultado negativo denota uma melhora na curvatura.
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3 meses, 6 meses
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Alterar função erétil
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) autorreferido para disfunção erétil (DE) pontuado em uma escala de
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3 meses, 6 meses
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Alteração no Domínio Psicológico e Físico da Doença de Peyronie no Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Questionário auto-relatado da doença de Peyronie (física e psicológica) faixa de pontuação de gravidade de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave) em 6 perguntas com uma faixa de pontuação total de 0 a 24.
Negativo denota melhoria.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração no domínio da dor peniana da doença de Peyronie no questionário da doença de Peyronie (PDQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Escala de dor peniana auto relatada do questionário da doença de Peyronie varia de 0 (sem dor) e 10 (dor extrema) em 3 perguntas com uma pontuação total de 0 a 30.
Negativo denota melhoria.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração no domínio do incômodo da doença de Peyronie do questionário da doença de Peyronie (PDQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Questionário de doença de Peyronie autorreferido incomoda na faixa de pontuação 0 (nenhum problema ou nada incomodado) e 4 (extremamente incomodado) em 4 perguntas com uma pontuação total na faixa de 0 a 16. Negativo denota melhora.
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Linha de base, 3 meses
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Satisfação geral do tratamento
Prazo: 3 meses
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Auto-relato de satisfação com a terapia de tração peniana em uma escala de muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito
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3 meses
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Capacidade de conseguir relações sexuais
Prazo: 3 meses
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Mude de não para sim nas perguntas de perfil de encontro sexual padronizado auto-relatado 2 "capaz de penetrar"
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3 meses
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Satisfação com o dispositivo RestoreX® para formas alternativas de PTT
Prazo: 3 meses
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Satisfação autorrelatada com a forma como o RestoreX® se compara a outros dispositivos em uma escala de muito melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, muito pior
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3 meses
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Satisfação com o dispositivo RestoreX® para terapias alternativas de DP
Prazo: 3 meses
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Indivíduos sendo tratados para DP pela primeira vez foram questionados sobre quais terapias escolheriam.
Os entrevistados poderiam selecionar mais de 1 opção para que os valores fossem maiores que 100%.
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3 meses
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Capacidade de conseguir relações sexuais
Prazo: 6 meses
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Mude de não para sim nas perguntas de perfil de encontro sexual padronizado auto-relatado 2 "capaz de penetrar"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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