Efficacité de la thérapie de traction pénienne à l'aide d'un nouveau dispositif
8 août 2020 mis à jour par: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Efficacité de la thérapie de traction pénienne à l'aide d'un nouveau dispositif : un essai contrôlé, à simple insu et randomisé
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité, le dosage et l'efficacité préliminaire d'un nouveau dispositif de traction pénienne sur la correction des déformations liées à la maladie de La Peyronie, une affection qui entraîne une courbure du pénis et une perte de longueur.
L'essai est conçu comme une étude randomisée et contrôlée par placebo avec des hommes randomisés pour ne recevoir aucune thérapie ou une thérapie de traction pénienne 30 minutes une, deux ou trois fois par jour.
L'étude se déroulera sur une période de 3 mois, après quoi une phase en ouvert de 3 mois sera menée.
Les évaluations finales des effets indésirables seront également évaluées à 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de La Peyronie (MP) est une affection fibrotique du pénis, affectant 1 à 13 % de la population masculine américaine.
La maladie entraîne une courbure du pénis et des troubles psychosociaux importants.
Les thérapies préférées actuelles pour la MP comprennent des injections péniennes répétées avec des enzymes bactériennes et la chirurgie.
Cependant, ces thérapies sont coûteuses et, dans certains cas, entraînent des réductions permanentes de la longueur et de la sensation du pénis.
La thérapie de traction pénienne (PTT) est un traitement relativement récent qui a été proposé comme traitement de la MP avec des données préliminaires suggérant un rôle potentiel.
Cependant, les dispositifs PTT actuellement disponibles sont principalement conçus pour l'allongement du pénis et présentent de nombreuses limitations importantes, notamment une exigence d'utilisation pendant 9 heures par jour et des difficultés importantes d'application personnelle.
Compte tenu de ces limitations, un nouveau dispositif de traction pénienne (RestoreX®) a été créé et financé par Mayo Ventures et a été spécialement conçu pour traiter les hommes atteints de MP.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'innocuité du dispositif à l'aide de divers schémas posologiques, avec des critères d'évaluation secondaires conçus pour évaluer l'efficacité et les résultats subjectifs.
Pour réaliser l'étude, une population d'hommes de la Mayo Clinic atteints de MP sera recrutée et sera randomisée pour utiliser l'appareil pendant des durées variables.
Les résultats seront évalués à 3, 6 et 9 mois, et les résultats doivent être utilisés avec l'intention de publier dans une revue scientifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Peyronie
- Courbure actuelle de 30 degrés dans un seul plan (c'est-à-dire 20 degrés vers le haut, 15 degrés vers la gauche ne serait pas un candidat)
- Ne pas suivre d'autres traitements pour la MP actuellement
Critère d'exclusion:
- Longueur du pénis étiré
- Les prisonniers
- Dysfonction érectile ne répondant pas aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou aux thérapies par injection intra-caverneuse
- Diabète sucré avec signes de lésions des organes cibles (neuropathie périphérique, rétinopathie, maladie rénale chronique de stade III ou supérieur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe 1 - Contrôle
Aucun traitement ne sera administré pendant les 3 premiers mois.
Cela est nécessaire car la maladie de Peyronie peut entraîner des changements de longueur et de courbure en fonction du processus de la maladie.
Après la période de 3 mois, ce groupe entrera dans une phase d'étiquette ouverte où il pourra utiliser un dispositif de traction pénienne s'il le souhaite.
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Thérapie de traction pénienne dans les positions droites et pliées
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Expérimental: Groupe 2 - PTT 1x par jour x 3 mois
Les hommes utiliseront la thérapie de traction pénienne pendant 30 minutes une fois par jour pendant les 3 premiers mois.
Une fois cette phase terminée, ils entreront dans une phase d'étiquette ouverte pendant 3 mois où ils pourront utiliser l'appareil autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
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Thérapie de traction pénienne dans les positions droites et pliées
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Expérimental: Groupe 3 - PTT 2x par jour x 3 mois
Les hommes utiliseront une thérapie de traction pénienne pendant 30 minutes deux fois par jour pendant les 3 premiers mois.
Une fois cette phase terminée, ils entreront dans une phase d'étiquette ouverte pendant 3 mois où ils pourront utiliser l'appareil autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
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Thérapie de traction pénienne dans les positions droites et pliées
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Expérimental: Groupe 4 - PTT 3x par jour x 3 mois
Les hommes utiliseront la thérapie de traction pénienne pendant 30 minutes trois fois par jour pendant les 3 premiers mois.
Une fois cette phase terminée, ils entreront dans une phase d'étiquette ouverte pendant 3 mois où ils pourront utiliser l'appareil autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
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Thérapie de traction pénienne dans les positions droites et pliées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables au départ
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de participants traités par traction pénienne pour subir des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil définis par une rougeur, une douleur, un gonflement, de nouvelles bosses, une décoloration, une perte de sensation, une sensation anormale ou autre
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Ligne de base
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Événements indésirables à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants traités par traction pénienne pour subir des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil définis par une rougeur, une douleur, un gonflement, de nouvelles bosses, une décoloration, une perte de sensation, une sensation anormale ou autre
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3 mois
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Événements indésirables à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants traités par traction pénienne pour subir des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil définis par une rougeur, une douleur, un gonflement, de nouvelles bosses, une décoloration, une perte de sensation, une sensation anormale ou autre
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6 mois
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Événements indésirables à 9 mois
Délai: 9 mois
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Pourcentage de participants traités par traction pénienne pour subir des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil définis par une rougeur, une douleur, un gonflement, de nouvelles bosses, une décoloration, une perte de sensation, une sensation anormale ou autre
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la longueur du pénis à Corona
Délai: 3 mois, 6 mois
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Longueur du pénis étiré mesurée en centimètres de la symphyse pubienne à la couronne glanulaire
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3 mois, 6 mois
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Changement de la longueur du pénis à la pointe
Délai: 3 mois, 6 mois
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Longueur du pénis étiré mesurée en centimètres de la symphyse pubienne à la pointe du pénis
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3 mois, 6 mois
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Modification de la courbure du pénis
Délai: 3 mois, 6 mois
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Les sujets ont reçu Trimix pour obtenir une érection pharmacologique et la courbure a été mesurée en degrés.
Un résultat négatif dénote une amélioration de la courbure.
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3 mois, 6 mois
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Changer la fonction érectile
Délai: 3 mois, 6 mois
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Questionnaire autodéclaré de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour la dysfonction érectile (DE) noté sur une échelle de
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3 mois, 6 mois
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Changement dans le domaine psychologique et physique de la maladie de La Peyronie sur le questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Questionnaire autodéclaré sur la maladie de La Peyronie (physique et psychologique) score de gravité allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 6 questions avec un score total allant de 0 à 24.
Négatif indique une amélioration.
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Base de référence, 3 mois
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Changement dans le domaine de la douleur pénienne de la maladie de La Peyronie sur le questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'échelle de douleur pénienne du questionnaire sur la maladie de La Peyronie autodéclarée va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) sur 3 questions avec un score total allant de 0 à 30.
Négatif indique une amélioration.
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Base de référence, 3 mois
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Modification du domaine de gêne de la maladie de La Peyronie du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le questionnaire sur la maladie de La Peyronie autodéclaré dérange le score allant de 0 (pas de problème ou pas du tout dérangé) et 4 (extrêmement dérangé) sur 4 questions avec un score total allant de 0 à 16. Négatif indique une amélioration.
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Base de référence, 3 mois
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Satisfaction globale du traitement
Délai: 3 mois
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Satisfaction autodéclarée de la thérapie de traction pénienne sur une échelle de très satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait, très insatisfait
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3 mois
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Capacité à avoir des rapports sexuels
Délai: 3 mois
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Passer de non à oui sur les questions de profil de rencontre sexuelle standardisées auto-déclarées 2 "capable de pénétrer"
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3 mois
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Satisfaction avec le dispositif RestoreX® aux formes alternatives de PTT
Délai: 3 mois
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Satisfaction auto-déclarée quant à la façon dont RestoreX® se compare aux autres appareils sur une échelle de bien meilleur, un peu meilleur, égal, un peu pire, bien pire
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3 mois
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Satisfaction avec le dispositif RestoreX® par rapport aux thérapies alternatives de MP
Délai: 3 mois
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On a demandé aux sujets traités pour la MP pour la première fois quelles thérapies ils choisiraient.
Les répondants pouvaient sélectionner plus d'une option afin que les valeurs soient supérieures à 100 %.
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3 mois
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Capacité à avoir des rapports sexuels
Délai: 6 mois
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Passer de non à oui sur les questions de profil de rencontre sexuelle standardisées auto-déclarées 2 "capable de pénétrer"
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .