Werkzaamheid van penistractietherapie met behulp van een nieuw apparaat
8 augustus 2020 bijgewerkt door: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Werkzaamheid van penistractietherapie met behulp van een nieuw apparaat: een gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie
Deze klinische proef is opgezet om de veiligheid, dosering en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een nieuw penistractie-apparaat bij het corrigeren van misvormingen die verband houden met de ziekte van Peyronie, een aandoening die leidt tot kromming en lengteverlies van de penis.
De proef is opgezet als een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met mannen gerandomiseerd om één, twee of drie keer per dag 30 minuten geen therapie of penistractietherapie te krijgen.
Het onderzoek zal gedurende een periode van 3 maanden plaatsvinden, waarna een open-labelfase van 3 maanden zal worden uitgevoerd.
Definitieve beoordelingen voor bijwerkingen zullen ook na 9 maanden worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Peyronie (PD) is een fibrotische aandoening van de penis, die 1-13% van de Amerikaanse mannelijke bevolking treft.
De ziekte resulteert in kromming van de penis en significante psychosociale problemen.
Huidige geprefereerde therapieën voor PD omvatten herhaalde penisinjecties met bacteriële enzymen en chirurgie.
Deze therapieën zijn echter duur en resulteren in sommige gevallen in permanente vermindering van de lengte en het gevoel van de penis.
Penistractietherapie (PTT) is een relatief nieuwere behandeling die is voorgesteld als behandeling voor PD met voorlopige gegevens die een mogelijke rol suggereren.
De momenteel verkrijgbare PTT-apparaten zijn echter in de eerste plaats ontworpen voor penisverlenging en hebben veel belangrijke beperkingen, waaronder een gebruiksvereiste van 9 uur per dag en aanzienlijke moeilijkheden bij persoonlijke toepassing.
Gezien deze beperkingen werd een nieuw penistractie-apparaat (RestoreX®) gecreëerd en gefinancierd door Mayo Ventures en specifiek ontworpen om mannen met PD te behandelen.
Het primaire doel van de huidige studie is om de veiligheid van het apparaat te evalueren met behulp van verschillende doseringsschema's, met secundaire eindpunten die zijn ontworpen om de werkzaamheid en subjectieve resultaten te beoordelen.
Om de studie te voltooien, zal een populatie van mannen van de Mayo Clinic met PD worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld om het apparaat gedurende verschillende tijdsperioden te gebruiken.
De resultaten worden beoordeeld na 3, 6 en 9 maanden en de resultaten moeten worden gebruikt met de bedoeling ze in een wetenschappelijk tijdschrift te publiceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Peyronie
- Huidige kromming van 30 graden in een enkel vlak (d.w.z. 20 graden omhoog, 15 graden naar links zou geen kandidaat zijn)
- Ondergaat momenteel geen andere therapieën voor PD
Uitsluitingscriteria:
- Gestrekte penislengte
- Gevangenen
- Erectiestoornissen die niet reageren op fosfodiësterase-5-remmers of intracavernosale injectietherapieën
- Diabetes mellitus met bewijs van eindorgaanschade (perifere neuropathie, retinopathie, chronische nierziekte stadium III of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep 1 - Controle
De eerste 3 maanden wordt er niet behandeld.
Dit is nodig omdat de ziekte van Peyronie kan leiden tot veranderingen in lengte en kromming als functie van het ziekteproces.
Na de periode van 3 maanden gaat deze groep een open-labelfase in waarin ze desgewenst een penistractie-apparaat kunnen gebruiken.
|
Penistractietherapie in de rechte en gebogen posities
|
|
Experimenteel: Groep 2 - PTT 1x daags x 3 maanden
Mannen zullen gedurende de eerste 3 maanden eenmaal daags gedurende 30 minuten penistractietherapie gebruiken.
Na afloop van deze fase gaan ze gedurende 3 maanden een open label fase in waarin ze het apparaat zo veel of zo weinig mogen gebruiken als gewenst.
|
Penistractietherapie in de rechte en gebogen posities
|
|
Experimenteel: Groep 3 - PTT 2x daags x 3 maanden
Mannen zullen gedurende de eerste 3 maanden tweemaal daags gedurende 30 minuten penistractietherapie gebruiken.
Na afloop van deze fase gaan ze gedurende 3 maanden een open label fase in waarin ze het apparaat zo veel of zo weinig mogen gebruiken als gewenst.
|
Penistractietherapie in de rechte en gebogen posities
|
|
Experimenteel: Groep 4 - PTT 3x daags x 3 maanden
Mannen zullen gedurende de eerste 3 maanden driemaal daags gedurende 30 minuten penistractietherapie gebruiken.
Na afloop van deze fase gaan ze gedurende 3 maanden een open label fase in waarin ze het apparaat zo veel of zo weinig mogen gebruiken als gewenst.
|
Penistractietherapie in de rechte en gebogen posities
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers dat wordt behandeld met tractie van de penis om bijwerkingen te ervaren die verband houden met het gebruik van het apparaat, gedefinieerd door roodheid, pijn, zwelling, nieuwe bultjes, verkleuring, gevoelsverlies, abnormaal gevoel of andere
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat wordt behandeld met tractie van de penis om bijwerkingen te ervaren die verband houden met het gebruik van het apparaat, gedefinieerd door roodheid, pijn, zwelling, nieuwe bultjes, verkleuring, gevoelsverlies, abnormaal gevoel of andere
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat wordt behandeld met tractie van de penis om bijwerkingen te ervaren die verband houden met het gebruik van het apparaat, gedefinieerd door roodheid, pijn, zwelling, nieuwe bultjes, verkleuring, gevoelsverlies, abnormaal gevoel of andere
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers dat wordt behandeld met tractie van de penis om bijwerkingen te ervaren die verband houden met het gebruik van het apparaat, gedefinieerd door roodheid, pijn, zwelling, nieuwe bultjes, verkleuring, gevoelsverlies, abnormaal gevoel of andere
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in penislengte naar Corona
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gestrekte penislengte gemeten in centimeters van symphysis pubica tot glanulaire corona
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in penislengte naar tip
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gestrekte penislengte gemeten in centimeters van de symfyse van de schaamstreek tot de punt van de penis
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in peniskromming
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Proefpersonen kregen Trimix om een farmacologische erectie te bereiken en kromming werd gemeten in graden.
Een negatief resultaat duidt op een verbetering van de kromming.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verander de erectiele functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst voor erectiestoornissen (ED) gescoord op een schaal van
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in het psychologische en fysieke domein van de ziekte van Peyronie op de vragenlijst over de ziekte van Peyronie (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over de ziekte van Peyronie (fysiek en psychologisch) ernstscorebereik 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 6 vragen met een totaalscorebereik van 0 tot 24.
Negatief betekent verbetering.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de ziekte van Peyronie Penile Pain Domain op Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor de ziekte van Peyronie penispijn schaalbereik 0 (geen pijn) en 10 (extreme pijn) op 3 vragen met een totaal scorebereik van 0 tot 30.
Negatief betekent verbetering.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de ziekte van Peyronie. Domein van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over de ziekte van Peyronie lastscorebereik 0 (geen probleem of helemaal geen last) en 4 (zeer last) op 4 vragen met een totaalscorebereik van 0 tot 16. Negatief betekent verbetering.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Algehele behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over penistractietherapie op een schaal van zeer tevreden, enigszins tevreden, neutraal, enigszins ontevreden, zeer ontevreden
|
3 maanden
|
|
Vermogen om geslachtsgemeenschap te bereiken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verander van nee naar ja op de zelfgerapporteerde gestandaardiseerde seksuele ontmoeting profielvragen 2 "in staat om te penetreren"
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over het RestoreX®-apparaat voor alternatieve vormen van PTT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over hoe RestoreX® zich verhoudt tot andere apparaten op een schaal van veel beter, iets beter, gelijk, iets slechter, veel slechter
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over het RestoreX®-apparaat voor alternatieve PD-therapieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen die voor het eerst voor PD werden behandeld, werd gevraagd welke therapieën ze zouden kiezen.
Respondenten konden meer dan 1 optie selecteren, dus waarden zijn groter dan 100%.
|
3 maanden
|
|
Vermogen om geslachtsgemeenschap te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verander van nee naar ja op de zelfgerapporteerde gestandaardiseerde seksuele ontmoeting profielvragen 2 "in staat om te penetreren"
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .