Skuteczność terapii trakcji prącia przy użyciu nowego urządzenia
8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Skuteczność terapii trakcji prącia przy użyciu nowego urządzenia: kontrolowana, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, dawkowania i wstępnej skuteczności nowego urządzenia do trakcji prącia w korygowaniu deformacji związanych z chorobą Peyroniego, stanem, który powoduje skrzywienie prącia i utratę długości.
Próba została zaprojektowana jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn losowo przydzielonych do grupy nieotrzymującej żadnej terapii lub terapii trakcyjnej prącia przez 30 minut raz, dwa lub trzy razy dziennie.
Badanie będzie trwało 3 miesiące, po czym zostanie przeprowadzona faza otwarta przez 3 miesiące.
Końcowe oceny skutków ubocznych zostaną również ocenione po 9 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Peyroniego (chP) jest stanem zwłóknieniowym prącia, dotykającym 1-13% męskiej populacji USA.
Choroba powoduje skrzywienie prącia i znaczne problemy psychospołeczne.
Obecnie preferowane terapie PD obejmują powtarzane zastrzyki prącia z enzymami bakteryjnymi i zabiegi chirurgiczne.
Jednak te terapie są drogie iw niektórych przypadkach powodują trwałe zmniejszenie długości prącia i czucia.
Terapia trakcji prącia (PTT) to stosunkowo nowsza terapia, która została zaproponowana jako leczenie PD ze wstępnymi danymi sugerującymi potencjalną rolę.
Jednak obecnie dostępne urządzenia PTT są przeznaczone przede wszystkim do wydłużania prącia i mają wiele istotnych ograniczeń, w tym wymóg używania przez 9 godzin dziennie i znaczne trudności w stosowaniu osobistym.
Biorąc pod uwagę te ograniczenia, stworzono i sfinansowano przez Mayo Ventures nowe urządzenie do trakcji prącia (RestoreX®), które zostało specjalnie zaprojektowane do leczenia mężczyzn z chorobą Parkinsona.
Głównym celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia przy użyciu różnych schematów dawkowania, z drugorzędowymi punktami końcowymi zaprojektowanymi do oceny skuteczności i subiektywnych wyników.
Aby przeprowadzić badanie, populacja mężczyzn z Mayo Clinic z PD zostanie zarejestrowana i losowo przydzielona do korzystania z urządzenia przez różne okresy czasu.
Wyniki zostaną ocenione po 3, 6 i 9 miesiącach, a wyniki zostaną wykorzystane z zamiarem opublikowania w czasopiśmie naukowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Peyroniego
- Obecna krzywizna 30 stopni w jednej płaszczyźnie (tj. 20 stopni w górę, 15 stopni w lewo nie byłoby kandydatem)
- Obecnie nie przechodzi innych terapii na PD
Kryteria wyłączenia:
- Rozciągnięta długość penisa
- Więźniowie
- Zaburzenia erekcji niereagujące na inhibitory fosfodiesterazy-5 lub wstrzyknięcia do ciał jamistych
- Cukrzyca z objawami uszkodzenia narządów końcowych (neuropatia obwodowa, retinopatia, przewlekła choroba nerek w stopniu III lub wyższym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa 1 - Kontrola
Przez pierwsze 3 miesiące nie będzie stosowane żadne leczenie.
Jest to konieczne, ponieważ choroba Peyroniego może powodować zmiany długości i krzywizny w zależności od procesu chorobowego.
Po 3-miesięcznym okresie grupa ta wejdzie w fazę otwartej próby, w której w razie potrzeby będzie mogła skorzystać z urządzenia do wyciągania prącia.
|
Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej i zgiętej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - PTT 1x dziennie x 3 miesiące
Mężczyźni będą stosować terapię trakcyjną prącia przez 30 minut raz dziennie przez pierwsze 3 miesiące.
Po zakończeniu tej fazy przejdą przez 3 miesiące do fazy otwartej etykiety, w której będą mogli korzystać z urządzenia w dowolnym stopniu lub w niewielkim stopniu.
|
Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej i zgiętej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - PTT 2x dziennie x 3 miesiące
Mężczyźni będą stosować terapię trakcyjną prącia przez 30 minut dwa razy dziennie przez pierwsze 3 miesiące.
Po zakończeniu tej fazy przejdą przez 3 miesiące do fazy otwartej etykiety, w której będą mogli korzystać z urządzenia w dowolnym stopniu lub w niewielkim stopniu.
|
Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej i zgiętej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 - PTT 3x dziennie x 3 miesiące
Mężczyźni będą stosować terapię trakcyjną prącia przez 30 minut trzy razy dziennie przez pierwsze 3 miesiące.
Po zakończeniu tej fazy przejdą przez 3 miesiące do fazy otwartej etykiety, w której będą mogli korzystać z urządzenia w dowolnym stopniu lub w niewielkim stopniu.
|
Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej i zgiętej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników leczonych trakcją prącia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z używaniem urządzenia, określone jako zaczerwienienie, ból, obrzęk, nowe guzki, przebarwienia, utrata czucia, nieprawidłowe czucie lub inne
|
Linia bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników leczonych trakcją prącia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z używaniem urządzenia, określone jako zaczerwienienie, ból, obrzęk, nowe guzki, przebarwienia, utrata czucia, nieprawidłowe czucie lub inne
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników leczonych trakcją prącia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z używaniem urządzenia, określone jako zaczerwienienie, ból, obrzęk, nowe guzki, przebarwienia, utrata czucia, nieprawidłowe czucie lub inne
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników leczonych trakcją prącia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z używaniem urządzenia, określone jako zaczerwienienie, ból, obrzęk, nowe guzki, przebarwienia, utrata czucia, nieprawidłowe czucie lub inne
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości prącia na koronę
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Długość rozciągniętego prącia mierzona w centymetrach od spojenia łonowego do korony gładkiej
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień długość penisa na końcówkę
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Długość rozciągniętego prącia mierzona w centymetrach od spojenia łonowego do czubka prącia
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana krzywizny prącia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badani otrzymywali Trimix w celu osiągnięcia erekcji farmakologicznej, a skrzywienie mierzono w stopniach.
Wynik ujemny oznacza poprawę krzywizny.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień funkcję erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielny kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) dotyczący zaburzeń erekcji (ED) oceniany w skali
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana domeny psychologicznej i fizycznej choroby Peyroniego w kwestionariuszu choroby Peyroniego (PDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Samodzielny kwestionariusz dotyczący choroby Peyroniego (fizycznego i psychicznego) w zakresie punktacji od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki) w 6 pytaniach z łącznym zakresem punktacji od 0 do 24.
Negatywny oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana domeny bólu prącia w chorobie Peyroniego w kwestionariuszu choroby Peyroniego (PDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Samodzielny kwestionariusz dotyczący choroby Peyroniego w zakresie skali bólu prącia 0 (brak bólu) i 10 (skrajny ból) na 3 pytania z całkowitym zakresem wyników od 0 do 30.
Negatywny oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w zakresie dolegliwości związanych z chorobą Peyroniego w kwestionariuszu dotyczącym choroby Peyroniego (PDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący choroby Peyroniego zgłaszany przez pacjentów w zakresie wyniku 0 (brak problemu lub brak problemu) i 4 (bardzo niepokój) w 4 pytaniach z całkowitym zakresem wyników od 0 do 16. Negatywny oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena satysfakcji z terapii trakcji prącia w skali bardzo zadowolony, raczej zadowolony, neutralny, nieco niezadowolony, bardzo niezadowolony
|
3 miesiące
|
|
Zdolność do odbycia stosunku płciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana z „nie” na „tak” w zadanych przez siebie standardowych pytaniach profilowych spotkań seksualnych 2 „zdolne do penetracji”
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z urządzenia RestoreX® do alternatywnych form PTT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena zadowolenia z tego, jak RestoreX® wypada w porównaniu z innymi urządzeniami w skali znacznie lepiej, nieco lepiej, równo, nieco gorzej, znacznie gorzej
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z urządzenia RestoreX® do alternatywnych terapii PD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanych po raz pierwszy leczonych z powodu chP zapytano, jakie terapie wybraliby.
Ankietowani mogli wybrać więcej niż 1 opcję, więc wartości są większe niż 100%.
|
3 miesiące
|
|
Zdolność do odbycia stosunku płciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana z „nie” na „tak” w zadanych przez siebie standardowych pytaniach profilowych spotkań seksualnych 2 „zdolne do penetracji”
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .