새로운 장치를 이용한 음경 견인 요법의 효능
2020년 8월 8일 업데이트: Landon W. Trost, Mayo Clinic
새로운 장치를 사용한 음경 견인 요법의 효능: 통제된 단일 맹검 무작위 시험
이 임상 시험은 음경 곡률 및 길이 손실을 초래하는 상태인 페이로니병과 관련된 기형 교정에 대한 새로운 음경 견인 장치의 안전성, 용량 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 임상시험은 남성을 무작위로 치료하지 않거나 음경 견인 요법을 매일 30분씩 1회, 2회 또는 3회 받는 무작위 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
연구는 3개월 동안 진행될 것이며, 그 후 3개월 동안 공개 라벨 단계가 수행될 것입니다.
부작용에 대한 최종 평가도 9개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
페이로니병(PD)은 미국 남성 인구의 1-13%에 영향을 미치는 음경의 섬유성 상태입니다.
이 질병은 음경 만곡과 심각한 심리사회적 장애를 초래합니다.
PD에 대한 현재 선호되는 치료법에는 박테리아 효소 및 수술을 사용한 반복적인 음경 주사가 포함됩니다.
그러나 이러한 치료법은 비용이 많이 들고 어떤 경우에는 음경 길이와 감각이 영구적으로 감소합니다.
음경 견인 요법(PTT)은 잠재적인 역할을 제안하는 예비 데이터와 함께 PD에 대한 치료법으로 제안된 비교적 새로운 치료법입니다.
그러나 현재 시판되고 있는 PTT 장치는 주로 음경 길이 연장을 위해 설계되었으며, 하루 9시간 사용이 요구되고 개인 적용에 상당한 어려움이 있는 등 상당한 제약이 많습니다.
이러한 제한 사항을 고려하여 Mayo Ventures를 통해 새로운 음경 견인 장치(RestoreX®)가 만들어지고 자금이 지원되었으며 PD가 있는 남성을 치료하도록 특별히 설계되었습니다.
현재 연구의 1차 목적은 효능 및 주관적 결과를 평가하도록 설계된 2차 종점과 함께 다양한 투약 일정을 사용하여 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구를 수행하기 위해 PD가 있는 Mayo Clinic의 남성 인구가 등록되고 다양한 시간 동안 장치를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
결과는 3, 6, 9개월에 평가되며 결과는 과학 저널에 게재할 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 페이로니병의 진단
- 단일 평면에서 현재 30도 곡률(즉, 위 20도, 왼쪽 15도는 후보가 아닙니다.)
- 현재 PD에 대한 다른 요법을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 늘어난 음경 길이
- 죄수
- 포스포디에스테라제-5 억제제 또는 해면체내 주사 요법에 반응하지 않는 발기부전
- 말초 신경병증, 망막병증, 만성 신장 질환 III기 이상)의 말단 장기 손상 증거가 있는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 1 - 대조군
처음 3개월 동안은 치료를 하지 않습니다.
이것은 Peyronie의 질병이 질병 과정의 기능으로 길이와 곡률의 변화를 초래할 수 있기 때문에 필요합니다.
3개월 후, 이 그룹은 원하는 경우 음경 견인 장치를 사용할 수 있는 공개 레이블 단계에 들어갑니다.
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직선 및 구부러진 위치의 음경 견인 요법
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실험적: 그룹 2 - 매일 1회 PTT x 3개월
남성은 초기 3개월 동안 매일 1회 30분 동안 음경 견인 요법을 사용합니다.
이 단계가 완료되면 3개월 동안 오픈 라벨 단계에 들어가 원하는 만큼 장치를 사용할 수 있습니다.
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직선 및 구부러진 위치의 음경 견인 요법
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실험적: 그룹 3 - 매일 2회 PTT x 3개월
남성은 초기 3개월 동안 매일 두 번 30분 동안 음경 견인 요법을 사용합니다.
이 단계가 완료되면 3개월 동안 오픈 라벨 단계에 들어가 원하는 만큼 장치를 사용할 수 있습니다.
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직선 및 구부러진 위치의 음경 견인 요법
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실험적: 그룹 4 - 매일 3회 PTT x 3개월
남성은 초기 3개월 동안 매일 세 번 30분 동안 음경 견인 요법을 사용합니다.
이 단계가 완료되면 3개월 동안 오픈 라벨 단계에 들어가 원하는 만큼 장치를 사용할 수 있습니다.
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직선 및 구부러진 위치의 음경 견인 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서의 이상 반응
기간: 기준선
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발적, 통증, 부기, 새로운 융기, 변색, 감각 상실, 비정상적인 감각 또는 기타로 정의되는 장치 사용과 관련된 부작용을 경험하기 위해 음경 견인 치료를 받는 참가자의 비율
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기준선
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3개월째 부작용
기간: 3 개월
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발적, 통증, 부기, 새로운 융기, 변색, 감각 상실, 비정상적인 감각 또는 기타로 정의되는 장치 사용과 관련된 부작용을 경험하기 위해 음경 견인 치료를 받는 참가자의 비율
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3 개월
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6개월의 부작용
기간: 6 개월
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발적, 통증, 부기, 새로운 융기, 변색, 감각 상실, 비정상적인 감각 또는 기타로 정의되는 장치 사용과 관련된 부작용을 경험하기 위해 음경 견인 치료를 받는 참가자의 비율
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6 개월
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9개월의 부작용
기간: 9개월
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발적, 통증, 부기, 새로운 융기, 변색, 감각 상실, 비정상적인 감각 또는 기타로 정의되는 장치 사용과 관련된 부작용을 경험하기 위해 음경 견인 치료를 받는 참가자의 비율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나에 음경 길이의 변화
기간: 3개월, 6개월
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치골결합에서 귀두관까지 센티미터 단위로 측정한 늘어난 음경 길이
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3개월, 6개월
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음경 길이의 변화
기간: 3개월, 6개월
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치골결합에서 음경 끝까지 센티미터 단위로 측정한 늘어난 음경 길이
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3개월, 6개월
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음경 곡률의 변화
기간: 3개월, 6개월
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피험자들은 약리학적 발기를 달성하기 위해 Trimix를 받았고 곡률은 각도로 측정되었습니다.
음수 결과는 곡률이 개선되었음을 나타냅니다.
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3개월, 6개월
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발기 기능 변경
기간: 3개월, 6개월
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발기 부전(ED)에 대한 자체 보고 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지는
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3개월, 6개월
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페이로니병 설문지(PDQ)에서 페이로니병의 심리적, 신체적 영역의 변화
기간: 기준선, 3개월
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자가 보고한 Peyronie's Disease 설문지(신체적 및 심리적) 심각도 점수 범위는 총 점수 범위가 0~24인 6개 질문에 대해 0(없음)~4(매우 심각함)입니다.
음수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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페이로니병 설문지(PDQ)에서 페이로니병 음경 통증 영역의 변화
기간: 기준선, 3개월
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자가 보고한 페이로니병 설문지 음경 통증 척도 범위 0(통증 없음) 및 10(극심한 통증), 총 점수 범위 0~30의 3개 질문.
음수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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페이로니병 설문지(PDQ)의 페이로니병 귀찮음 영역의 변화
기간: 기준선, 3개월
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자가 보고된 Peyronie's Disease 설문지는 전체 점수 범위가 0에서 16인 4개 질문에 대해 귀찮음 점수 범위 0(문제 없음 또는 전혀 귀찮음) 및 4(매우 불편함)입니다. 음수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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전반적인 치료 만족도
기간: 3 개월
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매우 만족, 다소 만족, 보통, 다소 불만족, 매우 불만족의 척도로 음경 견인 요법에 대한 자가 보고 만족도
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3 개월
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성교를 할 수 있는 능력
기간: 3 개월
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자기보고 표준화된 성행위 프로필 질문 2 "침투 가능"에서 아니오에서 예로 변경
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3 개월
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대체 형태의 PTT에 대한 RestoreX® 장치의 만족도
기간: 3 개월
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RestoreX®가 훨씬 우수, 다소 우수, 동등, 다소 열악, 훨씬 열악한 척도에서 다른 장치와 비교한 방식에 대한 자체 보고 만족도
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3 개월
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대체 파킨슨병 치료법에 대한 RestoreX® 장치의 만족도
기간: 3 개월
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PD 치료를 처음으로 받는 피험자에게 어떤 치료법을 선택할 것인지 질문했습니다.
응답자는 100%보다 큰 값이 되도록 둘 이상의 옵션을 선택할 수 있습니다.
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3 개월
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성교를 할 수 있는 능력
기간: 6 개월
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자기보고 표준화된 성행위 프로필 질문 2 "침투 가능"에서 아니오에서 예로 변경
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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