Eficacia de la terapia de tracción del pene con un dispositivo novedoso
8 de agosto de 2020 actualizado por: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Eficacia de la terapia de tracción del pene con un dispositivo novedoso: un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la dosificación y la eficacia preliminar de un nuevo dispositivo de tracción del pene para corregir las deformidades relacionadas con la enfermedad de Peyronie, una afección que provoca la curvatura del pene y la pérdida de longitud.
El ensayo está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo con hombres aleatorizados para recibir ninguna terapia o terapia de tracción del pene durante 30 minutos una, dos o tres veces al día.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 3 meses, después del cual se llevará a cabo una fase de etiqueta abierta de 3 meses.
Las evaluaciones finales de los efectos adversos también se evaluarán a los 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Peyronie (EP) es una afección fibrótica del pene que afecta al 1-13 % de la población masculina de EE. UU.
La enfermedad provoca la curvatura del pene y molestias psicosociales significativas.
Las terapias preferidas actuales para la EP incluyen inyecciones repetidas en el pene con enzimas bacterianas y cirugía.
Sin embargo, estas terapias son costosas y, en algunos casos, resultan en reducciones permanentes en la longitud y la sensibilidad del pene.
La terapia de tracción del pene (PTT) es un tratamiento relativamente nuevo que se ha propuesto como tratamiento para la EP con datos preliminares que sugieren un papel potencial.
Sin embargo, los dispositivos PTT actualmente disponibles están diseñados principalmente para el alargamiento del pene y tienen muchas limitaciones significativas que incluyen un requisito de uso durante 9 horas diarias y dificultades significativas en la aplicación personal.
Dadas estas limitaciones, se creó y financió un nuevo dispositivo de tracción del pene (RestoreX®) a través de Mayo Ventures y se diseñó específicamente para tratar a hombres con EP.
El objetivo principal del estudio actual es evaluar la seguridad del dispositivo utilizando varios programas de dosificación, con criterios de valoración secundarios diseñados para evaluar la eficacia y los resultados subjetivos.
Para llevar a cabo el estudio, se inscribirá una población de hombres de Mayo Clinic con EP y se los asignará al azar para utilizar el dispositivo durante períodos de tiempo variables.
Los resultados se evaluarán a los 3, 6 y 9 meses, y los resultados se utilizarán con la intención de publicarlos en una revista científica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Peyronie
- Curvatura actual de 30 grados en un solo plano (es decir, 20 grados arriba, 15 grados a la izquierda no sería un candidato)
- No estar recibiendo otras terapias para la EP actualmente
Criterio de exclusión:
- Longitud del pene estirado
- Prisioneros
- Disfunción eréctil que no responde a los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o a las terapias de inyección intracavernosa
- Diabetes mellitus con evidencia de daño de órgano blanco (neuropatía periférica, retinopatía, enfermedad renal crónica estadio III o superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo 1 - Control
No se administrará ningún tratamiento durante los primeros 3 meses.
Esto es necesario ya que la enfermedad de Peyronie puede provocar cambios en la longitud y la curvatura en función del proceso de la enfermedad.
Después del período de tiempo de 3 meses, este grupo entrará en una fase de etiqueta abierta en la que pueden utilizar un dispositivo de tracción del pene si lo desean.
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Terapia de tracción del pene en las posiciones recta y doblada
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Experimental: Grupo 2 - PTT 1 vez al día x 3 meses
Los hombres utilizarán la terapia de tracción del pene durante 30 minutos una vez al día durante los primeros 3 meses.
Una vez completada esta fase, entrarán en una fase de etiqueta abierta durante 3 meses en la que podrán utilizar el dispositivo tanto como deseen.
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Terapia de tracción del pene en las posiciones recta y doblada
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Experimental: Grupo 3 - PTT 2 veces al día x 3 meses
Los hombres utilizarán la terapia de tracción del pene durante 30 minutos dos veces al día durante los primeros 3 meses.
Una vez completada esta fase, entrarán en una fase de etiqueta abierta durante 3 meses en la que podrán utilizar el dispositivo tanto como deseen.
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Terapia de tracción del pene en las posiciones recta y doblada
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Experimental: Grupo 4 - PTT 3 veces al día x 3 meses
Los hombres utilizarán la terapia de tracción del pene durante 30 minutos tres veces al día durante los primeros 3 meses.
Una vez completada esta fase, entrarán en una fase de etiqueta abierta durante 3 meses en la que podrán utilizar el dispositivo tanto como deseen.
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Terapia de tracción del pene en las posiciones recta y doblada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes tratados con tracción del pene que experimentaron eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo definidos por enrojecimiento, dolor, hinchazón, nuevos bultos, decoloración, pérdida de sensibilidad, sensación anormal u otros
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Base
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Eventos adversos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes tratados con tracción del pene que experimentaron eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo definidos por enrojecimiento, dolor, hinchazón, nuevos bultos, decoloración, pérdida de sensibilidad, sensación anormal u otros
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3 meses
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Eventos adversos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes tratados con tracción del pene que experimentaron eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo definidos por enrojecimiento, dolor, hinchazón, nuevos bultos, decoloración, pérdida de sensibilidad, sensación anormal u otros
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6 meses
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Eventos adversos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes tratados con tracción del pene que experimentaron eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo definidos por enrojecimiento, dolor, hinchazón, nuevos bultos, decoloración, pérdida de sensibilidad, sensación anormal u otros
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud del pene a Corona
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Longitud del pene estirado medida en centímetros desde la sínfisis púbica hasta la corona glandular
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3 meses, 6 meses
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Cambio en la longitud del pene hasta la punta
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Longitud del pene estirado medida en centímetros desde la sínfisis del pubis hasta la punta del pene
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3 meses, 6 meses
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Cambio en la curvatura del pene
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Los sujetos recibieron Trimix para lograr una erección farmacológica y la curvatura se midió en grados.
Un resultado negativo denota una mejora en la curvatura.
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3 meses, 6 meses
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Cambiar la función eréctil
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) autoinformado para la disfunción eréctil (DE) calificado en una escala de
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3 meses, 6 meses
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Cambio en el dominio psicológico y físico de la enfermedad de Peyronie en el Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Autoinformado Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (física y psicológica) rango de puntuación de gravedad de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 6 preguntas con un rango de puntuación total de 0 a 24.
Negativo denota mejora.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el dominio del dolor de pene de la enfermedad de Peyronie en el Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Autoinformado Cuestionario de la enfermedad de Peyronie rango de escala de dolor de pene 0 (sin dolor) y 10 (dolor extremo) en 3 preguntas con un rango de puntuación total de 0 a 30.
Negativo denota mejora.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el dominio Molestia de la enfermedad de Peyronie del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Autoinformado en el cuestionario de la enfermedad de Peyronie, puntuación de molestia en el rango de 0 (ningún problema o nada molesto) y 4 (extremadamente molesto) en 4 preguntas con un puntaje total en el rango de 0 a 16. Negativo denota mejoría.
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Línea de base, 3 meses
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Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción autoinformada con la terapia de tracción del pene en una escala de muy satisfecho, algo satisfecho, neutral, algo insatisfecho, muy insatisfecho
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3 meses
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Capacidad para lograr relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de no a sí en las preguntas del perfil de encuentro sexual estandarizado autoinformado 2 "capaz de penetrar"
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3 meses
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Satisfacción con el dispositivo RestoreX® a formas alternativas de PTT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción autoinformada con la forma en que RestoreX® se compara con otros dispositivos en una escala de mucho mejor, algo mejor, igual, algo peor, mucho peor
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3 meses
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Satisfacción con el dispositivo RestoreX® para terapias alternativas de EP
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los sujetos que recibían tratamiento para la EP por primera vez se les preguntó qué terapias elegirían.
Los encuestados podían seleccionar más de 1 opción para que los valores fueran superiores al 100 %.
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3 meses
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Capacidad para lograr relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de no a sí en las preguntas del perfil de encuentro sexual estandarizado autoinformado 2 "capaz de penetrar"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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