Efficacia della terapia di trazione del pene utilizzando un nuovo dispositivo
8 agosto 2020 aggiornato da: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Efficacia della terapia di trazione del pene utilizzando un nuovo dispositivo: uno studio controllato, in singolo cieco, randomizzato
Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, il dosaggio e l'efficacia preliminare di un nuovo dispositivo di trazione del pene sulla correzione delle deformità relative alla malattia di Peyronie, una condizione che provoca curvatura del pene e perdita di lunghezza.
Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, con uomini randomizzati a non ricevere alcuna terapia o terapia di trazione del pene per 30 minuti una, due o tre volte al giorno.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 3 mesi, dopodiché verrà condotta una fase in aperto per 3 mesi.
Anche le valutazioni finali per gli effetti avversi saranno valutate a 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Peyronie (PD) è una condizione fibrotica del pene, che colpisce l'1-13% della popolazione maschile statunitense.
La malattia provoca la curvatura del pene e un significativo disturbo psicosociale.
Le attuali terapie preferite per il morbo di Parkinson includono iniezioni peniene ripetute con enzimi batterici e interventi chirurgici.
Tuttavia, queste terapie sono costose e in alcuni casi comportano riduzioni permanenti della lunghezza e della sensazione del pene.
La terapia di trazione del pene (PTT) è un trattamento relativamente nuovo che è stato proposto come trattamento per il PD con dati preliminari che suggeriscono un ruolo potenziale.
Tuttavia, i dispositivi PTT attualmente disponibili sono progettati principalmente per l'allungamento del pene e presentano molte limitazioni significative tra cui un requisito di utilizzo per 9 ore al giorno e difficoltà significative nell'applicazione personale.
Date queste limitazioni, un nuovo dispositivo di trazione peniena (RestoreX®) è stato creato e finanziato tramite Mayo Ventures ed è stato specificamente progettato per trattare gli uomini con PD.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare la sicurezza del dispositivo utilizzando vari programmi di dosaggio, con endpoint secondari progettati per valutare l'efficacia e gli esiti soggettivi.
Per realizzare lo studio, una popolazione di uomini della Mayo Clinic con PD sarà arruolata e sarà randomizzata per utilizzare il dispositivo per periodi di tempo variabili.
I risultati saranno valutati a 3, 6 e 9 mesi e i risultati devono essere utilizzati con l'intento di pubblicare su una rivista scientifica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Peyronie
- Curvatura attuale di 30 gradi su un singolo piano (es. 20 gradi in alto, 15 gradi a sinistra non sarebbero un candidato)
- Al momento non è sottoposto ad altre terapie per il PD
Criteri di esclusione:
- Lunghezza del pene allungata
- Prigionieri
- Disfunzione erettile che non risponde agli inibitori della fosfodiesterasi-5 o alle terapie iniettive intracavernose
- Diabete mellito con evidenza di danno d'organo (neuropatia periferica, retinopatia, malattia renale cronica stadio III o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo 1 - Controllo
Nessun trattamento verrà somministrato per i primi 3 mesi.
Ciò è necessario poiché la malattia di Peyronie può provocare cambiamenti di lunghezza e curvatura in funzione del processo patologico.
Dopo il periodo di tempo di 3 mesi, questo gruppo entrerà in una fase in aperto in cui potrà utilizzare un dispositivo di trazione del pene, se lo desidera.
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Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
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Sperimentale: Gruppo 2 - PTT 1 volta al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti una volta al giorno per i primi 3 mesi.
Al termine di questa fase, entreranno in una fase di etichetta aperta per 3 mesi in cui potranno utilizzare il dispositivo tanto o quanto meno lo desiderano.
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Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
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Sperimentale: Gruppo 3 - PTT 2 volte al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti due volte al giorno per i primi 3 mesi.
Al termine di questa fase, entreranno in una fase di etichetta aperta per 3 mesi in cui potranno utilizzare il dispositivo tanto o quanto meno lo desiderano.
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Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
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Sperimentale: Gruppo 4 - PTT 3 volte al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti tre volte al giorno per i primi 3 mesi.
Al termine di questa fase, entreranno in una fase di etichetta aperta per 3 mesi in cui potranno utilizzare il dispositivo tanto o quanto meno lo desiderano.
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Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
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Linea di base
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Eventi avversi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
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3 mesi
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Eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
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6 mesi
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Eventi avversi a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della lunghezza del pene in Corona
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Lunghezza del pene allungata misurata in centimetri dalla sinfisi pubica alla corona glanulare
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3 mesi, 6 mesi
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Modifica della lunghezza del pene in punta
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Lunghezza del pene allungata misurata in centimetri dalla sinfisi pubica alla punta del pene
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella curvatura del pene
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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I soggetti hanno ricevuto Trimix per raggiungere l'erezione farmacologica e la curvatura è stata misurata in gradi.
Un risultato negativo denota un miglioramento della curvatura.
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3 mesi, 6 mesi
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Cambia la funzione erettile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) auto-segnalato per la disfunzione erettile (DE) ha ottenuto un punteggio su una scala di
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3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nel dominio psicologico e fisico della malattia di Peyronie sul questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Intervallo di punteggio di gravità del questionario sulla malattia di Peyronie (fisico e psicologico) da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 6 domande con un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Negativo denota miglioramento.
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Basale, 3 mesi
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Modifica nel dominio del dolore del pene della malattia di Peyronie sul questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Intervallo di scala del dolore del pene del questionario sulla malattia di Peyronie auto-segnalato 0 (nessun dolore) e 10 (dolore estremo) su 3 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Negativo denota miglioramento.
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento nel dominio dei disturbi della malattia di Peyronie del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Intervallo di punteggio di disturbo del questionario sulla malattia di Peyronie auto-segnalato 0 (nessun problema o per niente infastidito) e 4 (estremamente infastidito) su 4 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Negativo denota miglioramento.
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Basale, 3 mesi
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Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione autodichiarata della terapia di trazione peniena su una scala di molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, un po' insoddisfatto, molto insoddisfatto
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3 mesi
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Capacità di ottenere rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica da no a sì sulle domande 2 del profilo dell'incontro sessuale standardizzato autosegnalato "in grado di penetrare"
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3 mesi
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Soddisfazione del dispositivo RestoreX® rispetto a forme alternative di PTT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione autodichiarata rispetto al modo in cui RestoreX® si confronta con altri dispositivi su una scala molto migliore, leggermente migliore, uguale, leggermente peggiore, molto peggiore
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3 mesi
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Soddisfazione del dispositivo RestoreX® rispetto alle terapie PD alternative
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai soggetti in cura per il PD la prima volta è stato chiesto quali terapie avrebbero scelto.
Gli intervistati possono selezionare più di 1 opzione, quindi i valori sono superiori al 100%.
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3 mesi
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Capacità di ottenere rapporti sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica da no a sì sulle domande 2 del profilo dell'incontro sessuale standardizzato autosegnalato "in grado di penetrare"
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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