Эффективность тракционной терапии полового члена с использованием нового устройства
8 августа 2020 г. обновлено: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Эффективность тракционной терапии полового члена с использованием нового устройства: контролируемое слепое рандомизированное исследование
Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности, дозирования и предварительной эффективности нового устройства для вытяжения полового члена при коррекции деформаций, связанных с болезнью Пейрони, состоянием, которое приводит к искривлению полового члена и уменьшению его длины.
Испытание разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с мужчинами, рандомизированными в группы, не получающие терапии или получающие 30-минутную тракционную терапию полового члена один, два или три раза в день.
Исследование будет проходить в течение 3 месяцев, после чего будет проведена открытая фаза в течение 3 месяцев.
Окончательные оценки побочных эффектов также будут оцениваться через 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Болезнь Пейрони (БП) представляет собой фиброзное заболевание полового члена, поражающее 1-13% мужского населения США.
Заболевание приводит к искривлению полового члена и значительному психосоциальному беспокойству.
Текущие предпочтительные методы лечения БП включают повторные инъекции бактериальных ферментов в половой член и хирургическое вмешательство.
Однако эти методы лечения являются дорогостоящими и в некоторых случаях приводят к необратимому уменьшению длины полового члена и чувствительности.
Тракционная терапия полового члена (PTT) является относительно новым методом лечения, который был предложен для лечения БП с предварительными данными, предполагающими его потенциальную роль.
Однако доступные в настоящее время устройства PTT в первую очередь предназначены для удлинения полового члена и имеют много существенных ограничений, включая требование использования в течение 9 часов в день и значительные трудности при личном применении.
Учитывая эти ограничения, новое устройство для вытяжения полового члена (RestoreX®) было создано и профинансировано через Mayo Ventures и было специально разработано для лечения мужчин с БП.
Основная цель текущего исследования — оценить безопасность устройства с использованием различных режимов дозирования, а вторичные конечные точки предназначены для оценки эффективности и субъективных результатов.
Для проведения исследования будет отобрана группа мужчин из клиники Майо с болезнью Паркинсона, которые будут рандомизированы для использования устройства в течение разного периода времени.
Результаты будут оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев, и результаты будут использоваться с целью публикации в научном журнале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Пейрони
- Текущая кривизна 30 градусов в одной плоскости (т.е. 20 градусов вверх, 15 градусов влево не подходит)
- В настоящее время не проходит другие виды лечения БП
Критерий исключения:
- Растянутая длина полового члена
- Заключенные
- Эректильная дисфункция, не поддающаяся лечению ингибиторами фосфодиэстеразы-5 или интракавернозными инъекциями
- Сахарный диабет с признаками поражения органов-мишеней (периферическая невропатия, ретинопатия, хроническая болезнь почек III стадии и выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа 1 - Контроль
В течение первых 3 месяцев лечение не проводится.
Это необходимо, так как болезнь Пейрони может привести к изменениям длины и кривизны в зависимости от патологического процесса.
По прошествии 3 месяцев эта группа перейдет к открытой фазе, где при желании они могут использовать устройство для вытяжения полового члена.
|
Тракционная терапия полового члена в прямом и согнутом положениях
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - ПТТ 1 раз в день х 3 мес.
Мужчины будут использовать терапию вытяжением полового члена в течение 30 минут один раз в день в течение первых 3 месяцев.
После того, как этот этап будет завершен, они перейдут к фазе открытой этикетки в течение 3 месяцев, где они могут использовать устройство столько, сколько пожелают, или меньше.
|
Тракционная терапия полового члена в прямом и согнутом положениях
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - ПТТ 2 раза в день x 3 месяца
Мужчины будут использовать терапию вытяжением полового члена в течение 30 минут два раза в день в течение первых 3 месяцев.
После того, как этот этап будет завершен, они перейдут к фазе открытой этикетки в течение 3 месяцев, где они могут использовать устройство столько, сколько пожелают, или меньше.
|
Тракционная терапия полового члена в прямом и согнутом положениях
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - ПТТ 3 раза в день x 3 месяца
Мужчины будут использовать тракционную терапию полового члена в течение 30 минут три раза в день в течение первых 3 месяцев.
После того, как этот этап будет завершен, они перейдут к фазе открытой этикетки в течение 3 месяцев, где они могут использовать устройство столько, сколько пожелают, или меньше.
|
Тракционная терапия полового члена в прямом и согнутом положениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников, получавших вытяжение полового члена, у которых возникли побочные эффекты, связанные с использованием устройства, определяемые покраснением, болью, отеком, новыми бугорками, обесцвечиванием, потерей чувствительности, ненормальной чувствительностью или другими
|
Базовый уровень
|
|
Нежелательные явления через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, получавших вытяжение полового члена, у которых возникли побочные эффекты, связанные с использованием устройства, определяемые покраснением, болью, отеком, новыми бугорками, обесцвечиванием, потерей чувствительности, ненормальной чувствительностью или другими
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, получавших вытяжение полового члена, у которых возникли побочные эффекты, связанные с использованием устройства, определяемые покраснением, болью, отеком, новыми бугорками, обесцвечиванием, потерей чувствительности, ненормальной чувствительностью или другими
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, получавших вытяжение полового члена, у которых возникли побочные эффекты, связанные с использованием устройства, определяемые покраснением, болью, отеком, новыми бугорками, обесцвечиванием, потерей чувствительности, ненормальной чувствительностью или другими
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины полового члена в короне
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Длина полового члена в растянутом состоянии, измеренная в сантиметрах от лобкового симфиза до головки головки.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение длины полового члена до кончика
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Длина полового члена в растянутом состоянии, измеряемая в сантиметрах от лобкового симфиза до кончика полового члена.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение кривизны полового члена
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Субъекты получали Тримикс для достижения фармакологической эрекции, а кривизну измеряли в градусах.
Отрицательный результат означает улучшение кривизны.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменить эректильную функцию
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) для эректильной дисфункции (ЭД) с самооценкой, оцениваемый по шкале
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение психологической и физической области болезни Пейрони в опроснике болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Самостоятельный опросник по болезни Пейрони (физический и психологический) с диапазоном оценок тяжести от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая) по 6 вопросам с общим диапазоном баллов от 0 до 24.
Отрицательный означает улучшение.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение домена боли в половом члене при болезни Пейрони в опроснике по болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Самооценка опросника по болезни Пейрони по шкале боли в половом члене в диапазоне 0 (отсутствие боли) и 10 (сильная боль) по 3 вопросам с общим диапазоном баллов от 0 до 30.
Отрицательный означает улучшение.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение домена, беспокоящего болезнь Пейрони, в опроснике по болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Самооценка опросника по болезни Пейрони: беспокоит диапазон баллов 0 (нет проблем или совсем не беспокоит) и 4 (крайне беспокоит) по 4 вопросам с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Отрицательный результат означает улучшение.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка удовлетворенности тракционной терапией полового члена по шкале очень удовлетворена, отчасти удовлетворена, нейтральна, отчасти неудовлетворена, очень неудовлетворена
|
3 месяца
|
|
Способность к половому акту
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение с «нет» на «да» в ответах на стандартизированные вопросы профиля сексуальных контактов № 2 «способен проникнуть»
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность устройством RestoreX® для альтернативных форм PTT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка удовлетворенности тем, как RestoreX® сравнивается с другими устройствами по шкале намного лучше, несколько лучше, равно, несколько хуже, намного хуже
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность устройством RestoreX® для альтернативных методов лечения болезни Паркинсона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов, лечившихся от БП в первый раз, спросили, какие методы лечения они выберут.
Респонденты могли выбрать более 1 варианта, чтобы значения были больше 100%.
|
3 месяца
|
|
Способность к половому акту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение с «нет» на «да» в ответах на стандартизированные вопросы профиля сексуальных контактов № 2 «способен проникнуть»
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .