Peniksen vetoterapian tehokkuus uudella laitteella
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Peniksen vetoterapian tehokkuus uudella laitteella: kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu koe
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden peniksen vetolaitteen turvallisuutta, annostusta ja alustavaa tehoa Peyronien tautiin liittyvien epämuodostumien korjaamisessa, tila, joka johtaa peniksen kaareutumiseen ja pituuden menettämiseen.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi miehillä, jotka on satunnaistettu saamaan ilman hoitoa tai peniksen vetohoitoa 30 minuuttia kerran, kahdesti tai kolmesti päivässä.
Tutkimus kestää 3 kuukautta, jonka jälkeen suoritetaan 3 kuukauden avoin vaihe.
Lopulliset haittavaikutusten arvioinnit arvioidaan myös 9 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peyronien tauti (PD) on peniksen fibroottinen tila, joka vaikuttaa 1-13 %:iin Yhdysvaltain miesväestöstä.
Sairaus johtaa peniksen kaareutumiseen ja merkittävään psykososiaaliseen vaivaan.
Tällä hetkellä edullisia PD-hoitoja ovat toistuvat peniksen injektiot bakteerientsyymeillä ja leikkaus.
Nämä hoidot ovat kuitenkin kalliita ja joissakin tapauksissa johtavat pysyvään peniksen pituuden ja tuntemuksen lyhenemiseen.
Peniksen vetohoito (PTT) on suhteellisen uudempi hoitomuoto, jota on ehdotettu PD:n hoidoksi alustavien tietojen perusteella, mikä viittaa siihen.
Tällä hetkellä saatavilla olevat PTT-laitteet on kuitenkin suunniteltu ensisijaisesti peniksen pidentämiseen, ja niillä on monia merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien 9 tunnin päivittäinen käyttövaatimus ja merkittävät vaikeudet henkilökohtaisessa käytössä.
Näiden rajoitusten vuoksi uusi peniksen vetolaite (RestoreX®) luotiin ja rahoitettiin Mayo Venturesin kautta, ja se on suunniteltu erityisesti miehille, joilla on PD.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta erilaisilla annosteluohjelmilla, joiden toissijaiset päätepisteet on suunniteltu arvioimaan tehoa ja subjektiivisia tuloksia.
Tutkimuksen suorittamiseksi joukko Mayo Clinicin miehiä, joilla on PD, otetaan mukaan ja satunnaistetaan käyttämään laitetta vaihtelevan ajan.
Tulokset arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua, ja tuloksia käytetään tieteellisessä lehdessä julkaistavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peyronien taudin diagnoosi
- Nykyinen 30 asteen kaarevuus yhdessä tasossa (ts. 20 astetta ylöspäin, 15 astetta jäljellä ei ole ehdokas)
- Hän ei tällä hetkellä saa muita PD-hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Venytetty peniksen pituus
- vangit
- Erektiohäiriöt, jotka eivät reagoi fosfodiesteraasi-5:n estäjiin tai intrakavernosaalisiin injektiohoitoihin
- Diabetes mellitus, jossa on merkkejä pääteelinten vaurioista (perifeerinen neuropatia, retinopatia, krooninen munuaissairauden vaihe III tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1 - Kontrolli
Hoitoa ei anneta ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Tämä on välttämätöntä, koska Peyronien tauti voi johtaa pituuden ja kaarevuuden muutoksiin sairausprosessin funktiona.
Kolmen kuukauden ajanjakson jälkeen tämä ryhmä siirtyy avoimeen vaiheeseen, jossa he voivat halutessaan käyttää peniksen vetolaitetta.
|
Peniksen vetohoito suorissa ja taivutetuissa asennoissa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - PTT 1x päivässä x 3 kuukautta
Miehet käyttävät peniksen vetohoitoa 30 minuuttia kerran päivässä ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
Tämän vaiheen päätyttyä he siirtyvät avoimeen 3 kuukauden vaiheeseen, jossa he voivat käyttää laitetta niin paljon tai vähän kuin haluavat.
|
Peniksen vetohoito suorissa ja taivutetuissa asennoissa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - PTT 2x päivässä x 3 kuukautta
Miehet käyttävät peniksen vetohoitoa 30 minuuttia kahdesti päivässä ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
Tämän vaiheen päätyttyä he siirtyvät avoimeen 3 kuukauden vaiheeseen, jossa he voivat käyttää laitetta niin paljon tai vähän kuin haluavat.
|
Peniksen vetohoito suorissa ja taivutetuissa asennoissa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - PTT 3x päivässä x 3 kuukautta
Miehet käyttävät peniksen vetohoitoa 30 minuutin ajan kolme kertaa päivässä ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
Tämän vaiheen päätyttyä he siirtyvät avoimeen 3 kuukauden vaiheeseen, jossa he voivat käyttää laitetta niin paljon tai vähän kuin haluavat.
|
Peniksen vetohoito suorissa ja taivutetuissa asennoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan peniksen vetovoimalla ja jotka kokevat laitteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat punoitusta, kipua, turvotusta, uusia kuhmuja, värjäytymiä, tunteiden menetystä, epänormaalia tunnetta tai muuta
|
Perustaso
|
|
Haittatapahtumat 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan peniksen vetovoimalla ja jotka kokevat laitteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat punoitusta, kipua, turvotusta, uusia kuhmuja, värjäytymiä, tunteiden menetystä, epänormaalia tunnetta tai muuta
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan peniksen vetovoimalla ja jotka kokevat laitteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat punoitusta, kipua, turvotusta, uusia kuhmuja, värjäytymiä, tunteiden menetystä, epänormaalia tunnetta tai muuta
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan peniksen vetovoimalla ja jotka kokevat laitteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat punoitusta, kipua, turvotusta, uusia kuhmuja, värjäytymiä, tunteiden menetystä, epänormaalia tunnetta tai muuta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen pituuden muutos koronaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Venytetty peniksen pituus mitattuna senttimetreinä häpyluun symfyysistä glanulaariseen koronaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Peniksen pituuden muuttaminen kärkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Venytetty peniksen pituus mitattuna senttimetreinä häpyluun symfyysistä peniksen kärkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Peniksen kaarevuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koehenkilöt saivat Trimixiä farmakologisen erektion saavuttamiseksi, ja kaarevuus mitattiin asteina.
Negatiivinen tulos tarkoittaa kaarevuuden paranemista.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta erektiotoimintoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake erektiohäiriöille (ED) pisteytetty asteikolla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Peyronien taudin psykologisessa ja fyysisessä toimialueessa Peyronien taudin kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse raportoitu Peyronien taudin kyselylomakkeen (fyysinen ja psyykkinen) vakavuuspisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava) 6 kysymyksessä, joiden kokonaispistemäärä on 0 - 24.
Negatiivinen tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Peyronien taudin peniksen kipualueella Peyronien taudin kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse raportoitu Peyronien tauti -kyselylomakkeen peniksen kipu-asteikon alue 0 (ei kipua) ja 10 (erittäin kipu) kolmessa kysymyksessä kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-30.
Negatiivinen tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Peyronien taudin vaiva-alueella Peyronien taudin kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse raportoitu Peyronien taudin kyselylomakkeen häirintäpistemäärä 0 (ei ongelmaa tai ei ollenkaan häiritse) ja 4 (erittäin häiriintynyt) 4 kysymyksessä, joiden kokonaispistemäärä on 0–16. Negatiivinen tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Yleinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittanut tyytyväisyydestä peniksen vetohoitoon asteikolla erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, neutraali, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
3 kuukautta
|
|
Kyky saavuttaa seksuaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta ei-kyllä itseraportoidussa standardoidussa seksuaalisen kohtaamisprofiilin kysymyksessä 2 "pystyy tunkeutumaan"
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys RestoreX®-laitteeseen vaihtoehtoisiin PTT-muotoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oma tyytyväisyys siihen, miten RestoreX® on verrattuna muihin laitteisiin asteikolla paljon parempi, jonkin verran parempi, yhtäläinen, jonkin verran huonompi, paljon huonompi
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys RestoreX®-laitteeseen vaihtoehtoisiin PD-hoitoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta, joita hoidettiin PD:n vuoksi ensimmäistä kertaa, kysyttiin, mitä hoitoja he valitsisivat.
Vastaajat saattoivat valita useamman kuin yhden vaihtoehdon, jolloin arvot ovat suurempia kuin 100 %.
|
3 kuukautta
|
|
Kyky saavuttaa seksuaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuta ei-kyllä itseraportoidussa standardoidussa seksuaalisen kohtaamisprofiilin kysymyksessä 2 "pystyy tunkeutumaan"
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .