経皮的コラーゲン誘導療法とフラクショナル非切除レーザーによる萎縮性線条の治療
2018年7月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
経皮的コラーゲン誘導療法とフラクショナル非切除レーザーによる萎縮性線条の治療：ランダム化試験
萎縮性線条は、一般的な皮膚科の状態です。 放散線条、主に紅色線条の治療には、様々な治療法が採用されてきた。 白色線条の治療を含む研究はほとんどありません。
非切除的分割レーザーと、最近ではマイクロニードルは 2 つの異なる治療法ですが、皮膚科医の診療で広く使用されています。
現在の無作為化臨床試験は、腹部白線条の治療におけるマイクロニードルおよびフラクショナル非切除レーザー Nd-yap 1340 の反応を評価および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
20 人の患者が病院 de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) の皮膚科クリニックで治療を受けます。
各患者は、レーザーとマイクロニードルで同時に治療され、腹部の各部分に治療手順が適用されます（縦に均等に分割されます）。
腹部の各部分は、Excel 2013 プログラムの助けを借りて、レーザーまたはマイクロニードルの治療のためにランダム化されます。
手順と患者を担当する研究者は、各治療の側面に関して盲検化されていない評価を行う唯一の人です。
提案された治療の月間隔で5セッションがあります。
ND-yap 1340 nm レーザーを使用し、腹部の他の部分には 2.5 mm のダーマローラーを適用しました。
患者の写真記録は、治療前および 3 回目と 5 回目のセッションの 1 か月後に行います。
アンケートは、皮膚科 DLQI (Dermatology Life Quality Index) における生活の質を評価するために適用されます。
写真記録の評価では、治療の種類に関する 2 人の独立した盲検評価者がグローバル エステティック スケール (GAIS) に適用されます。
組織病理学的評価のための皮膚生検は、前処理で腹部の各部分の 3 mm をパンチして実行されます。
経験豊富な 2 人の病理学者が、皮膚の表皮とコラーゲンおよび弾性繊維の測定値を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- Ana Paula Naspolini
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、
- 18歳以上;
- 臨床検査後に診断された腹部の赤褐色を呈する;
- 過去 4 か月間、体重が安定している患者。
- フィッツパトリック III または IV フォトタイプの患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 12か月未満の出産;
- ケロイド瘢痕の病歴;
- 局所感染または全身感染の存在;
- 免疫抑制の存在;
- 光増感剤の使用;
- 全身ステロイドの使用;
- 過去12か月間の経口イソトレチノインの使用;
- コラーゲンまたは弾性繊維の疾患の病歴;
- 浸潤性または局所麻酔薬に対する過敏症;
- 昨年、線条症の治療を受けた患者。
- 研究中の太陽への露出の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Nd-Yap 1340nm レーザー
腹部のランダムに割り当てられた部分は、Nd-yap 1340nm レーザーの月間隔で 5 セッションを受けます。
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腹部の各部分は、治療法で治療されます。
ND-yap 1340 nm レーザーは、次のパラメーターで使用されます: 90 mtz / cm2 ノズル、90 mJ / mtz 出力、2.5 Hz 周波数、3 ms パルス持続時間、1 パス。
他の名前：
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実験的：マイクロニードル
腹部のランダムに割り当てられた部分は、ダーマローラー 2.5mm の間隔で毎月 5 回のセッションを受けます。
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腹部のもう一方の部分では、ダーマローラー 2.5 mm を同じ方向に 10 ～ 15 回、ローリング領域に少なくとも 4 回のパスで適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の腹部白線条における臨床反応
時間枠：6ヵ月
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腹部白線条（GAISスケール）のないマイクロニードル治療および非切除フラクショナルレーザー治療に対する臨床反応。
GAIS スケールは、臨床反応の 5 つのカテゴリに分けられる非数値スケールです。非常に改善、大幅に改善、改善、変化なし、悪化です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロニードル治療および非切除フラクショナル レーザー治療に対する臨床反応
時間枠：4ヶ月
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腹部白線条（GAISスケール）のないマイクロニードル治療および非切除フラクショナルレーザー治療に対する臨床反応。
GAIS スケールは、臨床反応を 5 つのカテゴリに分けた非数値スケールです。非常に改善、大幅に改善、改善、変化せず、悪化です。
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4ヶ月
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治療後の腹部白線条における組織病理学的反応
時間枠：4ヶ月
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表皮の厚さの病理組織学的評価、コラーゲンおよび弾性（ピクロシリウス染色、オルセイン染色）
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4ヶ月
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治療後の腹部白線条における組織病理学的反応
時間枠：6ヵ月
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表皮の厚さの病理組織学的評価、コラーゲンおよび弾性（ピクロシリウス染色、オルセイン染色）
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6ヵ月
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治療中の副作用の忍容性と発生率
時間枠：1ヶ月
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両方の技術の忍容性と、即時および晩期の副作用（痛み、皮膚の紅斑、かゆみ）の発生率を評価する
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1ヶ月
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治療中の副作用の忍容性と発生率
時間枠：2ヶ月
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両方の技術の忍容性と、即時および晩期の副作用（痛み、皮膚の紅斑、かゆみ）の発生率を評価する
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2ヶ月
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治療中の副作用の忍容性と発生率
時間枠：3ヶ月
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両方の技術の忍容性と、即時および晩期の副作用（痛み、皮膚の紅斑、かゆみ）の発生率を評価する
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3ヶ月
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治療中の副作用の忍容性と発生率
時間枠：4ヶ月
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両方の技術の忍容性と、即時および晩期の副作用（痛み、皮膚の紅斑、かゆみ）の発生率を評価する
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4ヶ月
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治療中の副作用の忍容性と発生率
時間枠：5ヶ月
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両方の技術の忍容性と、即時および晩期の副作用（痛み、皮膚の紅斑、かゆみ）の発生率を評価する
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5ヶ月
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線条が提供する生活の質への影響
時間枠：治療前（評価初日）
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線条によって提供される生活の質 (DLQI) への影響を評価します。 これは、40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用されてきた、検証済みの簡単な 10 の質問からなるアンケートです。DLQI は、皮膚科学におけるランダム化比較試験の研究で最も頻繁に使用される手段です。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 0-1: 患者の生命への影響はまったくない 2-5: 患者の生命への影響は小さい 6-10: 患者の生命への影響は中程度 11-20: 患者の生命への影響は非常に大きい 21-30: 患者の生命への影響は非常に大きい |
治療前（評価初日）
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線条が提供する生活の質への影響
時間枠：4ヶ月
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線条によって提供される生活の質 (DLQI) への影響を評価します。 これは、40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用されてきた、検証済みの簡単な 10 の質問からなるアンケートです。DLQI は、皮膚科学におけるランダム化比較試験の研究で最も頻繁に使用される手段です。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 0-1: 患者の生命への影響はまったくない 2-5: 患者の生命への影響は小さい 6-10: 患者の生命への影響は中程度 11-20: 患者の生命への影響は非常に大きい 21-30: 患者の生命への影響は非常に大きい |
4ヶ月
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線条が提供する生活の質への影響
時間枠：6ヵ月
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線条によって提供される生活の質 (DLQI) への影響を評価します。 これは、40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用されてきた、検証済みの簡単な 10 の質問からなるアンケートです。DLQI は、皮膚科学におけるランダム化比較試験の研究で最も頻繁に使用される手段です。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 0-1: 患者の生命への影響はまったくない 2-5: 患者の生命への影響は小さい 6-10: 患者の生命への影響は中程度 11-20: 患者の生命への影響は非常に大きい 21-30: 患者の生命への影響は非常に大きい |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tania F Cestari, Dr、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 47639415.1.0000.5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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