Trattamento delle strie atrofiche con terapia percutanea di induzione del collagene rispetto al laser frazionato non ablativo
31 luglio 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Trattamento delle strie atrofiche con terapia percutanea di induzione del collagene rispetto al laser frazionato non ablativo: uno studio randomizzato
Poiché le strie atrofiche sono condizioni dermatologiche comuni. Varie modalità terapeutiche sono state impiegate nel trattamento delle striae distensae, principalmente nelle striae rubra. Ci sono pochi studi che includono il trattamento delle striae alba.
Il laser frazionato non ablativo e, più recentemente, il microneedling sono due trattamenti distinti, ma sono ampiamente utilizzati nella pratica dermatologa.
Il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare e valutare la risposta del microago e del laser frazionato non ablativo Nd-yap 1340 nel trattamento delle strie addominali alba.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti saranno curati presso la clinica dermatologica dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Ogni paziente verrà trattato contemporaneamente con laser e microneedle, applicando una procedura terapeutica in ciascuna parte dell'addome (diviso longitudinalmente e in parti uguali).
Ogni parte dell'addome sarà randomizzata per il trattamento di laser o microneedling con l'aiuto del programma Excel 2013.
L'investigatore responsabile delle procedure e dei pazienti sono gli unici con una valutazione non cieca in relazione al lato di ciascun trattamento.
Sono previste 5 sedute con cadenza mensile dei trattamenti proposti.
Verrà utilizzato il laser ND-yap 1340 nm e nell'altro segmento dell'addome è stato applicato il dermaroller 2,5 mm.
Verranno eseguite registrazioni fotografiche dei pazienti prima del trattamento e 1 mese dopo la terza e la quinta sessione.
I questionari verranno applicati per valutare la qualità della vita in dermatologia DLQI (Dermatologia Life Quality Index).
Due valutatori indipendenti e ciechi per il tipo di trattamento si applicheranno nella Global Aesthetic Scale (GAIS) nella valutazione della documentazione fotografica.
Le biopsie cutanee per la valutazione istopatologica saranno eseguite con un punzone di 3 mm di ciascuna parte dell'addome al pretrattamento.
Due esperti patologi valuteranno le misurazioni dell'epidermide e delle fibre collagene ed elastiche della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile,
- dai 18 anni in su;
- presentare con strie rubra addominali diagnosticate dopo l'esame clinico;
- pazienti con stabilità del peso negli ultimi quattro mesi;
- pazienti con fototipo Fitzpatrick III o IV.
Criteri di esclusione:
- donne incinte;
- parto per meno di 12 mesi;
- storia di cicatrici cheloidi;
- presenza di infezione localizzata o sistemica;
- presenza di immunosoppressione;
- uso di farmaci fotosensibilizzanti;
- uso di steroidi sistemici;
- uso di isotretinoina orale negli ultimi 12 mesi;
- storia di malattie del collagene o delle fibre elastiche;
- ipersensibilità agli anestetici infiltrativi o topici;
- pazienti che sono stati trattati per striae distensae nell'ultimo anno;
- presenza di esposizione al sole durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laser Nd-Yap 1340nm
Il segmento dell'addome assegnato in modo casuale riceverà 5 sessioni con intervalli mensili di laser Nd-yap 1340nm.
|
Ogni parte dell'addome sarà trattata con una modalità terapeutica.
Il laser ND-yap 1340-nm verrà utilizzato nei seguenti parametri: ugello 90 mtz/cm2, potenza 90 mJ/mtz, frequenza 2,5 Hz, durata impulso 3 ms, 1 passaggio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Microaghi
Il segmento dell'addome assegnato in modo casuale riceverà 5 sessioni con intervalli mensili di dermaroller 2,5 mm.
|
Nell'altro segmento dell'addome verrà applicato il dermaroller 2,5 mm, con dieci-quindici passaggi nella stessa direzione e almeno quattro croci nelle zone di rotolamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica nelle strie addominali alba dopo le terapie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risposta clinica al trattamento con microaghi e trattamento laser frazionato non ablativo senza alba strie addominali (scala GAIS).
La scala GAIS è una scala non numerica suddivisa in 5 categorie di risposta clinica: molto migliorata, molto migliorata, migliorata, non modificata e peggiore.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica al trattamento con microaghi e trattamento laser frazionato non ablativo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Risposta clinica al trattamento con microaghi e trattamento laser frazionato non ablativo senza alba strie addominali (scala GAIS).
La scala GAIS è una scala non numerica suddivisa in 5 categorie di risposta clinica: molto migliorata, molto migliorata, migliorata, non modificata e peggiore.
|
4 mesi
|
|
Risposta istopatologica nelle strie addominali alba dopo le terapie
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutazione istopatologica dello spessore dell'epidermide, come collagene ed elastico (colorazione picrosirio, colorazione orceina)
|
4 mesi
|
|
Risposta istopatologica nelle strie addominali alba dopo le terapie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione istopatologica dello spessore dell'epidermide, come collagene ed elastico (colorazione picrosirio, colorazione orceina)
|
6 mesi
|
|
La tollerabilità e l'incidenza degli effetti avversi durante le terapie
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare la tollerabilità e l'incidenza di effetti avversi immediati e tardivi (dolore, eritema cutaneo, prurito) per entrambe le tecniche
|
1 mese
|
|
La tollerabilità e l'incidenza degli effetti avversi durante le terapie
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutare la tollerabilità e l'incidenza di effetti avversi immediati e tardivi (dolore, eritema cutaneo, prurito) per entrambe le tecniche
|
Due mesi
|
|
La tollerabilità e l'incidenza degli effetti avversi durante le terapie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare la tollerabilità e l'incidenza di effetti avversi immediati e tardivi (dolore, eritema cutaneo, prurito) per entrambe le tecniche
|
3 mesi
|
|
La tollerabilità e l'incidenza degli effetti avversi durante le terapie
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare la tollerabilità e l'incidenza di effetti avversi immediati e tardivi (dolore, eritema cutaneo, prurito) per entrambe le tecniche
|
4 mesi
|
|
La tollerabilità e l'incidenza degli effetti avversi durante le terapie
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Valutare la tollerabilità e l'incidenza di effetti avversi immediati e tardivi (dolore, eritema cutaneo, prurito) per entrambe le tecniche
|
5 mesi
|
|
L'impatto sulla qualità della vita fornita dalle striae distensae
Lasso di tempo: Pre-trattamento (primo giorno della valutazione)
|
Valutare l'impatto sulla qualità della vita (DLQI) fornito dalle strie. Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle. Il DLQI è lo strumento più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati controllati in dermatologia. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. 0-1: nessun effetto sulla vita del paziente 2-5: piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10: effetto moderato sulla vita del paziente 11-20: effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30: effetto estremamente grande sulla vita del paziente |
Pre-trattamento (primo giorno della valutazione)
|
|
L'impatto sulla qualità della vita fornita dalle striae distensae
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare l'impatto sulla qualità della vita (DLQI) fornito dalle strie. Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle. Il DLQI è lo strumento più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati controllati in dermatologia. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. 0-1: nessun effetto sulla vita del paziente 2-5: piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10: effetto moderato sulla vita del paziente 11-20: effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30: effetto estremamente grande sulla vita del paziente. |
4 mesi
|
|
L'impatto sulla qualità della vita fornita dalle striae distensae
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'impatto sulla qualità della vita (DLQI) fornito dalle strie. Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle. Il DLQI è lo strumento più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati controllati in dermatologia. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. 0-1: nessun effetto sulla vita del paziente 2-5: piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10: effetto moderato sulla vita del paziente 11-20: effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30: effetto estremamente grande sulla vita del paziente. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47639415.1.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser Nd-Yap 1340nm
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptSconosciuto
-
Cairo UniversityCompletato
-
Alexandria UniversityReclutamentoCambiamenti nella conta batterica nell'ascella dopo la depilazione laserEgitto
-
Kasr El Aini HospitalCompletato
-
Afyon Kocatepe University HospitalCompletatoDegenerazione retinica | Edema della macula | Distacco della retina | Opacizzazione della capsula posteriore | Pigmentazione maculare | Malattia della coroide | Congestione dell'angolo della camera anteriore
-
Cairo UniversityCompletatoCheratosi PilarisEgitto
-
Zealand University HospitalSconosciutoIperidrosi ascella focale primariaDanimarca
-
Sohag UniversityReclutamento
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoEfficacia del trattamento della cellulite mediante carbossiterapia
-
Institute of Dermatology, ThailandCompletatoAlopecia androgenetica | Perdita di capelli/calvizieTailandia