Leczenie rozstępów zanikowych za pomocą przezskórnej terapii indukcyjnej kolagenu w porównaniu z frakcyjnym laserem nieablacyjnym
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Leczenie rozstępów zanikowych za pomocą przezskórnej terapii indukcyjnej kolagenu w porównaniu z frakcyjnym laserem nieablacyjnym: badanie z randomizacją
Ponieważ rozstępy zanikowe są częstymi schorzeniami dermatologicznymi. W leczeniu rozstępów, głównie rozstępów czerwonych, stosowano różne metody terapeutyczne. Istnieje niewiele badań, które obejmują leczenie rozstępów białych.
Nieablacyjny laser frakcjonowany i, ostatnio, mikronakłuwanie to dwie różne metody leczenia, ale są one szeroko stosowane w praktyce dermatologicznej.
Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i ocenę odpowiedzi lasera mikroigłowego i frakcyjnego nieablacyjnego Nd-yap 1340 w leczeniu rozstępów białych brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów będzie leczonych w klinice dermatologicznej Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi laserowemu i mikroigłowemu jednocześnie, wykonując zabieg terapeutyczny w każdej części brzucha (podzielonej wzdłuż iw równych częściach).
Każda część brzucha zostanie losowo przydzielona do zabiegu laserowego lub mikronakłuwania za pomocą programu Excel 2013.
Tylko badacz odpowiedzialny za procedury i pacjenci mają niezaślepioną ocenę strony każdego zabiegu.
Odbędzie się 5 sesji z miesięcznymi przerwami proponowanych zabiegów.
Zastosowany zostanie laser ND-yap 1340-nm, a w drugim odcinku brzucha zastosowano dermaroller 2,5 mm.
Dokumentacja fotograficzna pacjentów zostanie wykonana przed zabiegiem oraz 1 miesiąc po trzeciej i piątej sesji.
Ankiety zostaną wykorzystane do oceny jakości życia w dermatologii DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dwóch niezależnych i niewidomych oceniających dla rodzaju zabiegu będzie brało udział w Globalnej Skali Estetycznej (GAIS) przy ocenie dokumentacji fotograficznej.
Biopsje skórne do oceny histopatologicznej zostaną wykonane za pomocą nakłucia 3 mm każdej części brzucha przed zabiegiem.
Dwóch doświadczonych patologów dokona oceny pomiarów naskórka oraz włókien kolagenowych i elastycznych skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki,
- wiek 18 lat i więcej;
- z rozstępami brzusznymi rozpoznanymi po badaniu klinicznym;
- pacjenci ze stabilizacją masy ciała w ciągu ostatnich czterech miesięcy;
- pacjentów z fototypem Fitzpatricka III lub IV.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży;
- poród przez mniej niż 12 miesięcy;
- historia blizn keloidowych;
- obecność zlokalizowanej lub ogólnoustrojowej infekcji;
- obecność immunosupresji;
- stosowanie leków fotouczulających;
- stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
- stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- historia chorób włókien kolagenowych lub elastycznych;
- nadwrażliwość na naciekowe lub miejscowe środki znieczulające;
- pacjenci, którzy byli leczeni z powodu rozstępów w ciągu ostatniego roku;
- obecność ekspozycji na słońce podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser Nd-Yap 1340 nm
Losowo przydzielony odcinek brzucha otrzyma 5 sesji z comiesięcznymi przerwami lasera Nd-yap 1340nm.
|
Każda część brzucha będzie leczona metodą terapeutyczną.
Laser ND-yap 1340-nm zastosowany zostanie w następujących parametrach: dysza 90 mtz/cm2, moc 90 mJ/mtz, częstotliwość 2,5 Hz, czas trwania impulsu 3 ms, 1 przebieg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie
Losowo przydzielony odcinek brzucha otrzyma 5 sesji z comiesięcznymi przerwami na dermaroller 2,5mm.
|
W drugim segmencie brzucha zostanie zastosowany dermaroller 2,5 mm, wykonując dziesięć do piętnastu przejść w tym samym kierunku i co najmniej cztery krzyżyki w obszarach rolowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w rozstępach białych brzucha po zastosowanych terapiach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź kliniczna na leczenie mikroigłowe i nieablacyjne leczenie laserem frakcyjnym bez rozstępów alba brzusznych (skala GAIS).
Skala GAIS jest skalą nienumeryczną podzieloną na 5 kategorii odpowiedzi klinicznej: bardzo dużo poprawiona, dużo lepsza, lepsza, bez zmian i gorsza.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na leczenie mikroigłowe i nieablacyjne leczenie laserem frakcyjnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź kliniczna na leczenie mikroigłowe i nieablacyjne leczenie laserem frakcyjnym bez rozstępów alba brzusznych (skala GAIS).
Skala GAIS jest skalą nieliczbową podzieloną na 5 kategorii odpowiedzi klinicznej: bardzo poprawiona, znacznie poprawiona, poprawiona, niezmieniona i gorsza.
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź histopatologiczna w rozstępach białych brzucha po zastosowanych terapiach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena histopatologiczna grubości naskórka w postaci kolagenowej i sprężystej (barwienie pikrosiriusem, barwienie orceiną)
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź histopatologiczna w rozstępach białych brzucha po zastosowanych terapiach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena histopatologiczna grubości naskórka w postaci kolagenowej i sprężystej (barwienie pikrosiriusem, barwienie orceiną)
|
6 miesięcy
|
|
Tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena tolerancji i częstości występowania natychmiastowych i późnych działań niepożądanych (ból, rumień skóry, świąd) dla obu technik
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena tolerancji i częstości występowania natychmiastowych i późnych działań niepożądanych (ból, rumień skóry, świąd) dla obu technik
|
2 miesiące
|
|
Tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena tolerancji i częstości występowania natychmiastowych i późnych działań niepożądanych (ból, rumień skóry, świąd) dla obu technik
|
3 miesiące
|
|
Tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena tolerancji i częstości występowania natychmiastowych i późnych działań niepożądanych (ból, rumień skóry, świąd) dla obu technik
|
4 miesiące
|
|
Tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena tolerancji i częstości występowania natychmiastowych i późnych działań niepożądanych (ból, rumień skóry, świąd) dla obu technik
|
5 miesięcy
|
|
Wpływ rozstępów na jakość życia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (pierwszy dzień oceny)
|
Ocena wpływu rozstępów na jakość życia (DLQI). Jest to prosty, walidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry. DLQI jest najczęściej używanym instrumentem w badaniach z randomizacją w dermatologii. DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. 0-1: brak wpływu na życie pacjenta 2-5: mały wpływ na życie pacjenta 6-10: umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20: bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30: bardzo duży wpływ na życie pacjenta |
Leczenie wstępne (pierwszy dzień oceny)
|
|
Wpływ rozstępów na jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu rozstępów na jakość życia (DLQI). Jest to prosty, walidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry. DLQI jest najczęściej używanym instrumentem w badaniach z randomizacją w dermatologii. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. 0-1: brak wpływu na życie pacjenta 2-5: mały wpływ na życie pacjenta 6-10: umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20: bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30: bardzo duży wpływ na życie pacjenta. |
4 miesiące
|
|
Wpływ rozstępów na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu rozstępów na jakość życia (DLQI). Jest to prosty, walidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry. DLQI jest najczęściej używanym instrumentem w badaniach z randomizacją w dermatologii. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. 0-1: brak wpływu na życie pacjenta 2-5: mały wpływ na życie pacjenta 6-10: umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20: bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30: bardzo duży wpływ na życie pacjenta. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47639415.1.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .