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Traitement des stries atrophiques avec la thérapie d'induction percutanée au collagène par rapport au laser fractionnel non ablatif

31 juillet 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Traitement des stries atrophiques avec la thérapie d'induction percutanée au collagène par rapport au laser non ablatif fractionné : un essai randomisé

Les stries atrophiques sont des affections dermatologiques courantes. Diverses modalités thérapeutiques ont été employées dans le traitement des striae distensae, principalement des stries rubra. Il existe peu d'études qui incluent le traitement de la strie alba.

Le laser fractionné non ablatif et, plus récemment, le microneedling sont deux traitements distincts, mais ils sont largement utilisés dans la pratique dermatologique.

Le présent essai clinique randomisé vise à évaluer et à évaluer la réponse de la micro-aiguille et du laser fractionné non ablatif Nd-yap 1340 dans le traitement de la strie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients seront traités à la clinique dermatologique de l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Chaque patient sera traité au laser et à la micro-aiguille en même temps, en appliquant une procédure thérapeutique dans chaque partie de l'abdomen (divisée dans le sens de la longueur et en parties égales). Chaque partie de l'abdomen sera randomisée pour le traitement au laser ou au microneedling à l'aide du programme Excel 2013. L'investigateur responsable des procédures et les patients sont les seuls à avoir une évaluation en clair par rapport au côté de chaque traitement. Il y aura 5 séances avec des intervalles mensuels des traitements proposés. Le laser ND-yap 1340 nm sera utilisé, et dans l'autre segment de l'abdomen, le dermaroller 2,5 mm a été appliqué. Des enregistrements photographiques des patients seront effectués au prétraitement et 1 mois après les troisième et cinquième séances. Les questionnaires seront appliqués pour évaluer la qualité de vie en dermatologie DLQI (Dermatology Life Quality Index). Deux évaluateurs indépendants et aveugles pour le type de traitement appliqueront l'échelle esthétique globale (GAIS) dans l'évaluation des enregistrements photographiques. Des biopsies cutanées pour évaluation histopathologique seront réalisées avec un punch de 3 mm de chaque partie de l'abdomen au prétraitement. Deux pathologistes expérimentés évalueront les mesures de l'épiderme et des fibres collagènes et élastiques de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
        • Ana Paula Naspolini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes,
  • 18 ans et plus ;
  • présentant des stries rubra abdominales diagnostiquées après examen clinique ;
  • patients dont le poids est stable au cours des quatre derniers mois ;
  • patients de phototype Fitzpatrick III ou IV.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes;
  • accouchement depuis moins de 12 mois;
  • antécédents de cicatrices chéloïdes ;
  • présence d'une infection localisée ou systémique ;
  • présence d'immunosuppression;
  • utilisation de médicaments photosensibilisants;
  • utilisation de stéroïdes systémiques ;
  • utilisation d'isotrétinoïne par voie orale au cours des 12 derniers mois ;
  • antécédents de maladies du collagène ou des fibres élastiques ;
  • hypersensibilité aux anesthésiques infiltrants ou topiques ;
  • les patients qui ont été traités pour des striae distensae au cours de la dernière année ;
  • présence d'exposition au soleil pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser Nd-Yap 1340nm
Le segment de l'abdomen attribué au hasard recevra 5 séances avec des intervalles mensuels de laser Nd-yap 1340nm.
Dispositif: Laser Nd-Yap 1340nm
Chaque partie de l'abdomen sera traitée avec une modalité thérapeutique. Le laser ND-yap 1340 nm sera utilisé dans les paramètres suivants : buse 90 mtz/cm2, puissance 90 mJ/mtz, fréquence 2,5 Hz, durée d'impulsion 3 ms, 1 passage.
Autres noms:
  • Laser fractionnel non ablatif
Expérimental: Microneedling
Le segment de l'abdomen attribué au hasard recevra 5 séances avec des intervalles mensuels de dermaroller 2,5 mm.
Dispositif: Microneedling
Dans l'autre segment de l'abdomen, le dermaroller 2,5 mm sera appliqué, avec dix à quinze passages dans le même sens et au moins quatre croix dans les zones de roulement.
Autres noms:
  • Rouleau derma
  • Thérapie percutanée d'induction de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique dans les stries d'alba abdominaux après les thérapies
Délai: 6 mois
Réponse clinique au traitement par micro-aiguille et au traitement au laser fractionné non ablatif sans stries d'alba abdominales (échelle GAIS). L'échelle GAIS est une échelle non numérique divisée en 5 catégories de réponse clinique : très améliorée, très améliorée, améliorée, inchangée et pire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement par micro-aiguille et au traitement au laser fractionné non ablatif
Délai: 4 mois
Réponse clinique au traitement par micro-aiguille et au traitement au laser fractionné non ablatif sans stries d'alba abdominales (échelle GAIS). L'échelle GAIS est une échelle non numérique divisée en 5 catégories de réponse clinique : très améliorée, très améliorée, améliorée, inchangée et pire.
4 mois
Réponse histopatologique dans la strie abdominale après les thérapies
Délai: 4 mois
Évaluation histopathologique de l'épaisseur de l'épiderme, en tant que collagène et élastique (coloration au picrosirius, coloration à l'orcéine)
4 mois
Réponse histopatologique dans la strie abdominale après les thérapies
Délai: 6 mois
Évaluation histopathologique de l'épaisseur de l'épiderme, en tant que collagène et élastique (coloration au picrosirius, coloration à l'orcéine)
6 mois
La tolérance et l'incidence des effets indésirables au cours des thérapies
Délai: 1 mois
Évaluer la tolérance et l'incidence des effets indésirables immédiats et tardifs (douleur, érythème cutané, prurit) pour les deux techniques
1 mois
La tolérance et l'incidence des effets indésirables au cours des thérapies
Délai: 2 mois
Évaluer la tolérance et l'incidence des effets indésirables immédiats et tardifs (douleur, érythème cutané, prurit) pour les deux techniques
2 mois
La tolérance et l'incidence des effets indésirables au cours des thérapies
Délai: 3 mois
Évaluer la tolérance et l'incidence des effets indésirables immédiats et tardifs (douleur, érythème cutané, prurit) pour les deux techniques
3 mois
La tolérance et l'incidence des effets indésirables au cours des thérapies
Délai: 4 mois
Évaluer la tolérance et l'incidence des effets indésirables immédiats et tardifs (douleur, érythème cutané, prurit) pour les deux techniques
4 mois
La tolérance et l'incidence des effets indésirables au cours des thérapies
Délai: 5 mois
Évaluer la tolérance et l'incidence des effets indésirables immédiats et tardifs (douleur, érythème cutané, prurit) pour les deux techniques
5 mois
L'impact sur la qualité de vie procurée par les stries distensae
Délai: Pré-traitement (premier jour de l'évaluation)

Évaluer l'impact sur la qualité de vie (DLQI) apporté par les stries. Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.

Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.

0-1 : aucun effet sur la vie du patient 2-5 : effet faible sur la vie du patient 6-10 : effet modéré sur la vie du patient 11-20 : effet très important sur la vie du patient 21-30 : effet extrêmement important sur la vie du patient
Pré-traitement (premier jour de l'évaluation)
L'impact sur la qualité de vie procurée par les stries distensae
Délai: 4 mois

Évaluer l'impact sur la qualité de vie (DLQI) apporté par les stries. Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.

Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.

0-1 : aucun effet sur la vie du patient 2-5 : effet faible sur la vie du patient 6-10 : effet modéré sur la vie du patient 11-20 : effet très important sur la vie du patient 21-30 : effet extrêmement important sur la vie du patient.
4 mois
L'impact sur la qualité de vie procurée par les stries distensae
Délai: 6 mois

Évaluer l'impact sur la qualité de vie (DLQI) apporté par les stries. Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.

Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.

0-1 : aucun effet sur la vie du patient 2-5 : effet faible sur la vie du patient 6-10 : effet modéré sur la vie du patient 11-20 : effet très important sur la vie du patient 21-30 : effet extrêmement important sur la vie du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
MTO Importadora e Distribuidora
Vydence Medical
Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47639415.1.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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