Az atrofikus csíkok kezelése perkután kollagén indukciós terápiával versus frakcionált nonablatív lézerrel
Az atrofikus csíkok kezelése perkután kollagénindukciós terápiával versus frakcionált nem-nablatív lézerrel: véletlenszerű vizsgálat
Mivel az atrófiás striák gyakori bőrgyógyászati állapotok. Különféle terápiás módokat alkalmaztak a striae distensae, főleg a striae rubra kezelésében. Kevés olyan tanulmány létezik, amely magában foglalja a striae alba kezelését.
A nem ablatív frakcionált lézer és újabban a mikrotűzés két különálló kezelés, de széles körben alkalmazzák a bőrgyógyász gyakorlatában.
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja a mikrotűs és a frakcionált, nem ablatív Nd-yap 1340 lézer válaszának értékelése és értékelése a hasi striae alba kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női betegek,
- 18 éves és idősebb;
- klinikai vizsgálat után diagnosztizált hasi striae rubra megjelenése;
- az elmúlt négy hónapban stabil testsúlyú betegek;
- Fitzpatrick III vagy IV fototípusú betegek.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők;
- 12 hónapnál rövidebb szülés;
- keloid hegek anamnézisében;
- lokális vagy szisztémás fertőzés jelenléte;
- immunszuppresszió jelenléte;
- fényérzékenyítő gyógyszerek használata;
- szisztémás szteroidok alkalmazása;
- orális izotretinoin alkalmazása az elmúlt 12 hónapban;
- a kollagén vagy az elasztikus rostok betegségeinek története;
- túlérzékenység az infiltratív vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben;
- betegek, akiket striae distensae miatt kezeltek az elmúlt évben;
- napsugárzás jelenléte a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nd-Yap 1340nm lézer
A hasüreg véletlenszerűen kijelölt szegmense 5 ülést kap havi időközönként Nd-yap 1340 nm-es lézerrel.
|
A has minden részét terápiás módszerrel kezelik.
Az ND-yap 1340 nm-es lézert a következő paraméterekkel fogják használni: 90 mtz / cm2 fúvóka, 90 mJ / mtz teljesítmény, 2,5 Hz frekvencia, 3 ms impulzusidő, 1 lépés.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mikrotűzés
A véletlenszerűen kiválasztott hasi szakasz 5 alkalommal kap havi dermaroller 2,5 mm-es intervallumot.
|
A has másik szegmensében a 2,5 mm-es dermaroller kerül alkalmazásra, tíz-tizenöt menettel ugyanabba az irányba, és legalább négy keresztezéssel a gördülési területeken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz hasi alba striában a terápiák után
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai válasz mikrotűs kezelésre és nonablatív frakcionált lézeres kezelésre hasi alba striae nélkül (GAIS skála).
A GAIS skála egy nem numerikus skála a klinikai válasz 5 kategóriájára osztva: nagyon sokat javult, sokat javult, javult, nem változott és rosszabb.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a mikrotűs kezelésre és a nonablatív frakcionált lézeres kezelésre
Időkeret: 4 hónap
|
Klinikai válasz mikrotűs kezelésre és nonablatív frakcionált lézeres kezelésre hasi alba striae nélkül (GAIS skála).
A GAIS skála egy nem numerikus skála a klinikai válasz 5 kategóriájára osztva: nagyon sokat javult, sokat javult, javított, nem változott és rosszabb.
|
4 hónap
|
|
Szövettani válasz hasi striae alba-ban a terápiák után
Időkeret: 4 hónap
|
Az epidermisz vastagságának hisztopatológiai értékelése kollagénként és rugalmasként (picrosirius folt, orcein folt)
|
4 hónap
|
|
Szövettani válasz hasi striae alba-ban a terápiák után
Időkeret: 6 hónap
|
Az epidermisz vastagságának hisztopatológiai értékelése kollagénként és rugalmasként (picrosirius folt, orcein folt)
|
6 hónap
|
|
A terápiák során fellépő mellékhatások tolerálhatósága és előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Az azonnali és késői mellékhatások (fájdalom, bőrpír, viszketés) tolerálhatóságának és előfordulásának felmérése mindkét technika esetében
|
1 hónap
|
|
A terápiák során fellépő mellékhatások tolerálhatósága és előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
Az azonnali és késői mellékhatások (fájdalom, bőrpír, viszketés) tolerálhatóságának és előfordulásának felmérése mindkét technika esetében
|
2 hónap
|
|
A terápiák során fellépő mellékhatások tolerálhatósága és előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az azonnali és késői mellékhatások (fájdalom, bőrpír, viszketés) tolerálhatóságának és előfordulásának felmérése mindkét technika esetében
|
3 hónap
|
|
A terápiák során fellépő mellékhatások tolerálhatósága és előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
Az azonnali és késői mellékhatások (fájdalom, bőrpír, viszketés) tolerálhatóságának és előfordulásának felmérése mindkét technika esetében
|
4 hónap
|
|
A terápiák során fellépő mellékhatások tolerálhatósága és előfordulása
Időkeret: 5 hónap
|
Az azonnali és késői mellékhatások (fájdalom, bőrpír, viszketés) tolerálhatóságának és előfordulásának felmérése mindkét technika esetében
|
5 hónap
|
|
A striae distensae hatása az életminőségre
Időkeret: Előkezelés (az értékelés első napja)
|
A striák által biztosított életminőségre (DLQI) gyakorolt hatás értékelése. Ez egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben használtak. A DLQI a leggyakrabban használt eszköz a bőrgyógyászati randomizált, kontrollált vizsgálatok során. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. 0-1: egyáltalán nincs hatással a beteg életére 2-5: csekély hatással van a beteg életére 6-10: mérsékelt hatással van a beteg életére 11-20: nagyon nagy hatással van a beteg életére 21-30: rendkívül nagy hatással van a beteg életére |
Előkezelés (az értékelés első napja)
|
|
A striae distensae hatása az életminőségre
Időkeret: 4 hónap
|
A striák által biztosított életminőségre (DLQI) gyakorolt hatás értékelése. Ez egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben használtak. A DLQI a leggyakrabban használt eszköz a bőrgyógyászati randomizált, kontrollált vizsgálatok során. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. 0-1: egyáltalán nincs hatással a beteg életére 2-5: csekély hatással van a beteg életére 6-10: mérsékelt hatással van a beteg életére 11-20: nagyon nagy hatással van a beteg életére 21-30: rendkívül nagy hatással van a beteg életére. |
4 hónap
|
|
A striae distensae hatása az életminőségre
Időkeret: 6 hónap
|
A striák által biztosított életminőségre (DLQI) gyakorolt hatás értékelése. Ez egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben használtak. A DLQI a leggyakrabban használt eszköz a bőrgyógyászati randomizált, kontrollált vizsgálatok során. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. 0-1: egyáltalán nincs hatással a beteg életére 2-5: csekély hatással van a beteg életére 6-10: mérsékelt hatással van a beteg életére 11-20: nagyon nagy hatással van a beteg életére 21-30: rendkívül nagy hatással van a beteg életére. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47639415.1.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .