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Behandlung atrofischer Striae mit perkutaner Kollageninduktionstherapie im Vergleich zu fraktioniertem nichtablativen Laser

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandlung atrofischer Striae mit perkutaner Kollageninduktionstherapie im Vergleich zu fraktioniertem nichtablativem Laser: eine randomisierte Studie

B. atrophische Striae, sind häufige dermatologische Erkrankungen. Bei der Behandlung von Striae distensae, hauptsächlich bei Striae rubra, wurden verschiedene therapeutische Modalitäten eingesetzt. Es gibt nur wenige Studien, die die Behandlung von Striae alba beinhalten.

Der nicht-ablative fraktionierte Laser und in jüngerer Zeit das Microneedling sind zwei unterschiedliche Behandlungen, die jedoch in der Dermatologenpraxis weit verbreitet sind.

Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Reaktion des Mikronadel- und fraktionierten nicht-ablativen Lasers Nd-yap 1340 bei der Behandlung von Bauchstriae alba zu bewerten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden in der dermatologischen Klinik des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) behandelt. Jeder Patient wird gleichzeitig mit Laser und Mikronadel behandelt, wobei in jedem Teil des Bauches (längs und zu gleichen Teilen geteilt) ein therapeutisches Verfahren angewendet wird. Jeder Teil des Abdomens wird mit Hilfe des Programms Excel 2013 für die Behandlung mit Laser oder Microneedling randomisiert. Der für die Verfahren verantwortliche Prüfer und die Patienten sind die einzigen, die eine unverblindete Bewertung in Bezug auf die Seite jeder Behandlung vornehmen. Es werden 5 Sitzungen mit monatlichen Intervallen der vorgeschlagenen Behandlungen durchgeführt. Der 1340-nm-Laser ND-yap wird verwendet, und im anderen Abschnitt des Abdomens wurde der Dermaroller 2,5 mm angewendet. Fotografische Aufzeichnungen der Patienten werden vor der Behandlung und 1 Monat nach der dritten und fünften Sitzung durchgeführt. Die Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität in der Dermatologie DLQI (Dermatology Life Quality Index) eingesetzt. Zwei unabhängige und blinde Gutachter für die Art der Behandlung werden in der Global Aesthetic Scale (GAIS) bei der Bewertung von Fotodokumentationen angewendet. Hautbiopsien zur histopathologischen Beurteilung werden mit einer Stanze von 3 mm von jedem Teil des Abdomens bei der Vorbehandlung durchgeführt. Zwei erfahrene Pathologen werden die Messungen der Epidermis und der kollagenen und elastischen Fasern der Haut auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Ana Paula Naspolini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten,
  • ab 18 Jahren;
  • Vorliegen einer nach klinischer Untersuchung diagnostizierten abdominalen Striae rubra;
  • Patienten mit Gewichtsstabilität in den letzten vier Monaten;
  • Patienten mit Fototyp Fitzpatrick III oder IV.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau;
  • Geburt für weniger als 12 Monate;
  • Geschichte von Keloidnarben;
  • Vorhandensein einer lokalisierten oder systemischen Infektion;
  • Vorhandensein von Immunsuppression;
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten;
  • Verwendung von systemischen Steroiden;
  • Einnahme von oralem Isotretinoin in den letzten 12 Monaten;
  • Krankheitsgeschichte von Kollagen oder elastischen Fasern;
  • Überempfindlichkeit gegen infiltrative oder topische Anästhetika;
  • Patienten, die im letzten Jahr wegen Striae distensae behandelt wurden;
  • Vorhandensein von Sonneneinstrahlung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nd-Yap-1340-nm-Laser
Das zufällig zugewiesene Segment des Abdomens erhält 5 Sitzungen mit monatlichen Intervallen von Nd-yap 1340 nm Laser.
Gerät: Nd-Yap-1340-nm-Laser
Jeder Teil des Abdomens wird mit einer therapeutischen Modalität behandelt. Der ND-yap 1340-nm-Laser wird in den folgenden Parametern verwendet: 90 mtz / cm2 Düse, 90 mJ / mtz Leistung, 2,5 Hz Frequenz, 3 ms Pulsdauer, 1 Durchgang.
Andere Namen:
  • Nichtablativer fraktionierter Laser
Experimental: Mikroneedling
Das zufällig zugewiesene Segment des Abdomens erhält 5 Sitzungen mit monatlichen Intervallen von Dermaroller 2,5 mm.
Gerät: Mikroneedling
Im anderen Abschnitt des Bauches wird der Dermaroller 2,5 mm mit zehn bis fünfzehn Durchgängen in die gleiche Richtung und mindestens vier Kreuzen in den Rollbereichen angewendet.
Andere Namen:
  • Dermaroller
  • Perkutane Kollageninduktionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei abdominalen Alba-Striae nach den Therapien
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Ansprechen auf Mikronadelbehandlung und nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlung ohne abdominale Alba-Striae (GAIS-Skala). Die GAIS-Skala ist eine nicht-numerische Skala, die in 5 Kategorien des klinischen Ansprechens unterteilt ist: sehr viel besser, viel besser, besser, unverändert und schlechter.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Mikronadelbehandlung und nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Klinisches Ansprechen auf Mikronadelbehandlung und nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlung ohne abdominale Alba-Striae (GAIS-Skala). Die GAIS-Skala ist eine nicht-numerische Skala, die in 5 Kategorien des klinischen Ansprechens unterteilt ist: sehr viel besser, viel besser, besser, nicht verändert und schlechter.
4 Monate
Histopatologisches Ansprechen bei abdominellen Striae alba nach den Therapien
Zeitfenster: 4 Monate
Histopathologische Beurteilung der Dicke der Epidermis, als kollagen und elastisch (Picrosirius-Färbung, Orcein-Färbung)
4 Monate
Histopatologisches Ansprechen bei abdominellen Striae alba nach den Therapien
Zeitfenster: 6 Monate
Histopathologische Beurteilung der Dicke der Epidermis, als kollagen und elastisch (Picrosirius-Färbung, Orcein-Färbung)
6 Monate
Die Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen während der Therapien
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Verträglichkeit und des Auftretens von unmittelbaren und späten Nebenwirkungen (Schmerzen, Hautrötungen, Juckreiz) für beide Techniken
1 Monat
Die Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen während der Therapien
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und des Auftretens von unmittelbaren und späten Nebenwirkungen (Schmerzen, Hautrötungen, Juckreiz) für beide Techniken
2 Monate
Die Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen während der Therapien
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und des Auftretens von unmittelbaren und späten Nebenwirkungen (Schmerzen, Hautrötungen, Juckreiz) für beide Techniken
3 Monate
Die Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen während der Therapien
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und des Auftretens von unmittelbaren und späten Nebenwirkungen (Schmerzen, Hautrötungen, Juckreiz) für beide Techniken
4 Monate
Die Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen während der Therapien
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und des Auftretens von unmittelbaren und späten Nebenwirkungen (Schmerzen, Hautrötungen, Juckreiz) für beide Techniken
5 Monate
Die Auswirkungen der Striae distensae auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung (erster Tag der Auswertung)

Bewertung der Auswirkungen der Striae auf die Lebensqualität (DLQI). Es handelt sich um einen einfachen validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen eingesetzt wurde. Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

0-1: überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5: geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10: mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20: sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30: extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten
Vorbehandlung (erster Tag der Auswertung)
Die Auswirkungen der Striae distensae auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate

Bewertung der Auswirkungen der Striae auf die Lebensqualität (DLQI). Es handelt sich um einen einfachen validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen eingesetzt wurde. Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

0-1: überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5: geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10: mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20: sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30: extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
4 Monate
Die Auswirkungen der Striae distensae auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Auswirkungen der Striae auf die Lebensqualität (DLQI). Es handelt sich um einen einfachen validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen eingesetzt wurde. Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

0-1: überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5: geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10: mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20: sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30: extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
MTO Importadora e Distribuidora
Vydence Medical
Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Ermittler

  • Studienleiter: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47639415.1.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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