Behandeling van atrofische striae met percutane collageeninductietherapie versus fractionele niet-ablatieve laser
Behandeling van atrofische striae met percutane collageeninductietherapie versus fractionele niet-ablatieve laser: een gerandomiseerde studie
Omdat atrofische striae veel voorkomende dermatologische aandoeningen zijn. Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten gebruikt bij de behandeling van striae distensae, voornamelijk striae rubra. Er zijn weinig onderzoeken die de behandeling van striae alba omvatten.
De niet-ablatieve gefractioneerde laser en, meer recentelijk, microneedling zijn twee verschillende behandelingen, maar ze worden veel gebruikt in de praktijk van dermatologen.
De huidige gerandomiseerde klinische studie is gericht op het evalueren en evalueren van de respons van micronaald en fractionele niet-ablatieve laser Nd-yap 1340 bij de behandeling van abdominale striae alba.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten,
- 18 jaar en ouder;
- presenteren met abdominale striae rubra gediagnosticeerd na klinisch onderzoek;
- patiënten met gewichtsstabiliteit in de afgelopen vier maanden;
- patiënten met Fitzpatrick III of IV fototype.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- bevalling korter dan 12 maanden;
- geschiedenis van keloïde littekens;
- aanwezigheid van lokale of systemische infectie;
- aanwezigheid van immunosuppressie;
- gebruik van fotosensibiliserende medicijnen;
- gebruik van systemische steroïden;
- gebruik van orale isotretinoïne in de laatste 12 maanden;
- geschiedenis van ziekten van collageen of elastische vezels;
- overgevoeligheid voor infiltratieve of plaatselijke anesthetica;
- patiënten die het afgelopen jaar zijn behandeld voor striae distensae;
- aanwezigheid van blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nd-Yap 1340nm-laser
Het willekeurig toegewezen segment van de buik krijgt 5 sessies met maandelijkse intervallen van Nd-yap 1340nm laser.
|
Elk deel van de buik wordt behandeld met een therapeutische modaliteit.
De ND-yap 1340-nm laser zal worden gebruikt in de volgende parameters: 90 mtz / cm2 nozzle, 90 mJ / mtz vermogen, 2,5 Hz frequentie, 3 ms pulsduur, 1 pass.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Microneedling
Het willekeurig toegewezen segment van de buik krijgt 5 sessies met maandelijkse tussenpozen van dermaroller 2,5 mm.
|
In het andere segment van de buik wordt de dermaroller 2,5 mm aangebracht, met tien tot vijftien passen in dezelfde richting en minimaal vier kruisjes in de rolgebieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in abdominale alba striae na de therapieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische respons op micronaaldbehandeling en niet-ablatieve fractionele laserbehandeling zonder abdominale alba striae (GAIS-schaal).
De GAIS-schaal is een niet-numerieke schaal die is onderverdeeld in 5 categorieën van klinische respons: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, niet veranderd en slechter.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op micronaaldbehandeling en niet-ablatieve fractionele laserbehandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Klinische respons op micronaaldbehandeling en niet-ablatieve fractionele laserbehandeling zonder abdominale alba striae (GAIS-schaal).
De GAIS-schaal is een niet-numerieke schaal die is onderverdeeld in 5 categorieën van klinische respons: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, niet veranderd en slechter.
|
4 maanden
|
|
Histopatologische respons in abdominale striae alba na de therapieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Histopathologische evaluatie van de dikte van de epidermis, zoals collageen en elastiek (picrosiriuskleuring, orceïnekleuring)
|
4 maanden
|
|
Histopatologische respons in abdominale striae alba na de therapieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histopathologische evaluatie van de dikte van de epidermis, zoals collageen en elastiek (picrosiriuskleuring, orceïnekleuring)
|
6 maanden
|
|
De verdraagbaarheid en incidentie van bijwerkingen tijdens de therapieën
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de verdraagbaarheid en de incidentie van onmiddellijke en late bijwerkingen (pijn, huiderytheem, pruritus) voor beide technieken te beoordelen
|
1 maand
|
|
De verdraagbaarheid en incidentie van bijwerkingen tijdens de therapieën
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de verdraagbaarheid en de incidentie van onmiddellijke en late bijwerkingen (pijn, huiderytheem, pruritus) voor beide technieken te beoordelen
|
2 maanden
|
|
De verdraagbaarheid en incidentie van bijwerkingen tijdens de therapieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de verdraagbaarheid en de incidentie van onmiddellijke en late bijwerkingen (pijn, huiderytheem, pruritus) voor beide technieken te beoordelen
|
3 maanden
|
|
De verdraagbaarheid en incidentie van bijwerkingen tijdens de therapieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de verdraagbaarheid en de incidentie van onmiddellijke en late bijwerkingen (pijn, huiderytheem, pruritus) voor beide technieken te beoordelen
|
4 maanden
|
|
De verdraagbaarheid en incidentie van bijwerkingen tijdens de therapieën
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de verdraagbaarheid en de incidentie van onmiddellijke en late bijwerkingen (pijn, huiderytheem, pruritus) voor beide technieken te beoordelen
|
5 maanden
|
|
De impact op de levenskwaliteit van de striae distensae
Tijdsspanne: Voorbehandeling (eerste dag van de evaluatie)
|
Om de impact op de kwaliteit van leven (DLQI) van de striae te evalueren. Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen. De DLQI is het meest gebruikte instrument in studies van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. 0-1: helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2-5: klein effect op het leven van de patiënt 6-10: matig effect op het leven van de patiënt 11-20: zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30: zeer groot effect op het leven van de patiënt |
Voorbehandeling (eerste dag van de evaluatie)
|
|
De impact op de levenskwaliteit van de striae distensae
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact op de kwaliteit van leven (DLQI) van de striae te evalueren. Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen. De DLQI is het meest gebruikte instrument in studies van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. 0-1: helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2-5: klein effect op het leven van de patiënt 6-10: matig effect op het leven van de patiënt 11-20: zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30: zeer groot effect op het leven van de patiënt. |
4 maanden
|
|
De impact op de levenskwaliteit van de striae distensae
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact op de kwaliteit van leven (DLQI) van de striae te evalueren. Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen. De DLQI is het meest gebruikte instrument in studies van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. 0-1: helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2-5: klein effect op het leven van de patiënt 6-10: matig effect op het leven van de patiënt 11-20: zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30: zeer groot effect op het leven van de patiënt. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47639415.1.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .