Tratamento de estrias atróficas com terapia de indução percutânea de colágeno versus laser não ablativo fracionado
Tratamento de estrias atróficas com terapia de indução percutânea de colágeno versus laser não ablativo fracionado: um estudo randomizado
Como estrias atróficas são condições dermatológicas comuns. Várias modalidades terapêuticas têm sido empregadas no tratamento das estrias distensas, principalmente nas estrias rubras. Existem poucos estudos que incluem o tratamento de estrias albas.
O laser fracionado não ablativo e, mais recentemente, o microagulhamento são dois tratamentos distintos, mas amplamente utilizados na prática dermatológica.
O presente ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar e avaliar a resposta do microagulhamento e do laser fracionado não ablativo Nd-yap 1340 no tratamento de estrias albas abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Ana Paula Naspolini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino,
- 18 anos ou mais;
- apresentando estrias abdominais rubras diagnosticadas após exame clínico;
- pacientes com estabilidade de peso nos últimos quatro meses;
- pacientes com fototipo Fitzpatrick III ou IV.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas;
- parto com menos de 12 meses;
- história de cicatrizes quelóides;
- presença de infecção localizada ou sistêmica;
- presença de imunossupressão;
- uso de medicamentos fotossensibilizantes;
- uso de esteroides sistêmicos;
- uso de isotretinoína oral nos últimos 12 meses;
- história de doenças de colágeno ou fibras elásticas;
- hipersensibilidade a anestésicos infiltrativos ou tópicos;
- pacientes que foram tratados para estrias distensas no último ano;
- presença de exposição solar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser Nd-Yap 1340nm
O segmento do abdome sorteado receberá 5 sessões com intervalos mensais de laser Nd-yap 1340nm.
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Cada parte do abdômen será tratada com uma modalidade terapêutica.
O laser ND-yap 1340 nm será utilizado nos seguintes parâmetros: bico de 90 mtz/cm2, potência de 90 mJ/mtz, frequência de 2,5 Hz, duração de pulso de 3 ms, 1 passagem.
Outros nomes:
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Experimental: Microagulhamento
O segmento abdominal aleatoriamente designado receberá 5 sessões com intervalos mensais de dermaroller 2,5mm.
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No outro segmento do abdômen, será aplicado o dermaroller 2,5 mm, com dez a quinze passadas no mesmo sentido e pelo menos quatro cruzes nas áreas rolantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica nas estrias da alba abdominal após as terapias
Prazo: 6 meses
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Resposta clínica ao tratamento com microagulhas e tratamento com laser fracionado não ablativo sem estrias albas abdominais (escala GAIS).
A escala GAIS é uma escala não numérica dividida em 5 categorias de resposta clínica: muito melhor, muito melhor, melhorou, não mudou e piorou.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica ao tratamento com microagulhas e tratamento com laser fracionado não ablativo
Prazo: 4 meses
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Resposta clínica ao tratamento com microagulhas e tratamento com laser fracionado não ablativo sem estrias albas abdominais (escala GAIS).
A escala GAIS é uma escala não numérica dividida em 5 categorias de resposta clínica: muito melhor, muito melhor, melhorou, não mudou e piorou.
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4 meses
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Resposta histopatológica em estrias albas abdominais após as terapias
Prazo: 4 meses
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Avaliação histopatológica da espessura da epiderme, como colágeno e elástico (coloração picrosirius, coloração orceína)
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4 meses
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Resposta histopatológica em estrias albas abdominais após as terapias
Prazo: 6 meses
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Avaliação histopatológica da espessura da epiderme, como colágeno e elástico (coloração picrosirius, coloração orceína)
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6 meses
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A tolerabilidade e incidência de efeitos adversos durante as terapias
Prazo: 1 mês
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Avaliar a tolerabilidade e a incidência de efeitos adversos imediatos e tardios (dor, eritema cutâneo, prurido) para ambas as técnicas
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1 mês
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A tolerabilidade e incidência de efeitos adversos durante as terapias
Prazo: 2 meses
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Avaliar a tolerabilidade e a incidência de efeitos adversos imediatos e tardios (dor, eritema cutâneo, prurido) para ambas as técnicas
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2 meses
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A tolerabilidade e incidência de efeitos adversos durante as terapias
Prazo: 3 meses
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Avaliar a tolerabilidade e a incidência de efeitos adversos imediatos e tardios (dor, eritema cutâneo, prurido) para ambas as técnicas
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3 meses
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A tolerabilidade e incidência de efeitos adversos durante as terapias
Prazo: 4 meses
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Avaliar a tolerabilidade e a incidência de efeitos adversos imediatos e tardios (dor, eritema cutâneo, prurido) para ambas as técnicas
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4 meses
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A tolerabilidade e incidência de efeitos adversos durante as terapias
Prazo: 5 meses
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Avaliar a tolerabilidade e a incidência de efeitos adversos imediatos e tardios (dor, eritema cutâneo, prurido) para ambas as técnicas
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5 meses
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O impacto na qualidade de vida proporcionado pelas estrias distensas
Prazo: Pré-tratamento (primeiro dia da avaliação)
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Avaliar o impacto na qualidade de vida (DLQI) proporcionado pelas estrias. É um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes. O DLQI é o instrumento usado com mais frequência em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. 0-1: nenhum efeito na vida do paciente 2-5: pequeno efeito na vida do paciente 6-10: efeito moderado na vida do paciente 11-20: efeito muito grande na vida do paciente 21-30: efeito extremamente grande na vida do paciente |
Pré-tratamento (primeiro dia da avaliação)
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O impacto na qualidade de vida proporcionado pelas estrias distensas
Prazo: 4 meses
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Avaliar o impacto na qualidade de vida (DLQI) proporcionado pelas estrias. É um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes. O DLQI é o instrumento usado com mais frequência em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. 0-1: nenhum efeito na vida do paciente 2-5: pequeno efeito na vida do paciente 6-10: efeito moderado na vida do paciente 11-20: efeito muito grande na vida do paciente 21-30: efeito extremamente grande na vida do paciente. |
4 meses
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O impacto na qualidade de vida proporcionado pelas estrias distensas
Prazo: 6 meses
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Avaliar o impacto na qualidade de vida (DLQI) proporcionado pelas estrias. É um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes. O DLQI é o instrumento usado com mais frequência em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. 0-1: nenhum efeito na vida do paciente 2-5: pequeno efeito na vida do paciente 6-10: efeito moderado na vida do paciente 11-20: efeito muito grande na vida do paciente 21-30: efeito extremamente grande na vida do paciente. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47639415.1.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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