Tratamiento de estrías atróficas con terapia de inducción de colágeno percutánea versus láser fraccionado no ablativo
Tratamiento de estrías atróficas con terapia de inducción de colágeno percutánea versus láser fraccionado no ablativo: un ensayo aleatorizado
Las estrías atróficas son condiciones dermatológicas comunes. Se han empleado diversas modalidades terapéuticas en el tratamiento de las estrías distensas, principalmente en las estrías rubras. Hay pocos estudios que incluyan el tratamiento de las estrías albas.
El láser fraccionado no ablativo y, más recientemente, las microagujas son dos tratamientos distintos, pero ampliamente utilizados en la práctica dermatológica.
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar y evaluar la respuesta de microagujas y láser fraccionado no ablativo Nd-yap 1340 en el tratamiento de las estrías albas abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres,
- 18 años o más;
- presentando estrías abdominales rubra diagnosticadas después del examen clínico;
- pacientes con estabilidad de peso en los últimos cuatro meses;
- pacientes con fototipo Fitzpatrick III o IV.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- parto por menos de 12 meses;
- antecedentes de cicatrices queloides;
- presencia de infección localizada o sistémica;
- presencia de inmunosupresión;
- uso de medicamentos fotosensibilizantes;
- uso de esteroides sistémicos;
- uso de isotretinoína oral en los últimos 12 meses;
- antecedentes de enfermedades de las fibras colágenas o elásticas;
- hipersensibilidad a los anestésicos infiltrativos o tópicos;
- pacientes que han sido tratados por estrías de distensión en el último año;
- presencia de exposición solar durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser Nd-Yap 1340nm
El segmento del abdomen asignado al azar recibirá 5 sesiones con intervalos mensuales de láser Nd-yap 1340nm.
|
Cada parte del abdomen será tratada con una modalidad terapéutica.
El láser ND-yap de 1340 nm se utilizará en los siguientes parámetros: boquilla de 90 mtz/cm2, potencia de 90 mJ/mtz, frecuencia de 2,5 Hz, duración de pulso de 3 ms, 1 pasada.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Microagujas
El segmento del abdomen asignado aleatoriamente recibirá 5 sesiones con intervalos mensuales de dermaroller 2,5mm.
|
En el otro segmento del abdomen se aplicará el dermaroller 2,5 mm, con diez a quince pasadas en el mismo sentido y al menos cuatro cruces en las zonas de rodadura.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica en estrías alba abdominales después de las terapias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta clínica al tratamiento con microagujas y tratamiento con láser fraccionado no ablativo sin estrías alba abdominales (escala GAIS).
La escala GAIS es una escala no numérica dividida en 5 categorías de respuesta clínica: muy mejorado, mejorado mucho, mejorado, sin cambios y peor.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica al tratamiento con microagujas y al tratamiento con láser fraccionado no ablativo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Respuesta clínica al tratamiento con microagujas y tratamiento con láser fraccionado no ablativo sin estrías alba abdominales (escala GAIS).
La escala GAIS es una escala no numérica dividida en 5 categorías de respuesta clínica: muy mejorado, mejorado mucho, mejorado, no cambiado y peor.
|
4 meses
|
|
Respuesta histopatológica en estrías alba abdominales después de las terapias
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación histopatológica del espesor de la epidermis, como colágena y elástica (tinción de picrosirius, tinción de orceína)
|
4 meses
|
|
Respuesta histopatológica en estrías alba abdominales después de las terapias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación histopatológica del espesor de la epidermis, como colágena y elástica (tinción de picrosirius, tinción de orceína)
|
6 meses
|
|
La tolerabilidad e incidencia de efectos adversos durante las terapias.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar la tolerabilidad y la incidencia de efectos adversos inmediatos y tardíos (dolor, eritema cutáneo, prurito) de ambas técnicas
|
1 mes
|
|
La tolerabilidad e incidencia de efectos adversos durante las terapias.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar la tolerabilidad y la incidencia de efectos adversos inmediatos y tardíos (dolor, eritema cutáneo, prurito) de ambas técnicas
|
2 meses
|
|
La tolerabilidad e incidencia de efectos adversos durante las terapias.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la tolerabilidad y la incidencia de efectos adversos inmediatos y tardíos (dolor, eritema cutáneo, prurito) de ambas técnicas
|
3 meses
|
|
La tolerabilidad e incidencia de efectos adversos durante las terapias.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la tolerabilidad y la incidencia de efectos adversos inmediatos y tardíos (dolor, eritema cutáneo, prurito) de ambas técnicas
|
4 meses
|
|
La tolerabilidad e incidencia de efectos adversos durante las terapias.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Evaluar la tolerabilidad y la incidencia de efectos adversos inmediatos y tardíos (dolor, eritema cutáneo, prurito) de ambas técnicas
|
5 meses
|
|
El impacto en la calidad de vida proporcionado por las striae distensae
Periodo de tiempo: Pretratamiento (primer día de la evaluación)
|
Evaluar el impacto en la calidad de vida (DLQI) proporcionado por las estrías. Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes. El DLQI es el instrumento más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. 0-1: ningún efecto en la vida del paciente 2-5: efecto pequeño en la vida del paciente 6-10: efecto moderado en la vida del paciente 11-20: efecto muy grande en la vida del paciente 21-30: efecto extremadamente grande en la vida del paciente |
Pretratamiento (primer día de la evaluación)
|
|
El impacto en la calidad de vida proporcionado por las striae distensae
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar el impacto en la calidad de vida (DLQI) proporcionado por las estrías. Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes. El DLQI es el instrumento más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. 0-1: ningún efecto en la vida del paciente 2-5: efecto pequeño en la vida del paciente 6-10: efecto moderado en la vida del paciente 11-20: efecto muy grande en la vida del paciente 21-30: efecto extremadamente grande en la vida del paciente. |
4 meses
|
|
El impacto en la calidad de vida proporcionado por las striae distensae
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el impacto en la calidad de vida (DLQI) proporcionado por las estrías. Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes. El DLQI es el instrumento más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. 0-1: ningún efecto en la vida del paciente 2-5: efecto pequeño en la vida del paciente 6-10: efecto moderado en la vida del paciente 11-20: efecto muy grande en la vida del paciente 21-30: efecto extremadamente grande en la vida del paciente. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47639415.1.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .