경피적 콜라겐 유도 요법과 분수 비파열 레이저를 이용한 위축 선조의 치료
2018년 7월 31일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
경피적 콜라겐 유도 요법 대 분수 비파열 레이저를 사용한 위축 선조의 치료: 무작위 시험
위축성 선조는 일반적인 피부과 질환입니다. 다양한 치료 양식이 주로 striae rubra에서 striae distensae의 치료에 사용되었습니다. striae alba의 치료를 포함하는 연구는 거의 없습니다.
비절제 분획 레이저와 최근에는 미세바늘이 서로 다른 두 가지 치료법이지만 피부과 진료에 널리 사용됩니다.
현재의 무작위 임상 시험은 복부 선조 백반의 치료에서 미세 바늘 및 분획 비절제 레이저 Nd-yap 1340의 반응을 평가하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자는 포르토 알레그레 병원(HCPA)의 피부과에서 치료를 받게 됩니다.
각 환자는 레이저와 미세바늘로 동시에 치료받게 되며, 복부의 각 부분(길이 방향으로 균등하게 분할)에 치료 절차를 적용하게 됩니다.
복부의 각 부분은 Excel 2013 프로그램의 도움으로 레이저 또는 미세 바늘 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
절차와 환자를 담당하는 조사자는 각 치료의 측면과 관련하여 눈가림 없이 평가하는 유일한 사람입니다.
제안된 치료의 월간 간격으로 5개의 세션이 있을 것입니다.
ND-yap 1340nm 레이저를 사용하고 복부의 다른 부분에는 dermaroller 2.5mm를 적용했습니다.
환자의 사진 기록은 치료 전과 세 번째 및 다섯 번째 세션 후 1개월에 수행됩니다.
설문지는 피부과 DLQI(Dermatology Life Quality Index)에서 삶의 질을 평가하는 데 적용됩니다.
치료 유형에 대해 2명의 독립적인 맹검 평가자가 사진 기록 평가에서 GAIS(Global Aesthetic Scale)에 적용됩니다.
조직병리학적 평가를 위한 피부 생검은 전처리 시 복부 각 부분의 3mm 펀치로 수행됩니다.
두 명의 숙련된 병리학자가 표피와 피부의 콜라겐 및 탄력 섬유의 측정치를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자,
- 18세 이상
- 임상 검사 후에 진단된 복부 줄무늬 루브라를 나타내는 것;
- 지난 4개월 동안 체중 안정성이 있는 환자;
- Fitzpatrick III 또는 IV 사진형 환자.
제외 기준:
- 임산부;
- 12개월 미만의 출산;
- 켈로이드 흉터의 병력;
- 국소 또는 전신 감염의 존재;
- 면역 억제의 존재;
- 감광제 사용;
- 전신 스테로이드 사용;
- 지난 12개월 동안 경구 이소트레티노인 사용;
- 콜라겐 또는 탄력 섬유 질환의 병력;
- 침윤성 또는 국소 마취제에 대한 과민성;
- 작년에 팽창선조로 치료를 받은 환자;
- 연구 동안 태양 노출의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Nd-얍 1340nm 레이저
복부의 무작위로 할당된 부분은 Nd-yap 1340nm 레이저의 월간 간격으로 5회 세션을 받게 됩니다.
|
복부의 각 부분은 치료 양식으로 치료됩니다.
ND-yap 1340nm 레이저는 90mtz/cm2 노즐, 90mJ/mtz 전력, 2.5Hz 주파수, 3ms 펄스 지속 시간, 1패스 매개변수에서 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 마이크로니들링
복부의 무작위로 할당된 부분은 매월 2,5mm 간격으로 dermaroller를 사용하여 5회 세션을 받게 됩니다.
|
복부의 다른 부분에는 dermaroller 2.5mm가 적용되며, 같은 방향으로 10~15회 통과하고 롤링 영역에서 최소 4회 교차합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 복부 알바 선조의 임상 반응
기간: 6 개월
|
복부 흰줄무늬가 없는 미세바늘 치료 및 비절제적 프랙셔널 레이저 치료에 대한 임상적 반응(GAIS 척도).
GAIS 척도는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나빠짐의 5가지 임상 반응 범주로 구분되는 비숫자 척도입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세바늘 치료와 비박피적 프랙셔널 레이저 치료에 대한 임상적 반응
기간: 4개월
|
복부 흰줄무늬가 없는 미세바늘 치료 및 비절제적 프랙셔널 레이저 치료에 대한 임상적 반응(GAIS 척도).
GAIS 척도는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨의 5가지 임상 반응 범주로 구분되는 비숫자 척도입니다.
|
4개월
|
|
치료 후 복부 알바의 조직학적 반응
기간: 4개월
|
표피 두께의 조직병리학적 평가, 콜라겐 및 탄력성(피크로시리우스 염색, 오르세인 염색)
|
4개월
|
|
치료 후 복부 알바의 조직학적 반응
기간: 6 개월
|
표피 두께의 조직병리학적 평가, 콜라겐 및 탄력성(피크로시리우스 염색, 오르세인 염색)
|
6 개월
|
|
치료 중 부작용의 내약성 및 발생률
기간: 1 개월
|
두 기술에 대한 내약성 및 즉시 및 후기 부작용(통증, 피부 홍반, 소양증)의 발생률을 평가하기 위해
|
1 개월
|
|
치료 중 부작용의 내약성 및 발생률
기간: 2 개월
|
두 기술에 대한 내약성 및 즉시 및 후기 부작용(통증, 피부 홍반, 소양증)의 발생률을 평가하기 위해
|
2 개월
|
|
치료 중 부작용의 내약성 및 발생률
기간: 3 개월
|
두 기술에 대한 내약성 및 즉시 및 후기 부작용(통증, 피부 홍반, 소양증)의 발생률을 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
치료 중 부작용의 내약성 및 발생률
기간: 4개월
|
두 기술에 대한 내약성 및 즉시 및 후기 부작용(통증, 피부 홍반, 소양증)의 발생률을 평가하기 위해
|
4개월
|
|
치료 중 부작용의 내약성 및 발생률
기간: 5 개월
|
두 기술에 대한 내약성 및 즉시 및 후기 부작용(통증, 피부 홍반, 소양증)의 발생률을 평가하기 위해
|
5 개월
|
|
Striae distensae가 제공하는 삶의 질에 미치는 영향
기간: 전처리(평가 첫날)
|
줄무늬가 제공하는 삶의 질(DLQI)에 대한 영향을 평가합니다. 40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. DLQI는 피부과의 무작위 통제 시험 연구에서 가장 자주 사용되는 도구입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 0-1: 환자의 삶에 전혀 영향 없음 2-5: 환자의 삶에 작은 영향 6-10: 환자의 삶에 보통 영향 11-20: 환자의 삶에 매우 큰 영향 21-30: 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
전처리(평가 첫날)
|
|
Striae distensae가 제공하는 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4개월
|
줄무늬가 제공하는 삶의 질(DLQI)에 대한 영향을 평가합니다. 40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. DLQI는 피부과의 무작위 통제 시험 연구에서 가장 자주 사용되는 도구입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 0-1: 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음 2-5: 환자의 삶에 작은 영향 6-10: 환자의 삶에 중간 정도의 영향 11-20: 환자의 삶에 매우 큰 영향 21-30: 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
4개월
|
|
Striae distensae가 제공하는 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
줄무늬가 제공하는 삶의 질(DLQI)에 대한 영향을 평가합니다. 40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. DLQI는 피부과의 무작위 통제 시험 연구에서 가장 자주 사용되는 도구입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 0-1: 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음 2-5: 환자의 삶에 작은 영향 6-10: 환자의 삶에 중간 정도의 영향 11-20: 환자의 삶에 매우 큰 영향 21-30: 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 47639415.1.0000.5327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .