Atrofisten strioiden hoito perkutaanisella kollageeni-induktiohoidolla verrattuna fraktionaaliseen nonablatiiviseen laseriin
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Atrofisten strioiden hoito perkutaanisella kollageeni-induktiohoidolla verrattuna fraktionaaliseen nonablatiiviseen laseriin: satunnaistettu koe
Koska atrofiset striat ovat yleisiä dermatologisia sairauksia. Erilaisia terapeuttisia menetelmiä on käytetty striae distensaen, pääasiassa striae rubran, hoidossa. On olemassa muutamia tutkimuksia, jotka sisältävät striae alban hoitoa.
Ei-ablatiivinen fraktioitu laser ja viime aikoina mikroneulaus ovat kaksi erillistä hoitoa, mutta niitä käytetään laajalti ihotautilääkärien käytännössä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja arvioida mikroneula- ja fraktioivan ei-ablatiivisen laserin Nd-yap 1340 vastetta vatsan striae alban hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta hoidetaan Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) ihotautiklinikalla.
Jokaista potilasta hoidetaan laserilla ja mikroneulalla samanaikaisesti, ja vatsan jokaiseen osaan suoritetaan terapeuttinen toimenpide (jaettuna pituussuunnassa ja yhtä suuriin osiin).
Jokainen vatsan osa satunnaistetaan laser- tai mikroneulauksen hoitoon Excel 2013 -ohjelman avulla.
Toimenpiteistä ja potilaista vastaava tutkija on ainoa, jolla on sokkoutettu arvio kunkin hoidon puolelta.
Ehdotettuja hoitoja järjestetään 5 kertaa kuukauden välein.
Käytetään ND-yap 1340 nm laseria ja toisessa vatsan segmentissä dermaroller 2,5 mm.
Potilaiden valokuvat tehdään ennen hoitoa ja kuukauden kuluttua kolmannesta ja viidennestä hoitokerrasta.
Kyselylomakkeita käytetään ihotautien elämänlaadun arvioimiseen DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Kaksi riippumatonta ja sokeaa arvioijaa hoitotyypeille soveltaa maailmanlaajuisessa esteettisessä mittakaavassa (GAIS) valokuvatallenteiden arvioinnissa.
Ihobiopsiat histopatologista arviointia varten tehdään 3 mm:n rei'illä jokaisesta vatsan osasta esikäsittelyn aikana.
Kaksi kokenutta patologia arvioi orvaskeden sekä ihon kollageeni- ja elastisten kuitujen mitat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat,
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- kliinisen tutkimuksen jälkeen diagnosoitu vatsan striae rubra;
- potilaat, joiden paino on pysynyt vakaana viimeisen neljän kuukauden aikana;
- potilailla, joilla on Fitzpatrick III tai IV -valotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- synnytys alle 12 kuukautta;
- keloidisten arpien historia;
- paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen;
- immunosuppression esiintyminen;
- valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö;
- systeemisten steroidien käyttö;
- suun kautta otettavan isotretinoiinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
- kollageeni- tai elastisten kuitujen sairauksien historia;
- yliherkkyys infiltratiivisille tai paikallisille anestesia-aineille;
- potilaat, joita on hoidettu striae distensan vuoksi viimeisen vuoden aikana;
- auringolle altistumista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nd-Yap 1340nm laser
Satunnaisesti määritetty vatsan segmentti saa 5 istuntoa kuukausittain Nd-yap 1340nm laserilla.
|
Jokainen vatsan osa hoidetaan terapeuttisella tavalla.
ND-yap 1340 nm laseria käytetään seuraavilla parametreilla: 90 mtz / cm2 suutin, 90 mJ / mtz teho, 2,5 Hz taajuus, 3 ms pulssin kesto, 1 pass.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikroneulaus
Satunnaisesti määrätty vatsan segmentti saa 5 hoitokertaa kuukauden välein 2,5 mm:n dermarollerilla.
|
Vatsan toiseen segmenttiin laitetaan dermaroller 2,5 mm, 10-15 liikettä samaan suuntaan ja vähintään neljä ristiä pyörimisalueilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste vatsan alba strioissa hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen vaste mikroneulahoidolle ja ei-nablatiiviselle fraktioivalle laserhoidolle ilman vatsan alba striae (GAIS-asteikko).
GAIS-asteikko on ei-numeerinen asteikko, joka on jaettu viiteen kliinisen vasteen kategoriaan: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muuttunut ja huonompi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste mikroneulahoidolle ja ei-nablatiiviselle fraktioivalle laserhoidolle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliininen vaste mikroneulahoidolle ja ei-nablatiiviselle fraktioivalle laserhoidolle ilman vatsan alba striae (GAIS-asteikko).
GAIS-asteikko on ei-numeerinen asteikko, joka on jaettu viiteen kliinisen vasteen kategoriaan: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muuttunut ja huonompi.
|
4 kuukautta
|
|
Histopatologinen vaste vatsan striae albassa hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Orvaskeden paksuuden histopatologinen arviointi kollageenina ja elastisena (picrosirius-tahra, orseiiniväri)
|
4 kuukautta
|
|
Histopatologinen vaste vatsan striae albassa hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Orvaskeden paksuuden histopatologinen arviointi kollageenina ja elastisena (picrosirius-tahra, orseiiniväri)
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja ilmaantuvuus hoitojen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida välittömien ja myöhäisten haittavaikutusten (kipu, ihon punoitus, kutina) siedettävyyttä ja ilmaantuvuutta molemmilla tekniikoilla
|
1 kuukausi
|
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja ilmaantuvuus hoitojen aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida välittömien ja myöhäisten haittavaikutusten (kipu, ihon punoitus, kutina) siedettävyyttä ja ilmaantuvuutta molemmilla tekniikoilla
|
2 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja ilmaantuvuus hoitojen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida välittömien ja myöhäisten haittavaikutusten (kipu, ihon punoitus, kutina) siedettävyyttä ja ilmaantuvuutta molemmilla tekniikoilla
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja ilmaantuvuus hoitojen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida välittömien ja myöhäisten haittavaikutusten (kipu, ihon punoitus, kutina) siedettävyyttä ja ilmaantuvuutta molemmilla tekniikoilla
|
4 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja ilmaantuvuus hoitojen aikana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida välittömien ja myöhäisten haittavaikutusten (kipu, ihon punoitus, kutina) siedettävyyttä ja ilmaantuvuutta molemmilla tekniikoilla
|
5 kuukautta
|
|
Striae distensaen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Esikäsittely (ensimmäinen arviointipäivä)
|
Arvioida strioiden vaikutusta elämänlaatuun (DLQI). Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa. DLQI on yleisimmin käytetty instrumentti ihotautien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tutkimuksissa. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 0-1: ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään 2-5: vähäinen vaikutus potilaan elämään 6-10: kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20: erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30: erittäin suuri vaikutus potilaan elämään |
Esikäsittely (ensimmäinen arviointipäivä)
|
|
Striae distensaen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida strioiden vaikutusta elämänlaatuun (DLQI). Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa. DLQI on yleisimmin käytetty instrumentti ihotautien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tutkimuksissa. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 0-1: ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään 2-5: vähäinen vaikutus potilaan elämään 6-10: kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20: erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30: erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. |
4 kuukautta
|
|
Striae distensaen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida strioiden vaikutusta elämänlaatuun (DLQI). Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa. DLQI on yleisimmin käytetty instrumentti ihotautien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tutkimuksissa. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 0-1: ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään 2-5: vähäinen vaikutus potilaan elämään 6-10: kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20: erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30: erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47639415.1.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .