Léčba atrofických strií perkutánní kolagenovou indukční terapií versus frakčním nenablativním laserem
31. července 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Léčba atrofických strií pomocí perkutánní kolagenové indukční terapie versus frakční nenablativní laser: Randomizovaná studie
Atrofické strie jsou běžné dermatologické stavy. Při léčbě striae distensae, zejména striae rubra, byly použity různé terapeutické modality. Existuje jen málo studií, které zahrnují léčbu strie alba.
Neablativní frakcionovaný laser a v poslední době mikrojehličkování jsou dvě odlišné léčby, ale v dermatologické praxi jsou široce používány.
Předkládaná randomizovaná klinická studie je zaměřena na vyhodnocení a vyhodnocení odpovědi mikrojehličkového a frakčního neablativního laseru Nd-yap 1340 při léčbě břišních striae alba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na dermatologické klinice Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) bude ošetřeno dvacet pacientů.
Každý pacient bude ošetřen laserem a mikrojehlou současně, přičemž bude aplikována terapeutická procedura v každé části břicha (rozdělená podélně a na stejné části).
Každá část břicha bude randomizována pro ošetření laserem nebo mikrojehličkováním pomocí programu Excel 2013.
Zkoušející odpovědný za procedury a pacienty jsou jediní s nezaslepeným hodnocením ve vztahu ke straně každé léčby.
Proběhne 5 sezení s měsíčními intervaly navrhovaných ošetření.
Použije se laser ND-yap 1340 nm a v druhém segmentu břicha dermaroller 2,5 mm.
Fotografické záznamy pacientů budou provedeny před léčbou a 1 měsíc po třetím a pátém sezení.
Dotazníky budou použity pro hodnocení kvality života v dermatologii DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Při hodnocení fotografických záznamů se v Global Aesthetic Scale (GAIS) uplatní dva nezávislí a nevidomí hodnotitelé pro typ ošetření.
Kožní biopsie pro histopatologické vyhodnocení budou prováděny 3 mm úderem do každé části břicha při předléčení.
Dva zkušení patologové vyhodnotí měření epidermis a kolagenových a elastických vláken kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky,
- věk 18 a více let;
- přítomnost břišních striae rubra diagnostikovaných po klinickém vyšetření;
- pacienti se stabilitou hmotnosti v posledních čtyřech měsících;
- pacientů s fototypem Fitzpatrick III nebo IV.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena;
- porod kratší než 12 měsíců;
- anamnéza keloidních jizev;
- přítomnost lokalizované nebo systémové infekce;
- přítomnost imunosuprese;
- užívání fotosenzibilizujících léků;
- užívání systémových steroidů;
- užívání perorálního isotretinoinu v posledních 12 měsících;
- anamnéza onemocnění kolagenních nebo elastických vláken;
- přecitlivělost na infiltrativní nebo lokální anestetika;
- pacienti, kteří byli v posledním roce léčeni pro striae distensae;
- přítomnost slunečního záření během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nd-Yap 1340nm laser
Náhodně přidělený segment břicha absolvuje 5 sezení s měsíčními intervaly Nd-yap 1340nm laserem.
|
Každá část břicha bude ošetřena terapeutickou modalitou.
Laser ND-yap 1340-nm bude použit v následujících parametrech: tryska 90 mtz / cm2, výkon 90 mJ / mtz, frekvence 2,5 Hz, doba trvání pulsu 3 ms, 1 průchod.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mikrojehličkování
Náhodně přidělený segment břicha absolvuje 5 sezení s měsíčními intervaly dermarolleru 2,5 mm.
|
V druhém segmentu břicha bude aplikován dermaroller 2,5 mm s deseti až patnácti průchody ve stejném směru a minimálně čtyřmi kříži v rolovacích oblastech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď u břišních alb strie po terapiích
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická odpověď na léčbu mikrojehlou a neablativní léčbu frakčním laserem bez strií břišních alb (škála GAIS).
Škála GAIS je nenumerická škála rozdělená do 5 kategorií klinické odpovědi: velmi zlepšená, hodně zlepšená, zlepšená, žádná změna a horší.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na ošetření mikrojehličkami a neablativní ošetření frakčním laserem
Časové okno: 4 měsíce
|
Klinická odpověď na léčbu mikrojehlou a neablativní léčbu frakčním laserem bez strií břišních alb (škála GAIS).
Škála GAIS je nenumerická škála rozdělená do 5 kategorií klinické odpovědi: velmi zlepšená, hodně zlepšená, zlepšená, nezměněná a horší.
|
4 měsíce
|
|
Histopatologická odpověď u břišních striae alba po terapiích
Časové okno: 4 měsíce
|
Histopatologické hodnocení tloušťky epidermis, jako kolagenové a elastické (barva picrosiria, barvení orceinem)
|
4 měsíce
|
|
Histopatologická odpověď u břišních striae alba po terapiích
Časové okno: 6 měsíců
|
Histopatologické hodnocení tloušťky epidermis, jako kolagenové a elastické (barva picrosiria, barvení orceinem)
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků během terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit snášenlivost a výskyt okamžitých a pozdních nežádoucích účinků (bolest, kožní erytém, pruritus) pro obě techniky
|
1 měsíc
|
|
Snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků během terapií
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit snášenlivost a výskyt okamžitých a pozdních nežádoucích účinků (bolest, kožní erytém, pruritus) pro obě techniky
|
2 měsíce
|
|
Snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků během terapií
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit snášenlivost a výskyt okamžitých a pozdních nežádoucích účinků (bolest, kožní erytém, pruritus) pro obě techniky
|
3 měsíce
|
|
Snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků během terapií
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit snášenlivost a výskyt okamžitých a pozdních nežádoucích účinků (bolest, kožní erytém, pruritus) pro obě techniky
|
4 měsíce
|
|
Snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků během terapií
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudit snášenlivost a výskyt okamžitých a pozdních nežádoucích účinků (bolest, kožní erytém, pruritus) pro obě techniky
|
5 měsíců
|
|
Vliv striae distensae na kvalitu života
Časové okno: Předběžné ošetření (první den hodnocení)
|
Vyhodnotit dopad strií na kvalitu života (DLQI). Jde o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění. DLQI je nejčastěji používaným nástrojem ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. 0-1: žádný vliv na život pacienta 2-5: malý vliv na život pacienta 6-10: střední vliv na život pacienta 11-20: velmi velký vliv na život pacienta 21-30: extrémně velký vliv na život pacienta |
Předběžné ošetření (první den hodnocení)
|
|
Vliv striae distensae na kvalitu života
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnotit dopad strií na kvalitu života (DLQI). Jde o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění. DLQI je nejčastěji používaným nástrojem ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. 0-1: vůbec žádný vliv na život pacienta 2-5: malý vliv na život pacienta 6-10: střední vliv na život pacienta 11-20: velmi velký vliv na život pacienta 21-30: extrémně velký vliv na život pacienta. |
4 měsíce
|
|
Vliv striae distensae na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit dopad strií na kvalitu života (DLQI). Jde o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění. DLQI je nejčastěji používaným nástrojem ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. 0-1: vůbec žádný vliv na život pacienta 2-5: malý vliv na život pacienta 6-10: střední vliv na život pacienta 11-20: velmi velký vliv na život pacienta 21-30: extrémně velký vliv na život pacienta. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47639415.1.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .