Лечение атрофических стрий с помощью чрескожной индукционной терапии коллагеном по сравнению с фракционным неабляционным лазером
31 июля 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Лечение атрофических стрий с помощью чрескожной индукционной терапии коллагеном по сравнению с фракционным неабляционным лазером: рандомизированное исследование
Атрофические стрии являются распространенными дерматологическими заболеваниями. Для лечения растяжек, в основном красных стрий, применялись различные терапевтические методы. Существует несколько исследований, включающих лечение белых стрий.
Неабляционный фракционный лазер и, в последнее время, микронидлинг — это два разных метода лечения, но они широко используются в практике дерматологов.
Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку и оценку реакции микроиглы и фракционного неабляционного лазера Nd-yap 1340 при лечении белых растяжек на животе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов будут проходить лечение в дерматологической клинике Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Каждому пациенту будут одновременно воздействовать лазером и микроиглой, применяя терапевтическую процедуру в каждой части живота (разделенной вдоль и на равные части).
Каждая часть живота будет рандомизирована для лечения лазером или микронидлингом с помощью программы Excel 2013.
Исследователь, ответственный за процедуры и пациенты, является единственным, кто проводит неслепую оценку в отношении стороны каждого лечения.
Будет проведено 5 сеансов с месячным интервалом предлагаемых процедур.
Будет использоваться лазер ND-yap 1340 нм, а в другом сегменте живота применен дермароллер 2,5 мм.
Фотографирование пациентов будет производиться до лечения и через 1 месяц после третьего и пятого сеансов.
Анкеты будут применяться для оценки качества жизни в дерматологии DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Два независимых и слепых оценщика для типа лечения будут применяться в Глобальной эстетической шкале (GAIS) при оценке фотографических записей.
Кожные биопсии для гистопатологической оценки будут выполняться с помощью перфоратора 3 мм каждой части живота при предварительной обработке.
Два опытных патологоанатома оценят размеры эпидермиса, коллагеновых и эластичных волокон кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола,
- возраст 18 лет и старше;
- наличие красных стрий на животе, диагностированных после клинического обследования;
- пациенты со стабильностью веса в течение последних четырех месяцев;
- пациенты с фототипом по Фитцпатрику III или IV.
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- роды менее 12 месяцев;
- келоидные рубцы в анамнезе;
- наличие локализованной или системной инфекции;
- наличие иммуносупрессии;
- использование фотосенсибилизирующих препаратов;
- использование системных стероидов;
- использование перорального изотретиноина в течение последних 12 месяцев;
- история заболеваний коллагеновых или эластических волокон;
- повышенная чувствительность к инфильтративным или местным анестетикам;
- пациенты, которые лечились от растяжек в течение последнего года;
- наличие пребывания на солнце во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер Nd-Yap 1340 нм
Случайно назначенный сегмент живота получит 5 сеансов с месячными интервалами лазера Nd-yap 1340 нм.
|
Каждая часть живота будет обработана терапевтическим методом.
Лазер НД-яп 1340-нм будет использоваться со следующими параметрами: сопло 90 мтц/см2, мощность 90 мДж/мтц, частота 2,5 Гц, длительность импульса 3 мс, 1 проход.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микронидлинг
Случайно назначенный сегмент живота получит 5 сеансов с месячными интервалами dermaroller 2,5 мм.
|
В другом сегменте живота будет применяться дермароллер 2,5 мм с десятью-пятнадцатью проходами в том же направлении и не менее четырех крестов в зонах качения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на белые полосы живота после терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический ответ на лечение микроиглами и неабляционное фракционное лазерное лечение без белых полос живота (шкала GAIS).
Шкала GAIS представляет собой нечисловую шкалу, разделенную на 5 категорий клинического ответа: очень значительное улучшение, значительное улучшение, улучшение, без изменений и ухудшение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на лечение микроиглами и неабляционное фракционное лазерное лечение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клинический ответ на лечение микроиглами и неабляционное фракционное лазерное лечение без белых полос живота (шкала GAIS).
Шкала GAIS представляет собой нечисловую шкалу, разделенную на 5 категорий клинического ответа: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось, не изменилось и хуже.
|
4 месяца
|
|
Гистопатологический ответ на белые стрии живота после терапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гистопатологическая оценка толщины эпидермиса, как коллагенового, так и эластического (окраска пикросириусом, окраска орсеином)
|
4 месяца
|
|
Гистопатологический ответ на белые стрии живота после терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистопатологическая оценка толщины эпидермиса, как коллагенового, так и эластического (окраска пикросириусом, окраска орсеином)
|
6 месяцев
|
|
Переносимость и частота побочных эффектов во время терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить переносимость и частоту немедленных и поздних побочных эффектов (боль, эритема кожи, зуд) для обоих методов.
|
1 месяц
|
|
Переносимость и частота побочных эффектов во время терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить переносимость и частоту немедленных и поздних побочных эффектов (боль, эритема кожи, зуд) для обоих методов.
|
2 месяца
|
|
Переносимость и частота побочных эффектов во время терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить переносимость и частоту немедленных и поздних побочных эффектов (боль, эритема кожи, зуд) для обоих методов.
|
3 месяца
|
|
Переносимость и частота побочных эффектов во время терапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить переносимость и частоту немедленных и поздних побочных эффектов (боль, эритема кожи, зуд) для обоих методов.
|
4 месяца
|
|
Переносимость и частота побочных эффектов во время терапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить переносимость и частоту немедленных и поздних побочных эффектов (боль, эритема кожи, зуд) для обоих методов.
|
5 месяцев
|
|
Влияние растяжек на качество жизни
Временное ограничение: Предварительная обработка (первый день оценки)
|
Оценить влияние стрий на качество жизни (DLQI). Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов, которая использовалась в более чем 40 различных состояниях кожи. DLQI является наиболее часто используемым инструментом в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. 0-1: никакого влияния на жизнь пациента 2-5: небольшое влияние на жизнь пациента 6-10: умеренное влияние на жизнь пациента 11-20: очень большое влияние на жизнь пациента 21-30: очень большое влияние на жизнь пациента |
Предварительная обработка (первый день оценки)
|
|
Влияние растяжек на качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние стрий на качество жизни (DLQI). Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов, которая использовалась в более чем 40 различных состояниях кожи. DLQI является наиболее часто используемым инструментом в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. 0-1: никакого влияния на жизнь пациента 2-5: незначительное влияние на жизнь пациента 6-10: умеренное влияние на жизнь пациента 11-20: очень большое влияние на жизнь пациента 21-30: чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента. |
4 месяца
|
|
Влияние растяжек на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние стрий на качество жизни (DLQI). Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов, которая использовалась в более чем 40 различных состояниях кожи. DLQI является наиболее часто используемым инструментом в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. 0-1: никакого влияния на жизнь пациента 2-5: незначительное влияние на жизнь пациента 6-10: умеренное влияние на жизнь пациента 11-20: очень большое влияние на жизнь пациента 21-30: чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47639415.1.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .