Behandling af atrofiske striae med perkutan kollageninduktionsterapi versus fraktioneret ikke-nablativ laser
31. juli 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Behandling af atrofiske striae med perkutan kollageninduktionsterapi versus fraktioneret ikke-nablativ laser: et randomiseret forsøg
Som atrofiske striae er almindelige dermatologiske tilstande. Forskellige terapeutiske modaliteter er blevet anvendt i behandlingen af striae distensae, hovedsageligt i striae rubra. Der er få undersøgelser, der inkluderer behandling af striae alba.
Den ikke-ablative fraktionerede laser og for nyligt microneedling er to forskellige behandlinger, men de er meget udbredt i hudlægepraksis.
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg er rettet mod at evaluere og evaluere responsen af mikronål og fraktioneret ikke-ablativ laser Nd-yap 1340 i behandlingen af abdominal striae alba.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter vil blive behandlet på den dermatologiske klinik på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Hver patient vil blive behandlet med laser og mikronål på samme tid, idet der anvendes en terapeutisk procedure i hver del af maven (delt på langs og i lige dele).
Hver del af maven vil blive randomiseret til behandling af laser eller microneedling ved hjælp af Excel 2013-programmet.
Den investigator, der er ansvarlig for procedurer og patienter, er de eneste med ublindet vurdering i forhold til siden af hver behandling.
Der vil være 5 sessioner med månedlige intervaller af de foreslåede behandlinger.
ND-yap 1340-nm laseren vil blive brugt, og i det andet segment af maven blev dermarolleren 2,5 mm påført.
Fotografiske optegnelser af patienter vil blive udført ved forbehandling og 1 måned efter tredje og femte session.
Spørgeskemaerne vil blive anvendt til at vurdere livskvaliteten i dermatologi DLQI (Dermatology Life Quality Index).
To uafhængige og blinde evaluatorer for typen af behandling vil gælde i Global Aesthetic Scale (GAIS) i evalueringen af fotografiske optegnelser.
Kutane biopsier til histopatologisk evaluering vil blive udført med et stempel 3 mm af hver del af abdomen ved forbehandling.
To erfarne patologer vil evaluere målingerne af epidermis og hudens kollagen og elastiske fibre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Ana Paula Naspolini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter,
- alder 18 og derover;
- viser sig med abdominal striae rubra diagnosticeret efter klinisk undersøgelse;
- patienter med vægtstabilitet i de sidste fire måneder;
- patienter med Fitzpatrick III eller IV fototype.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde;
- fødsel i mindre end 12 måneder;
- historie med keloid ar;
- tilstedeværelse af lokaliseret eller systemisk infektion;
- tilstedeværelse af immunsuppression;
- brug af fotosensibiliserende medicin;
- brug af systemiske steroider;
- brug af oral isotretinoin inden for de sidste 12 måneder;
- historie med sygdomme i kollagen eller elastiske fibre;
- overfølsomhed over for infiltrative eller topiske anæstetika;
- patienter, der er blevet behandlet for striae distensae inden for det sidste år;
- tilstedeværelse af soleksponering under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nd-Yap 1340nm laser
Det tilfældigt tildelte segment af maven vil modtage 5 sessioner med månedlige intervaller af Nd-yap 1340nm laser.
|
Hver del af maven vil blive behandlet med en terapeutisk modalitet.
ND-yap 1340-nm laseren vil blive brugt i følgende parametre: 90 mtz / cm2 dyse, 90 mJ / mtz effekt, 2,5 Hz frekvens, 3 ms pulsvarighed, 1 pass.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Microneedling
Det tilfældigt tildelte segment af maven vil modtage 5 sessioner med månedlige intervaller på dermaroller 2,5 mm.
|
I det andet segment af maven påføres dermarolleren 2,5 mm med ti til femten gennemløb i samme retning og mindst fire kryds i de rullende områder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i abdominal alba striae efter terapierne
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk respons på mikronålebehandling og nonablativ fraktioneret laserbehandling uden abdominal alba striae (GAIS-skala).
GAIS-skalaen er en ikke-numerisk skala opdelt i 5 kategorier af klinisk respons: meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ikke ændret og værre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på mikronålebehandling og nonablativ fraktioneret laserbehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk respons på mikronålebehandling og nonablativ fraktioneret laserbehandling uden abdominal alba striae (GAIS-skala).
GAIS-skalaen er en ikke-numerisk skala opdelt i 5 kategorier af klinisk respons: meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ikke ændret og værre.
|
4 måneder
|
|
Histopatologisk respons i abdominal striae alba efter terapierne
Tidsramme: 4 måneder
|
Histopatologisk evaluering af tykkelsen af epidermis, som kollagen og elastisk (picrosirius-farve, orcein-farve)
|
4 måneder
|
|
Histopatologisk respons i abdominal striae alba efter terapierne
Tidsramme: 6 måneder
|
Histopatologisk evaluering af tykkelsen af epidermis, som kollagen og elastisk (picrosirius-farve, orcein-farve)
|
6 måneder
|
|
Tolerabiliteten og forekomsten af bivirkninger under terapierne
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere tolerabiliteten og forekomsten af umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, hudrødme, pruritus) for begge teknikker
|
1 måned
|
|
Tolerabiliteten og forekomsten af bivirkninger under terapierne
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere tolerabiliteten og forekomsten af umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, hudrødme, pruritus) for begge teknikker
|
2 måneder
|
|
Tolerabiliteten og forekomsten af bivirkninger under terapierne
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere tolerabiliteten og forekomsten af umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, hudrødme, pruritus) for begge teknikker
|
3 måneder
|
|
Tolerabiliteten og forekomsten af bivirkninger under terapierne
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere tolerabiliteten og forekomsten af umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, hudrødme, pruritus) for begge teknikker
|
4 måneder
|
|
Tolerabiliteten og forekomsten af bivirkninger under terapierne
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere tolerabiliteten og forekomsten af umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, hudrødme, pruritus) for begge teknikker
|
5 måneder
|
|
Indvirkningen på livskvaliteten fra striae distensae
Tidsramme: Forbehandling (første dag af evalueringen)
|
At evaluere indvirkningen på livskvaliteten (DLQI) leveret af striae. Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt ved over 40 forskellige hudsygdomme. DLQI er det mest anvendte instrument i studier af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. 0-1: ingen effekt overhovedet på patientens liv 2-5: lille effekt på patientens liv 6-10: moderat effekt på patientens liv 11-20: meget stor effekt på patientens liv 21-30:ekstremt stor effekt på patientens liv |
Forbehandling (første dag af evalueringen)
|
|
Indvirkningen på livskvaliteten fra striae distensae
Tidsramme: 4 måneder
|
At evaluere indvirkningen på livskvaliteten (DLQI) leveret af striae. Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt ved over 40 forskellige hudsygdomme. DLQI er det mest anvendte instrument i studier af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. 0-1: ingen effekt overhovedet på patientens liv 2-5: lille effekt på patientens liv 6-10: moderat effekt på patientens liv 11-20: meget stor effekt på patientens liv 21-30:ekstremt stor effekt på patientens liv. |
4 måneder
|
|
Indvirkningen på livskvaliteten fra striae distensae
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere indvirkningen på livskvaliteten (DLQI) leveret af striae. Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt ved over 40 forskellige hudsygdomme. DLQI er det mest anvendte instrument i studier af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. 0-1: ingen effekt overhovedet på patientens liv 2-5: lille effekt på patientens liv 6-10: moderat effekt på patientens liv 11-20: meget stor effekt på patientens liv 21-30:ekstremt stor effekt på patientens liv. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Geronemus RG. Fractional photothermolysis: current and future applications. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):169-76. doi: 10.1002/lsm.20310.
- de Angelis F, Kolesnikova L, Renato F, Liguori G. Fractional nonablative 1540-nm laser treatment of striae distensae in Fitzpatrick skin types II to IV: clinical and histological results. Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):411-9. doi: 10.1177/1090820X11402493.
- Cachafeiro T, Escobar G, Maldonado G, Cestari T, Corleta O. Comparison of Nonablative Fractional Erbium Laser 1,340 nm and Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):232-41. doi: 10.1097/DSS.0000000000000597.
- Park KY, Kim HK, Kim SE, Kim BJ, Kim MN. Treatment of striae distensae using needling therapy: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Nov;38(11):1823-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02552.x. Epub 2012 Aug 22.
- Hexsel D, Soirefmann M, Porto MD, Schilling-Souza J, Siega C, Dal'Forno T. Superficial dermabrasion versus topical tretinoin on early striae distensae: a randomized, pilot study. Dermatol Surg. 2014 May;40(5):537-44. doi: 10.1111/dsu.12460. Epub 2014 Feb 26.
- Zeitter S, Sikora Z, Jahn S, Stahl F, Strauss S, Lazaridis A, Reimers K, Vogt PM, Aust MC. Microneedling: matching the results of medical needling and repetitive treatments to maximize potential for skin regeneration. Burns. 2014 Aug;40(5):966-73. doi: 10.1016/j.burns.2013.12.008. Epub 2014 Feb 7.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Naspolini AP, Boza JC, da Silva VD, Cestari TF. Efficacy of Microneedling Versus Fractional Non-ablative Laser to Treat Striae Alba: A Randomized Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):277-287. doi: 10.1007/s40257-018-0415-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2017
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47639415.1.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Striae Distensae
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouUkendtBehandlinger af Striae GravidarumKina
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Isabel de Almeida PazAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetExcimer laser | Hvide StriaeIran, Islamisk Republik
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterAfsluttetStriae GravidarumFilippinerne
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetBehandling | Striae | StrækmærkerBrasilien
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustAfsluttet
-
Candela FranceAfsluttet