Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atrofiske striae med perkutan kollageninduksjonsterapi versus fraksjonell ikke-nablativ laser

31. juli 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandling av atrofiske striae med perkutan kollageninduksjonsterapi versus fraksjonell ikke-nablativ laser: et randomisert forsøk

Som atrofiske striae er vanlige dermatologiske tilstander. Ulike terapeutiske modaliteter har blitt brukt i behandlingen av striae distensae, hovedsakelig i striae rubra. Det er få studier som inkluderer behandling av striae alba.

Den ikke-ablative fraksjonerte laseren og, mer nylig, microneedling er to forskjellige behandlinger, men de er mye brukt i hudlegepraksis.

Den nåværende randomiserte kliniske studien er rettet mot å evaluere og evaluere responsen til mikronål og fraksjonert ikke-ablativ laser Nd-yap 1340 i behandlingen av abdominal striae alba.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli behandlet ved den dermatologiske klinikken til Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Hver pasient vil bli behandlet med laser og mikronål samtidig, med en terapeutisk prosedyre i hver del av magen (delt på langs og i like deler). Hver del av magen vil bli randomisert for behandling av laser eller microneedling ved hjelp av Excel 2013-programmet. Utforskeren som er ansvarlig for prosedyrer og pasienter er de eneste med ublindet vurdering i forhold til siden av hver behandling. Det vil være 5 økter med månedlige intervaller av de foreslåtte behandlingene. ND-yap 1340-nm laser skal brukes, og i det andre segmentet av magen ble dermaroller 2,5 mm påført. Fotografiske registreringer av pasienter vil bli utført ved forbehandling og 1 måned etter tredje og femte økt. Spørreskjemaene vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten i dermatologi DLQI (Dermatology Life Quality Index). To uavhengige og blinde evaluatorer for typen behandling vil gjelde i Global Aesthetic Scale (GAIS) i evalueringen av fotografiske poster. Kutane biopsier for histopatologisk vurdering vil bli utført med et stempel 3 mm av hver del av magen ved forbehandling. To erfarne patologer vil evaluere målingene av epidermis og kollagen og elastiske fibre i huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Ana Paula Naspolini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter,
  • alder 18 og over;
  • presenterer seg med abdominal striae rubra diagnostisert etter klinisk undersøkelse;
  • pasienter med vektstabilitet de siste fire månedene;
  • pasienter med Fitzpatrick III eller IV fototype.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner;
  • fødsel i mindre enn 12 måneder;
  • historie med keloid arr;
  • tilstedeværelse av lokalisert eller systemisk infeksjon;
  • tilstedeværelse av immunsuppresjon;
  • bruk av fotosensibiliserende medisiner;
  • bruk av systemiske steroider;
  • bruk av oral isotretinoin de siste 12 månedene;
  • historie med sykdommer i kollagen eller elastiske fibre;
  • overfølsomhet for infiltrative eller aktuelle anestetika;
  • pasienter som har blitt behandlet for striae distensae det siste året;
  • tilstedeværelse av soleksponering under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nd-Yap 1340nm laser
Det tilfeldig tildelte segmentet av magen vil motta 5 økter med månedlige intervaller med Nd-yap 1340nm laser.
Enhet: Nd-Yap 1340nm laser
Hver del av magen vil bli behandlet med en terapeutisk modalitet. ND-yap 1340-nm laseren vil bli brukt i følgende parametere: 90 mtz / cm2 dyse, 90 mJ / mtz effekt, 2,5 Hz frekvens, 3 ms pulsvarighet, 1 pass.
Andre navn:
  • Ikke-nablativ fraksjonell laser
Eksperimentell: Microneedling
Det tilfeldig tildelte segmentet av magen vil motta 5 økter med månedlige intervaller med dermaroller 2,5 mm.
Enhet: Microneedling
I det andre segmentet av magen vil dermarolleren 2,5 mm påføres, med ti til femten passeringer i samme retning og minst fire kryss i de rullende områdene.
Andre navn:
  • Dermaroller
  • Perkutan kollageninduksjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i abdominal alba striae etter terapiene
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons på mikronålbehandling og ikke-nablativ fraksjonell laserbehandling uten abdominal alba striae (GAIS-skala). GAIS-skalaen er en ikke-numerisk skala delt inn i 5 kategorier av klinisk respons: veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ikke endret og verre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på mikronålbehandling og ikke-nablativ fraksjonell laserbehandling
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk respons på mikronålbehandling og ikke-nablativ fraksjonell laserbehandling uten abdominal alba striae (GAIS-skala). GAIS-skalaen er en ikke-numerisk skala delt inn i 5 kategorier av klinisk respons: veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ikke endret og verre.
4 måneder
Histopatologisk respons i abdominal striae alba etter terapiene
Tidsramme: 4 måneder
Histopatologisk evaluering av tykkelsen av epidermis, som kollagen og elastisk (picrosirius-flekk, orcein-flekk)
4 måneder
Histopatologisk respons i abdominal striae alba etter terapiene
Tidsramme: 6 måneder
Histopatologisk evaluering av tykkelsen av epidermis, som kollagen og elastisk (picrosirius-flekk, orcein-flekk)
6 måneder
Toleransen og forekomsten av bivirkninger under terapiene
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere toleransen og forekomsten av umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, erytem i huden, kløe) for begge teknikkene
1 måned
Toleransen og forekomsten av bivirkninger under terapiene
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere toleransen og forekomsten av umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, erytem i huden, kløe) for begge teknikkene
2 måneder
Toleransen og forekomsten av bivirkninger under terapiene
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere toleransen og forekomsten av umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, erytem i huden, kløe) for begge teknikkene
3 måneder
Toleransen og forekomsten av bivirkninger under terapiene
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere toleransen og forekomsten av umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, erytem i huden, kløe) for begge teknikkene
4 måneder
Toleransen og forekomsten av bivirkninger under terapiene
Tidsramme: 5 måneder
For å vurdere toleransen og forekomsten av umiddelbare og sene bivirkninger (smerte, erytem i huden, kløe) for begge teknikkene
5 måneder
Virkningen på livskvaliteten gitt av striae distensae
Tidsramme: Forbehandling (første dag av evalueringen)

For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (DLQI) gitt av striae. Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i over 40 forskjellige hudsykdommer. DLQI er det mest brukte instrumentet i studier av randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.

DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.

0-1: ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2-5: liten effekt på pasientens liv 6-10: moderat effekt på pasientens liv 11-20: svært stor effekt på pasientens liv 21-30:ekstremt stor effekt på pasientens liv
Forbehandling (første dag av evalueringen)
Virkningen på livskvaliteten gitt av striae distensae
Tidsramme: 4 måneder

For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (DLQI) gitt av striae. Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i over 40 forskjellige hudsykdommer. DLQI er det mest brukte instrumentet i studier av randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.

DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.

0-1: ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2-5: liten effekt på pasientens liv 6-10: moderat effekt på pasientens liv 11-20: svært stor effekt på pasientens liv 21-30:ekstremt stor effekt på pasientens liv.
4 måneder
Virkningen på livskvaliteten gitt av striae distensae
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (DLQI) gitt av striae. Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i over 40 forskjellige hudsykdommer. DLQI er det mest brukte instrumentet i studier av randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.

DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.

0-1: ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2-5: liten effekt på pasientens liv 6-10: moderat effekt på pasientens liv 11-20: svært stor effekt på pasientens liv 21-30:ekstremt stor effekt på pasientens liv.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
MTO Importadora e Distribuidora
Vydence Medical
Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Etterforskere

  • Studieleder: Tania F Cestari, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47639415.1.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere