脳室内出血のある未熟児におけるチロキシン治療 (IVHT4)

脳室内出血 (IVH) は未熟児の主要な合併症のままです。 IVH の生存者は、脳性麻痺、認知障害、および神経行動障害に苦しんでいます。 提案された研究では、グレード II-IV IVH の早産児 (230/7-276/7 週) の T4 治療は、a) MRI バイオマーカーを改善すると仮定しています。月経後 36 週齢のグレード II-IV IVH の早産児の脳梁における分数異方性、および b) 障害と死亡のより良い複合転帰。 複合結果は、生存者の22〜26か月のBayley Scales of Infant and Toddler Development（BSID-IV）運動サブスケールのスコアと、死亡した乳児に割り当てられた46のBSID IV値を統合することによって導き出されます。 これらの仮説を検証するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施して、グレード II～IV IVH の早産児に対する T4 治療の効果を判断します。 参加している 10 の新生児集中治療室には、346 人の未熟児 (在胎週数 230/7 ～ 276/7 週) が登録されます。 片腕または両側のグレード II～IV の IVH を 3 年間にわたって受けた患者。 治療は、月経後 34 週までの T4 投与 (8 μg/kg/日を 2 回に分けて投与) で構成され、すべての場合で生後 2 ～ 5 日で開始されます。 乳児は、36 週齢で DTI を使用した MRI を受け、矯正年齢の 22 ～ 26 か月で神経行動学的評価を受けます。 T4 群とプラセボ群の間の BSID-IV 運動サブスケールの平均差は 7.5 ポイント (SD=15)、全体的な死亡率は 25%、結果の SD 変化ごとに死亡率が 5% 減少すると仮定しました。 これらに基づいて、プラセボ対照と比較して、T4治療群では誘導された複合結果が5.6ポイント以上増加すると予想されます。 この研究は、T4治療の提案された臨床試験が、グレードII〜IV IVHの早産児の運動転帰を高め、死亡または障害の複合エンドポイントを減少させるかどうかを最終的に決定します。