Thyroxinebehandeling bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding (IVHT4)
5 juli 2022 bijgewerkt door: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
Thyroxinebehandeling bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding: klinische fase III-studie
Hersenbloedingen bij te vroeg geboren baby's beschadigen de hersenen en overlevenden lijden aan hersenverlamming (zwakte in de ledematen), cognitieve stoornissen en neurologische gedragsstoornissen.
In deze klinische studie zullen onderzoekers testen of behandeling met thyroxine (hormoon uit de schildklier) bij te vroeg geboren baby's met matige tot grote hersenbloedingen herstel in de hersenstructuur laat zien bij MRI-evaluatie op het moment van ontslag (44+/-1 weken). en verbetering van de neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraventriculaire bloeding (IVH) blijft een belangrijke complicatie van te vroeg geboren baby's.
Overlevenden van IVH lijden aan hersenverlamming, cognitieve stoornissen en neurologische gedragsstoornissen.
In de voorgestelde studie veronderstellen we dat T4-behandeling bij te vroeg geboren (230/7-276/7 weken) baby's met graad II-IV IVH: a) MRI-biomarkers zal verbeteren, waaronder het totale gemyeliniseerde witte stofvolume, Kidokoro-score, functionele connectiviteit tussen motorische hersengebieden, en fractionele anisotropie in het corpus callosum van te vroeg geboren baby's met graad II-IV IVH op 36 weken postmenstruele leeftijd, en b) betere samengestelde uitkomst van invaliditeit en overlijden.
De samengestelde uitkomst wordt verkregen door integratie van scores voor Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) Motorische subschaal bij 22-26 maanden bij overlevenden en BSID IV-waarde van 46 toegewezen aan overleden baby's.
Om deze hypothesen te testen, zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om het effect van T4-behandeling op te vroeg geboren baby's met graad II-IV IVH te bepalen.
Tien deelnemende neonatale intensive care-afdelingen zullen 346 te vroeg geboren baby's (230/7-276/7 weken zwangerschapsduur) inschrijven.
173 in elke arm) met unilaterale of bilaterale graad II-IV IVH gedurende een periode van 3 jaar.
De behandeling zal bestaan uit T4-toediening (8 µg/kg/dag verdeeld over twee doses) tot 34 weken postmenstruele leeftijd, die in alle gevallen zal worden gestart op 2-5 dagen postnatale leeftijd.
De baby's ondergaan MRI met DTI na 36 weken en neurologische gedragsevaluatie na 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd.
We zijn uitgegaan van een gemiddeld verschil van 7,5 punten (SD=15) op de BSID-IV motorische subschaal tussen T4- en placebogroepen, een algemeen sterftecijfer van 25% en een reductie van 5% in sterfte voor elke SD-verandering in uitkomst.
Op basis hiervan verwachten we een toename van de geïnduceerde samengestelde uitkomst met ≥5,6 punten in de met T4 behandelde groep in vergelijking met placebocontroles.
De studie zal onomstotelijk bepalen of de voorgestelde klinische studie van T4-behandeling de motorische uitkomst verbetert en het samengestelde eindpunt van overlijden of invaliditeit vermindert bij te vroeg geboren baby's met graad II-IV IVH.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Praveen Ballabh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- NICU-intramurale patiënten geboren tussen 23-0/7 en 27-6/7 weken zwangerschap
- Postnatale leeftijd 3-6 dagen (≥3 d ≤ 6 d)
- Unilateraal of bilateraal Graad 3 of 4 IVH
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvormingen, waaronder chirurgische, cardiale, cerebrale, chromosomale of genetische syndromen, die bij of voor de geboorte kunnen worden vastgesteld;
- Congenitale bacteriële infectie aangetoond door kweek bij geboorte of viraal syndroom bekend vóór de bevalling (bijv. waterpokken, rubella, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thyroxine behandeling
Intraveneuze thyroxine in een dosis van 8 µg/kg/dag verdeeld over twee doses (elke 12 uur)
|
8 µg/kg/dag verdeeld over twee intraveneuze doses om de 12 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Intraveneuze placebobehandeling om de 12 uur.
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
|
Het primaire resultaat zal een kwantitatief samengesteld resultaat zijn met behulp van de BSID-IV Motorscore gemeten op 22-26 maanden onder overlevenden, waarbij de dood wordt meegerekend met een minimumwaarde van 46.
|
22-26 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSID-IV Motorische subschaal
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV-score.
|
22-26 maanden oud
|
|
BSID-IV Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV-score.
|
22-26 maanden oud
|
|
BSID-IV Taalsubschaal
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV-score.
|
22-26 maanden oud
|
|
Binaire samengestelde uitkomst van overlijden of matige/ernstige NDI
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
|
NDI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: BSID-IV Cognitief < 85, BSID-IV Motor
|
22-26 maanden oud
|
|
Hersenverlamming incidentie en ernst
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
|
We zullen neurologisch onderzoek uitvoeren zoals in de PENUT-studie en GMFCS-scores om de incidentie en ernst van hersenverlamming te bepalen
|
22-26 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-onderzoeken: dMRI-metingen (fractionele anisotropie; radiale, axiale en gemiddelde diffusiviteit) in het corpus callosum en het corticospinale kanaal
Tijdsspanne: 44+/-1 weken postmenstruele leeftijd
|
dMRI-analyses
|
44+/-1 weken postmenstruele leeftijd
|
|
MRI-onderzoeken: gemyeliniseerd en niet-gemyeliniseerd WM-hersenvolume
Tijdsspanne: 44+/-1 weken postmenstruele leeftijd
|
Na visuele kwaliteitscontrole zal de initiële totale hersensegmentatie voor weefseltypen worden uitgevoerd met behulp van T2-gewogen beelden met MANTIS, een interne methode voor geautomatiseerde morfologisch adaptieve neonatale weefselsegmentatie (Alexander, et al. 2017)
|
44+/-1 weken postmenstruele leeftijd
|
|
MRI-onderzoeken: Kidokoro WM en globale scores
Tijdsspanne: 44+/-1 weken postmenstruele leeftijd
|
Kidokoro WM en globale scores zoals in Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
|
44+/-1 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
18 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8707
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .