Tyroksiinihoito ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on kammionsisäinen verenvuoto (IVHT4)
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
Tyroksiinihoito ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on kammionsisäinen verenvuoto: vaiheen III kliininen tutkimus
Keskosten aivoverenvuoto vahingoittaa aivoja, ja eloonjääneet kärsivät aivohalvauksesta (raajojen heikkoudesta), kognitiivisista puutteista ja neuro-käyttäytymishäiriöistä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat testaavat, osoittaako tyroksiinihoito (kilpirauhanen hormoni) keskosilla, joilla on kohtalaista tai laajaa aivoverenvuotoa, aivojen rakenteen palautumista MRI-arvioinnissa kotiutumisen yhteydessä (44+/-1 viikkoa). ja hermoston kehityksen paraneminen 2 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) on edelleen keskosten keskosten komplikaatio.
IVH:sta selviytyneet kärsivät aivohalvauksesta, kognitiivisista puutteista ja hermokäyttäytymishäiriöistä.
Ehdotetussa tutkimuksessa oletamme, että T4-hoito ennenaikaisilla (230/7-276/7 viikkoa) vauvoilla, joilla on aste II-IV IVH: a) parantaa MRI-biomarkkereita, mukaan lukien myelinisoituneen valkoisen aineen kokonaistilavuus, Kidokoro-pisteytys, toiminnallinen yhteys motoristen välillä aivoalueet ja fraktionaalinen anisotropia corpus callosumissa keskosilla, joilla on aste II-IV IVH 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, ja b) parempi yhdistelmätulos vammaisuudesta ja kuolemasta.
Yhdistelmätulos johdetaan integroimalla pisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) motoriselle alaskaalalle 22–26 kuukauden kohdalla eloonjääneiden osalta ja BSID IV:n arvo 46, joka määritetään kuolleille vauvoille.
Näiden hypoteesien testaamiseksi suoritamme satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen määrittääksemme T4-hoidon vaikutuksen keskosilla, joilla on aste II-IV IVH.
Kymmenen osallistuvaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ottaa mukaan 346 keskosta (230/7-276/7 raskausviikkoa).
173 molemmissa käsissä) toispuoleisella tai kahdenvälisellä asteen II-IV IVH 3 vuoden ajan.
Hoito koostuu T4:n antamisesta (8 µg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen) kuukautisten jälkeiseen 34 viikkoon asti, joka aloitetaan kaikissa tapauksissa 2-5 päivän iässä syntymän jälkeen.
Vauvoille tehdään magneettikuvaus DTI:llä 36 viikon kuluttua ja neurobehavioristinen arviointi 22-26 kuukauden iässä.
Olemme olettaneet 7,5 pisteen keskimääräisen eron (SD = 15) BSID-IV:n motorisessa alaskaalassa T4- ja lumeryhmien välillä, 25 %:n kokonaiskuolleisuusasteen ja 5 %:n pienenemisen kuolleisuudessa jokaista SD-muutosta kohti.
Näiden perusteella odotamme indusoidun yhdistetyn tuloksen lisääntyvän ≥ 5,6 pistettä T4-hoitoryhmässä verrattuna lumekontrolleihin.
Tutkimus määrittää lopullisesti, parantaako ehdotettu T4-hoidon kliininen tutkimus motorisia tuloksia ja vähentääkö kuoleman tai vamman yhdistettyä päätepistettä keskosilla, joilla on aste II-IV IVH.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Praveen Ballabh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- NICU-sairaalapotilaat, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 23-0/7 ja 27-6/7
- Synnytyksen jälkeinen ikä 3-6 päivää (≥3 pv ≤ 6 pv)
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen asteen 3 tai 4 IVH
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret epämuodostumat, mukaan lukien kirurgiset, sydämen, aivo-, kromosomaaliset tai geneettiset oireyhtymät, jotka voidaan tunnistaa syntymässä tai sitä ennen;
- Synnynnäinen bakteeri-infektio, joka on todistettu viljelyllä syntymähetkellä tai virusoireyhtymä, joka tunnetaan ennen synnytystä (esim. vesirokko, vihurirokko jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyroksiinihoito
Suonensisäinen tyroksiini annoksena 8 µg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (12 tunnin välein)
|
8 µg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen suonensisäisesti 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Laskimonsisäinen lumelääkehoito 12 tunnin välein.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai vamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulos on kvantitatiivinen yhdistelmätulos, jossa käytetään BSID-IV-moottorin pistemäärää, joka mitataan 22–26 kuukauden kohdalla eloonjääneiden keskuudessa, kun otetaan huomioon kuolema käyttämällä alimman arvon 46.
|
22-26 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSID-IV Moottorin aliasteikko
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV -pisteet.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
BSID-IV Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV -pisteet.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
BSID-IV Kielen alaasteikko
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV -pisteet.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Kuoleman tai keskivaikean/vaikean NDI:n binäärinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
NDI määritellään jonkin seuraavista: BSID-IV Cognitive < 85, BSID-IV Motor
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Aivohalvauksen esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Suoritamme neurologisen tutkimuksen kuten PENUT-tutkimuksessa ja GMFCS-pisteytyksen määrittääksemme aivohalvauksen esiintyvyyden ja vakavuuden
|
22-26 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-tutkimukset: dMRI-mittaukset (fraktiaalinen anisotropia; säteittäinen, aksiaalinen ja keskimääräinen diffuusio) corpus callosumissa ja kortikospinaalisessa kanavassa
Aikaikkuna: 44+/-1 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
dMRI-analyysit
|
44+/-1 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
MRI-tutkimukset: myelinisoitunut ja myelinisoitumaton WM-aivotilavuus
Aikaikkuna: 44+/-1 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Visuaalisen laadunvalvonnan jälkeen aivojen ensimmäinen kokonaissegmentointi kudostyypeille tehdään käyttämällä T2-painotettuja kuvia MANTIS:lla, joka on talon automatisoidun morfologisesti mukautuvan vastasyntyneiden kudossegmentoinnin menetelmä (Alexander et al. 2017).
|
44+/-1 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
MRI-tutkimukset: Kidokoro WM ja globaalit tulokset
Aikaikkuna: 44+/-1 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Kidokoro WM ja maailmanlaajuiset tulokset kuten Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
|
44+/-1 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .