Thyroxinbehandlung bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung (IVHT4)

Die intraventrikuläre Blutung (IVH) bleibt eine der Hauptkomplikationen bei Frühgeborenen. Überlebende von IVH leiden an Zerebralparese, kognitiven Defiziten und neurobehavioralen Störungen. In der vorgeschlagenen Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die T4-Behandlung bei Frühgeborenen (230/7-276/7 Wochen) mit Grad II-IV IVH: a) die MRT-Biomarker verbessert, einschließlich des Gesamtvolumens der myelinisierten weißen Substanz, des Kidokoro-Scores und der funktionellen Konnektivität zwischen Motor Hirnregionen und fraktionierte Anisotropie im Corpus Callosum von Frühgeborenen mit Grad II-IV IVH im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation und b) besseres zusammengesetztes Ergebnis aus Behinderung und Tod. Das zusammengesetzte Ergebnis wird durch Integrieren der Werte für die motorische Subskala Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) im Alter von 22 bis 26 Monaten bei Überlebenden und dem BSID IV-Wert von 46, der verstorbenen Säuglingen zugewiesen wurde, abgeleitet. Um diese Hypothesen zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung einer T4-Behandlung auf Frühgeborene mit IVH Grad II-IV zu bestimmen. Zehn teilnehmende Neugeborenen-Intensivstationen werden 346 Frühgeborene (Gestationsalter 230/7–276/7 Wochen) aufnehmen. 173 in jedem Arm) mit einseitiger oder beidseitiger IVH Grad II-IV über einen Zeitraum von 3 Jahren. Die Behandlung besteht aus einer T4-Verabreichung (8 µg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen) bis zum Alter von 34 Wochen nach der Menstruation, die in allen Fällen im Alter von 2 bis 5 Tagen nach der Geburt begonnen wird. Die Säuglinge werden nach 36 Wochen einer MRT mit DTI und einer Bewertung des neurologischen Verhaltens im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten unterzogen. Wir haben eine mittlere Differenz von 7,5 Punkten (SD = 15) in der motorischen BSID-IV-Subskala zwischen T4- und Placebo-Gruppen, eine Gesamtsterblichkeitsrate von 25 % und eine Verringerung der Mortalität um 5 % für jede SD-Änderung des Ergebnisses angenommen. Auf dieser Grundlage erwarten wir einen Anstieg des induzierten zusammengesetzten Ergebnisses um ≥5,6 Punkte in der mit T4 behandelten Gruppe im Vergleich zu den Placebo-Kontrollen. Die Studie wird abschließend feststellen, ob die vorgeschlagene klinische Studie zur T4-Behandlung das motorische Ergebnis verbessert und den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder Behinderung bei Frühgeborenen mit Grad II-IV IVH verringert.