Tratamiento con tiroxina en lactantes prematuros con hemorragia intraventricular (IVHT4)

La hemorragia intraventricular (Hiv) sigue siendo una complicación importante de los bebés prematuros. Los sobrevivientes de IVH sufren de parálisis cerebral, déficits cognitivos y trastornos neuroconductuales. En el estudio propuesto, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con T4 en bebés prematuros (230/7-276/7 semanas) con Hiv grado II-IV: a) mejorará los biomarcadores de resonancia magnética, incluido el volumen total de sustancia blanca mielinizada, la puntuación de Kidokoro, la conectividad funcional entre motores regiones cerebrales y anisotropía fraccional en el cuerpo calloso de recién nacidos prematuros con Hiv grado II-IV a las 36 semanas de edad posmenstrual, y b) mejor resultado compuesto de discapacidad y muerte. El resultado compuesto se derivará integrando las puntuaciones de la subescala motora de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-IV) a los 22-26 meses en los sobrevivientes y el valor BSID IV de 46 asignado a los bebés fallecidos. Para probar estas hipótesis, realizaremos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto del tratamiento con T4 en bebés prematuros con Hiv grado II-IV. Diez unidades de cuidados intensivos neonatales participantes inscribirán a 346 bebés prematuros (230/7-276/7 semanas de edad gestacional). 173 en cada brazo) con Hiv grado II-IV unilateral o bilateral durante un período de 3 años. El tratamiento consistirá en la administración de T4 (8 µg/kg/día repartidos en dos tomas) hasta las 34 semanas de edad posmenstrual, que se iniciará a los 2-5 días de edad posnatal en todos los casos. Los bebés se someterán a una resonancia magnética con DTI a las 36 semanas y una evaluación neuroconductual a los 22-26 meses de edad corregida. Hemos supuesto una diferencia media de 7,5 puntos (SD = 15) en la subescala motora BSID-IV entre los grupos T4 y placebo, una tasa de mortalidad general del 25 % y una reducción del 5 % en la mortalidad por cada cambio de SD en el resultado. En base a esto, esperamos un aumento en el resultado compuesto inducido de ≥5,6 puntos en el grupo tratado con T4 en comparación con los controles con placebo. El estudio determinará de manera concluyente si el ensayo clínico propuesto del tratamiento con T4 mejora el resultado motor y disminuye el criterio de valoración compuesto de muerte o discapacidad en bebés prematuros con Hiv grado II-IV.