早产儿脑室内出血的甲状腺素治疗 (IVHT4)

脑室内出血 (IVH) 仍然是早产儿的主要并发症。 IVH 的幸存者患有脑瘫、认知缺陷和神经行为障碍。 在拟议的研究中，我们假设对患有 II-IV 级 IVH 的早产儿（230/7-276/7 周）进行 T4 治疗将：a) 改善 MRI 生物标志物，包括总有髓白质体积、Kidokoro 评分、运动之间的功能连接脑区和 II-IV 级 IVH 早产儿在停经后 36 周龄时胼胝体的分数各向异性，以及 b) 更好的残疾和死亡复合结果。 综合结果将通过整合幸存者 22-26 个月贝利婴幼儿发育量表 (BSID-IV) 运动分量表的分数和分配给已故婴儿的 BSID IV 值为 46 得出。 为了检验这些假设，我们将进行一项随机双盲安慰剂对照试验，以确定 T4 治疗对 II-IV 级 IVH 早产儿的影响。 十个参与的新生儿重症监护病房将招收 346 名早产儿（胎龄 230/7-276/7 周。 每组 173 例）在 3 年内患有单侧或双侧 II-IV 级 IVH。 治疗将包括 T4 给药（8 微克/千克/天，分为两次剂量）直至绝经后 34 周，在所有情况下都将在产后 2-5 天开始。 这些婴儿将在 36 周时接受 MRI 和 DTI，并在矫正年龄 22-26 个月时接受神经行为评估。 我们假设 T4 组和安慰剂组之间 BSID-IV 运动分量表的平均差异为 7.5 分 (SD=15)，总死亡率为 25%，结果中每个 SD 变化的死亡率降低 5%。 基于这些，我们预计与安慰剂对照组相比，T4 治疗组的诱导复合结果增加≥5.6 分。 该研究将最终确定拟议的 T4 治疗临床试验是否能增强 II-IV 级 IVH 早产儿的运动结果并减少死亡或残疾的复合终点。