Traitement à la thyroxine chez les prématurés atteints d'hémorragie intraventriculaire (IVHT4)
5 juillet 2022 mis à jour par: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
Traitement à la thyroxine chez les prématurés atteints d'hémorragie intraventriculaire : essai clinique de phase III
Les hémorragies cérébrales chez les prématurés endommagent le cerveau et les survivants souffrent de paralysie cérébrale (faiblesse des extrémités), de déficits cognitifs et de troubles neurocomportementaux.
Dans cet essai clinique, les chercheurs testeront si le traitement à la thyroxine (hormone de la glande thyroïde) chez les prématurés présentant des saignements cérébraux modérés à importants montre une récupération de la structure cérébrale lors de l'évaluation par IRM au moment de la sortie (44 +/- 1 semaines) et amélioration du développement neurologique à l'âge de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intraventriculaire (HIV) reste une complication majeure des nourrissons nés prématurément.
Les survivants de l'HIV souffrent de paralysie cérébrale, de déficits cognitifs et de troubles neurocomportementaux.
Dans l'étude proposée, nous émettons l'hypothèse que le traitement par T4 chez les nourrissons prématurés (230/7-276/7 semaines) atteints d'HIV de grade II-IV : a) améliorera les biomarqueurs IRM, y compris le volume total de substance blanche myélinisée, le score de Kidokoro, la connectivité fonctionnelle entre les moteurs régions cérébrales et anisotropie fractionnelle dans le corps calleux des prématurés atteints d'IVH de grade II-IV à 36 semaines d'âge post-menstruel, et b) un meilleur résultat composite d'invalidité et de décès.
Le résultat composite sera dérivé en intégrant les scores de la sous-échelle motrice Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) à 22-26 mois chez les survivants et la valeur BSID IV de 46 attribuée aux nourrissons décédés.
Pour tester ces hypothèses, nous réaliserons un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour déterminer l'effet du traitement T4 sur les prématurés atteints d'HIV de grade II-IV.
Dix unités de soins intensifs néonatals participantes recruteront 346 prématurés (230/7-276/7 semaines d'âge gestationnel.
173 dans chaque bras) avec IVH unilatérale ou bilatérale de grade II-IV sur une période de 3 ans.
Le traitement consistera en l'administration de T4 (8 µg/kg/jour divisés en deux doses) jusqu'à 34 semaines d'âge post-menstruel, qui sera initiée à 2-5 jours d'âge post-natal dans tous les cas.
Les nourrissons subiront une IRM avec DTI à 36 semaines et une évaluation neurocomportementale à 22-26 mois d'âge corrigé.
Nous avons supposé une différence moyenne de 7,5 points (écart-type = 15) dans la sous-échelle motrice BSID-IV entre les groupes T4 et placebo, un taux de mortalité global de 25 % et une réduction de 5 % de la mortalité pour chaque changement d'écart-type dans le résultat.
Sur cette base, nous nous attendons à une augmentation du résultat composite induit de ≥ 5,6 points dans le groupe traité par T4 par rapport aux témoins placebo.
L'étude déterminera de manière concluante si l'essai clinique proposé du traitement T4 améliore les résultats moteurs et diminue le critère composite de décès ou d'invalidité chez les prématurés atteints d'HIV de grade II-IV.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Praveen Ballabh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patientes hospitalisées en USIN nées entre 23-0/7 et 27-6/7 semaines de gestation
- Âge postnatal 3-6 jours (≥3 j ≤ 6 j)
- Unilatérale ou bilatérale Grade 3 ou 4 IVH
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Malformations majeures, y compris les syndromes chirurgicaux, cardiaques, cérébraux, chromosomiques ou génétiques, identifiables à la naissance ou avant ;
- Infection bactérienne congénitale prouvée par culture à la naissance ou syndrome viral connu avant l'accouchement (par ex. varicelle, rubéole, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement à la thyroxine
Thyroxine intraveineuse à la dose de 8 µg/kg/jour divisée en deux prises (toutes les 12 heures)
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8 µg/kg/jour divisés en deux doses intraveineuses toutes les 12 heures
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Traitement placebo intraveineux toutes les 12 heures.
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou invalidité
Délai: 22-26 mois
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Le résultat principal sera un résultat composite quantitatif utilisant le score moteur BSID-IV mesuré à 22-26 mois parmi les survivants tout en incorporant le décès en utilisant une valeur plancher de 46.
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22-26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle moteur BSID-IV
Délai: 22-26 mois
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Score IV de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID).
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22-26 mois
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Sous-échelle cognitive BSID-IV
Délai: 22-26 mois
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Score IV de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID).
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22-26 mois
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Sous-échelle de langue BSID-IV
Délai: 22-26 mois
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Score IV de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID).
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22-26 mois
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Résultat composite binaire de décès ou NDI modéré/sévère
Délai: 22-26 mois
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Le NDI sera défini comme la présence de l'un des éléments suivants : BSID-IV Cognitif < 85, BSID-IV Moteur
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22-26 mois
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Incidence et gravité de la paralysie cérébrale
Délai: 22-26 mois
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Nous effectuerons un examen neurologique comme dans l'étude PENUT et la notation GMFCS pour déterminer l'incidence et la gravité de la paralysie cérébrale
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22-26 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Études IRM : mesures IRMd (anisotropie fractionnelle ; diffusivité radiale, axiale et moyenne) dans le corps calleux et le tractus corticospinal
Délai: 44+/-1 semaines d'âge post-menstruel
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analyses IRMd
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44+/-1 semaines d'âge post-menstruel
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Etudes IRM : volume cérébral MW myélinisé et non myélinisé
Délai: 44+/-1 semaines d'âge post-menstruel
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Après un contrôle visuel de la qualité, la segmentation cérébrale totale initiale pour les types de tissus sera effectuée à l'aide d'images pondérées en T2 avec MANTIS, une méthode interne de segmentation automatisée des tissus néonataux morphologiquement adaptatifs (Alexander, et al. 2017)
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44+/-1 semaines d'âge post-menstruel
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Etudes IRM : Kidokoro WM et scores globaux
Délai: 44+/-1 semaines d'âge post-menstruel
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Kidokoro WM et scores globaux comme dans Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
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44+/-1 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .