뇌실내 출혈이 있는 미숙아의 티록신 치료 (IVHT4)
2022년 7월 5일 업데이트: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
뇌실내 출혈이 있는 미숙아의 티록신 치료: 임상 3상
미숙아의 뇌출혈은 뇌를 손상시키고 생존자는 뇌성마비(사지 쇠약), 인지 장애 및 신경 행동 장애를 앓게 됩니다.
이번 임상시험에서 연구자들은 중등도 이상의 뇌출혈이 있는 조산아에게 티록신(갑상샘 호르몬) 치료가 퇴원 당시(44+/-1주) MRI 평가에서 뇌 구조의 회복을 보이는지 여부를 테스트할 예정이다. 및 2세의 신경발달 개선.
연구 개요
상세 설명
뇌실내 출혈(IVH)은 미숙아의 주요 합병증으로 남아 있습니다.
IVH 생존자는 뇌성 마비, 인지 장애 및 신경 행동 장애를 앓고 있습니다.
제안된 연구에서 우리는 등급 II-IV IVH를 가진 조산아(230/7-276/7주)의 T4 치료가 다음과 같을 것이라고 가정합니다. 월경 후 36주령에 등급 II-IV IVH를 가진 미숙아의 뇌량에서 뇌 영역 및 분수 이방성, 및 b) 장애 및 사망의 더 나은 복합 결과.
종합 결과는 생존자의 22-26개월에 Bayley 영아 발달 척도(BSID-IV) 모터 하위 척도에 대한 점수와 사망한 영아에게 할당된 BSID IV 값 46을 통합하여 도출됩니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 II-IV 등급 IVH가 있는 조산아에 대한 T4 치료의 효과를 결정하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
참여하는 10개의 신생아 집중 치료실에는 346명의 미숙아(재태 연령 230/7-276/7주)가 등록됩니다.
각 팔에서 173) 3년 동안 일측 또는 양측 등급 II-IV IVH.
치료는 월경 후 연령 34주까지 T4 투여(8 μg/kg/일을 2회 용량으로 나누어)로 구성되며, 이는 모든 경우에 출생 후 2-5일에 시작됩니다.
영아는 36주에 DTI로 MRI를 받고 교정 연령 22-26개월에 신경 행동 평가를 받게 됩니다.
우리는 T4 그룹과 위약 그룹 간의 BSID-IV 모터 하위 척도에서 7.5점 평균 차이(SD=15), 전체 사망률 25%, 결과의 각 SD 변화에 대한 사망률 5% 감소를 가정했습니다.
이를 바탕으로 위약 대조군과 비교하여 T4 치료군에서 유도 복합 결과가 5.6점 이상 증가할 것으로 예상합니다.
이 연구는 제안된 T4 치료 임상 시험이 II-IV 등급 IVH를 가진 조산아에서 운동 결과를 향상시키고 사망 또는 장애의 복합 종점을 감소시키는지 여부를 결정적으로 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Praveen Ballabh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 임신 23-0/7~27-6/7주 사이에 태어난 NICU 입원 환자
- 생후 3-6일(≥3d ≤ 6d)
- 일방적 또는 양자적 등급 3 또는 4 IVH
- 부모의 동의
제외 기준:
- 외과, 심장, 대뇌, 염색체 또는 유전 증후군을 포함하여 출생 시 또는 출생 전에 식별할 수 있는 주요 기형;
- 출생 시 배양으로 입증된 선천성 세균 감염 또는 분만 전에 알려진 바이러스 증후군(예: 수두, 풍진 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티록신 치료
8 µg/kg/day 용량의 티록신을 2회분(12시간마다) 정맥 주사
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8 µg/kg/일을 2회로 나누어 12시간마다 정맥주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
12시간마다 정맥 위약 치료.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 장애
기간: 생후 22~26개월
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1차 결과는 생존자 중에서 22-26개월에 측정된 BSID-IV 운동 점수를 사용한 정량적 복합 결과이며 바닥값 46을 사용하여 사망을 통합합니다.
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생후 22~26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSID-IV 모터 서브스케일
기간: 생후 22~26개월
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Bayley 영유아 발달 척도(BSID) IV 점수.
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생후 22~26개월
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BSID-IV 인지 하위 척도
기간: 생후 22~26개월
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Bayley 영유아 발달 척도(BSID) IV 점수.
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생후 22~26개월
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BSID-IV 언어 하위 척도
기간: 생후 22~26개월
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Bayley 영유아 발달 척도(BSID) IV 점수.
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생후 22~26개월
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사망 또는 중등도/중증 NDI의 이원 복합 결과
기간: 생후 22~26개월
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NDI는 다음 중 하나의 존재로 정의됩니다. BSID-IV 인지 < 85, BSID-IV 모터
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생후 22~26개월
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뇌성마비 발병률과 중증도
기간: 생후 22~26개월
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뇌성마비 발생률과 중증도를 결정하기 위해 PENUT 연구와 GMFCS 점수에서와 같이 신경학적 검사를 수행합니다.
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생후 22~26개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 연구: 뇌량 및 피질 척수로에서 dMRI 측정(분수 이방성; 방사형, 축 및 평균 확산도)
기간: 월경 후 나이 44+/-1주
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dMRI 분석
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월경 후 나이 44+/-1주
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MRI 연구: 유수화 및 비수초화 WM 뇌 용적
기간: 월경 후 나이 44+/-1주
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시각적 품질 관리 후 조직 유형에 대한 초기 전체 뇌 분할은 자동화된 형태학적 적응 신생아 조직 분할의 사내 방법인 MANTIS와 함께 T2 강조 이미지를 사용하여 수행됩니다(Alexander, et al. 2017).
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월경 후 나이 44+/-1주
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MRI 연구: Kidokoro WM 및 글로벌 점수
기간: 월경 후 나이 44+/-1주
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Kidokoro WM 및 Kidokoro et al(Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)에서와 같은 글로벌 스코어
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월경 후 나이 44+/-1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 18일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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