Терапия тироксином у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием (IVHT4)
5 июля 2022 г. обновлено: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
Терапия тироксином у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием: клинические испытания фазы III
Кровоизлияние в мозг у недоношенных детей повреждает мозг, а выжившие страдают от церебрального паралича (слабости в конечностях), когнитивного дефицита и нейроповеденческих расстройств.
В этом клиническом испытании исследователи проверят, показывает ли лечение тироксином (гормоном щитовидной железы) недоношенных детей с кровоизлияниями в головной мозг средней и большой степени восстановление структур головного мозга по оценке МРТ во время выписки (44+/-1 неделя). и улучшение развития нервной системы в возрасте 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) остается серьезным осложнением у недоношенных детей.
Выжившие после ВЖК страдают церебральным параличом, когнитивным дефицитом и нейроповеденческими расстройствами.
В предлагаемом исследовании мы предполагаем, что лечение Т4 у недоношенных (230/7-276/7 недель) детей с ВЖК II-IV степени: области мозга и фракционная анизотропия в мозолистом теле у недоношенных детей с ВЖК II-IV степени в 36-недельном постменструальном возрасте и б) лучший комбинированный исход инвалидности и смерти.
Составной результат будет получен путем объединения баллов по моторной субшкале шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-IV) в возрасте 22–26 месяцев у выживших и значения 46 по шкале BSID IV, присвоенного умершим младенцам.
Чтобы проверить эти гипотезы, мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить влияние лечения Т4 на недоношенных детей с ВЖК II-IV степени.
Десять участвующих отделений интенсивной терапии новорожденных будут принимать 346 недоношенных детей (гестационный возраст 230/7-276/7 недель).
173 в каждой руке) с односторонним или двусторонним ВЖК II-IV степени в течение 3 лет.
Лечение будет состоять из введения Т4 (8 мкг/кг/день, разделенного на две дозы) до 34 недель постменструального возраста, которое во всех случаях будет начато на 2-5 день постнатального возраста.
Младенцы будут проходить МРТ с DTI в 36 недель и нейроповеденческую оценку в 22-26 месяцев скорректированного возраста.
Мы предположили среднюю разницу в 7,5 баллов (SD = 15) по моторной подшкале BSID-IV между группами T4 и плацебо, общий уровень смертности 25% и снижение смертности на 5% для каждого изменения SD в исходе.
Основываясь на этом, мы ожидаем увеличения индуцированного комбинированного исхода на ≥5,6 балла в группе, получавшей T4, по сравнению с контрольной группой плацебо.
Исследование позволит окончательно определить, улучшает ли предлагаемое клиническое исследование терапии Т4 двигательные исходы и уменьшает ли комбинированную конечную точку смерти или инвалидности у недоношенных детей с ВЖК II-IV степени.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Praveen Ballabh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, родившиеся между 23-0/7 и 27-6/7 недель гестации
- Постнатальный возраст 3-6 дней (≥3 дней ≤ 6 дней)
- Односторонняя или двусторонняя ВЖК 3 или 4 степени
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Крупные пороки развития, включая хирургические, сердечные, церебральные, хромосомные или генетические синдромы, выявляемые при рождении или до него;
- Врожденная бактериальная инфекция, подтвержденная посевом при рождении, или вирусный синдром, известный до родов (например, ветряная оспа, краснуха и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение тироксином
Внутривенно тироксин в дозе 8 мкг/кг/сут, разделенный на два приема (каждые 12 часов)
|
8 мкг/кг/день, разделенные на две дозы внутривенно каждые 12 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Внутривенное введение плацебо каждые 12 часов.
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или инвалидность
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Первичный результат будет представлять собой количественный составной результат с использованием моторного балла BSID-IV, измеренного через 22-26 месяцев среди выживших, с включением смерти с использованием минимального значения 46.
|
22-26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSID-IV Моторная субшкала
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID) IV балл.
|
22-26 месяцев
|
|
Когнитивная субшкала BSID-IV
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID) IV балл.
|
22-26 месяцев
|
|
Языковая субшкала BSID-IV
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID) IV балл.
|
22-26 месяцев
|
|
Бинарный составной исход смерти или умеренного/тяжелого NDI
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
NDI будет определяться как наличие любого из следующего: BSID-IV Когнитивный < 85, BSID-IV Моторный
|
22-26 месяцев
|
|
Частота и тяжесть церебрального паралича
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Мы проведем неврологическое обследование, как в исследовании PENUT, и оценку GMFCS, чтобы определить частоту и тяжесть церебрального паралича.
|
22-26 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-исследования: показатели дМРТ (фракционная анизотропия, радиальная, осевая и средняя диффузия) в мозолистом теле и корково-спинномозговом пути
Временное ограничение: 44+/-1 неделя постменструального возраста
|
дМРТ анализы
|
44+/-1 неделя постменструального возраста
|
|
МРТ-исследования: миелинизированный и немиелинизированный объем головного мозга БВ
Временное ограничение: 44+/-1 неделя постменструального возраста
|
После визуального контроля качества будет выполнена первоначальная общая сегментация мозга по типам тканей с использованием взвешенных изображений T2 с помощью MANTIS, собственного метода автоматизированной морфологически адаптивной неонатальной сегментации тканей (Alexander, et al., 2017).
|
44+/-1 неделя постменструального возраста
|
|
МРТ-исследования: Kidokoro WM и глобальные показатели
Временное ограничение: 44+/-1 неделя постменструального возраста
|
Kidokoro WM и глобальные оценки, как у Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
|
44+/-1 неделя постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8707
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница