Tratamento com Tiroxina em Prematuros com Hemorragia Intraventricular (IVHT4)
5 de julho de 2022 atualizado por: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
Tratamento com Tiroxina em Prematuros com Hemorragia Intraventricular: Ensaio Clínico de Fase III
O sangramento cerebral em bebês prematuros danifica o cérebro e os sobreviventes sofrem de paralisia cerebral (fraqueza nas extremidades), déficits cognitivos e distúrbios neurocomportamentais.
Neste ensaio clínico, os investigadores testarão se o tratamento com tiroxina (hormônio da glândula tireoide) em bebês prematuros com hemorragias cerebrais moderadas a grandes mostra recuperação na estrutura cerebral na avaliação por ressonância magnética no momento da alta (44+/-1 semanas) e melhora do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intraventricular (HIV) continua sendo uma das principais complicações dos recém-nascidos prematuros.
Sobreviventes de IVH sofrem de paralisia cerebral, déficits cognitivos e distúrbios neurocomportamentais.
No estudo proposto, levantamos a hipótese de que o tratamento com T4 em bebês prematuros (230/7-276/7 semanas) com grau II-IV IVH irá: a) melhorar os biomarcadores de ressonância magnética, incluindo o volume total de substância branca mielinizada, pontuação Kidokoro, conectividade funcional entre regiões cerebrais e anisotropia fracional no corpo caloso de bebês prematuros com grau II-IV IVH em 36 semanas de idade pós-menstrual, e b) melhor resultado composto de incapacidade e morte.
O resultado composto será derivado pela integração de pontuações para a subescala Motora das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-IV) aos 22-26 meses em sobreviventes e valor BSID IV de 46 atribuído a bebês falecidos.
Para testar essas hipóteses, realizaremos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para determinar o efeito do tratamento com T4 em bebês prematuros com grau II-IV IVH.
Dez unidades de terapia intensiva neonatal participantes registrarão 346 bebês prematuros (idade gestacional de 230/7-276/7 semanas).
173 em cada braço) com IVH grau II-IV unilateral ou bilateral durante um período de 3 anos.
O tratamento consistirá na administração de T4 (8 µg/kg/dia divididos em duas doses) até 34 semanas de idade pós-menstrual, que será iniciada aos 2-5 dias de idade pós-natal em todos os casos.
Os bebês serão submetidos a ressonância magnética com DTI às 36 semanas e avaliação neurocomportamental aos 22-26 meses de idade corrigida.
Assumimos uma diferença média de 7,5 pontos (DP = 15) na subescala motora BSID-IV entre os grupos T4 e placebo, uma taxa de mortalidade geral de 25% e redução de 5% na mortalidade para cada alteração de SD no resultado.
Com base nisso, esperamos um aumento no resultado composto induzido em ≥5,6 pontos no grupo tratado com T4 em comparação com os controles placebo.
O estudo determinará conclusivamente se o ensaio clínico proposto de tratamento com T4 melhora o resultado motor e diminui o desfecho composto de morte ou incapacidade em bebês prematuros com grau II-IV IVH.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Praveen Ballabh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes internados na UTIN nascidos entre 23-0/7 e 27-6/7 semanas de gestação
- Idade pós-natal 3-6 dias (≥3 dias ≤ 6 dias)
- IVH unilateral ou bilateral de Grau 3 ou 4
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Malformações graves, incluindo síndromes cirúrgicas, cardíacas, cerebrais, cromossômicas ou genéticas, identificáveis no nascimento ou antes dele;
- Infecção bacteriana congênita comprovada por cultura no nascimento ou síndrome viral conhecida antes do parto (p. catapora, rubéola, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com tiroxina
Tiroxina endovenosa na dose de 8 µg/kg/dia dividida em duas doses (a cada 12 horas)
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8 µg/kg/dia divididos em duas doses intravenosas a cada 12 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Tratamento placebo intravenoso a cada 12 horas.
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou invalidez
Prazo: 22-26 meses de idade
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O resultado primário será um resultado composto quantitativo usando o escore BSID-IV Motor medido em 22-26 meses entre os sobreviventes, incorporando a morte usando um valor mínimo de 46.
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22-26 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala Motor BSID-IV
Prazo: 22-26 meses de idade
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID) IV.
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22-26 meses de idade
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Subescala cognitiva BSID-IV
Prazo: 22-26 meses de idade
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID) IV.
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22-26 meses de idade
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Subescala de linguagem BSID-IV
Prazo: 22-26 meses de idade
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID) IV.
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22-26 meses de idade
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Resultado composto binário de morte ou NDI moderado/grave
Prazo: 22-26 meses de idade
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NDI será definido como a presença de qualquer um dos seguintes: BSID-IV Cognitivo <85, BSID-IV Motor
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22-26 meses de idade
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Incidência e gravidade da paralisia cerebral
Prazo: 22-26 meses de idade
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Faremos exame neurológico como no estudo PENUT e pontuação GMFCS para determinar a incidência e gravidade da paralisia cerebral
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22-26 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos de ressonância magnética: medidas de dMRI (anisotropia fracional; difusividade radial, axial e média) no corpo caloso e trato corticospinal
Prazo: 44+/-1 semanas de idade pós-menstrual
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análises dMRI
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44+/-1 semanas de idade pós-menstrual
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Estudos de ressonância magnética: volume cerebral WM mielinizado e não mielinizado
Prazo: 44+/-1 semanas de idade pós-menstrual
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Após o controle de qualidade visual, a segmentação cerebral total inicial para tipos de tecido será feita usando imagens ponderadas em T2 com MANTIS, um método interno de segmentação de tecido neonatal morfologicamente adaptável automatizado (Alexander, et al. 2017)
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44+/-1 semanas de idade pós-menstrual
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Estudos de ressonância magnética: Kidokoro WM e pontuações globais
Prazo: 44+/-1 semanas de idade pós-menstrual
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Kidokoro WM e pontuações globais como em Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
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44+/-1 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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