Leczenie tyroksyną u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (IVHT4)
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine
Leczenie tyroksyną u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym: badanie kliniczne III fazy
Krwotok mózgowy u wcześniaków uszkadza mózg, a osoby, które przeżyły, cierpią na porażenie mózgowe (osłabienie kończyn), deficyty poznawcze i zaburzenia neurobehawioralne.
W tym badaniu klinicznym badacze sprawdzą, czy leczenie tyroksyną (hormonem tarczycy) u wcześniaków z umiarkowanymi lub dużymi krwawieniami do mózgu wykazuje poprawę struktury mózgu w ocenie MRI w momencie wypisu (44+/-1 tydzień). i neurorozwojowej poprawy w wieku 2 lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródkomorowy (IVH) pozostaje głównym powikłaniem wcześniaków.
Osoby, które przeżyły IVH cierpią na porażenie mózgowe, deficyty poznawcze i zaburzenia neurobehawioralne.
W proponowanym badaniu stawiamy hipotezę, że leczenie T4 u wcześniaków (230/7-276/7 tygodni) z IVH stopnia II-IV: a) poprawi biomarkery MRI, w tym całkowitą objętość mieliny istoty białej, punktację Kidokoro, funkcjonalną łączność między ruchami obszary mózgu i ułamkową anizotropię w ciele modzelowatym wcześniaków z IVH stopnia II-IV w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego oraz b) lepszy złożony wynik niepełnosprawności i śmierci.
Złożony wynik zostanie uzyskany przez zintegrowanie wyników podskali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya (BSID-IV) w podskali motorycznej w wieku 22-26 miesięcy u osób, które przeżyły, oraz wartości BSID IV wynoszącej 46 przypisanej zmarłym niemowlętom.
Aby przetestować te hipotezy, przeprowadzimy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, aby określić wpływ leczenia T4 na wcześniaki z IVH stopnia II-IV.
Dziesięć uczestniczących oddziałów intensywnej terapii noworodków zapisze 346 wcześniaków (w wieku ciążowym 230/7-276/7).
173 w każdym ramieniu) z jednostronnym lub obustronnym stopniem II-IV IVH przez okres 3 lat.
Leczenie będzie polegało na podawaniu T4 (8 µg/kg/dzień podzielone na dwie dawki) do 34 tygodnia wieku pomiesiączkowego, które we wszystkich przypadkach będzie rozpoczęte w 2-5 dniu wieku poporodowego.
Niemowlęta zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu z DTI w wieku 36 tygodni i ocenie neurobehawioralnej w wieku 22-26 miesięcy.
Przyjęliśmy średnią różnicę 7,5 punktu (SD=15) w podskali motorycznej BSID-IV między grupami T4 i placebo, ogólny wskaźnik śmiertelności wynoszący 25% i 5% zmniejszenie śmiertelności dla każdej zmiany odchylenia standardowego w wyniku.
Na tej podstawie spodziewamy się wzrostu indukowanego złożonego wyniku o ≥5,6 punktu w grupie leczonej T4 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Badanie ostatecznie określi, czy proponowane badanie kliniczne leczenia T4 poprawia wyniki motoryczne i zmniejsza złożony punkt końcowy śmierci lub niepełnosprawności u wcześniaków z IVH stopnia II-IV.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Praveen Ballabh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci hospitalizowani na NICU urodzeni między 23-0/7 a 27-6/7 tygodniem ciąży
- Wiek poporodowy 3-6 dni (≥3 dni ≤ 6 dni)
- Jednostronne lub obustronne Stopień 3 lub 4 IVH
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady rozwojowe, w tym zespoły chirurgiczne, sercowe, mózgowe, chromosomalne lub genetyczne, możliwe do zidentyfikowania w chwili urodzenia lub przed urodzeniem;
- Wrodzona infekcja bakteryjna potwierdzona posiewem po urodzeniu lub zespół wirusowy znany przed porodem (np. ospa wietrzna, różyczka itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie tyroksyną
Dożylna tyroksyna w dawce 8 µg/kg/dobę podzielona na dwie dawki (co 12 godzin)
|
8 µg/kg/dobę podzielone na dwie dawki dożylne co 12 godzin
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Dożylne leczenie placebo co 12 godzin.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub kalectwo
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ilościowy złożony wynik przy użyciu wyniku motorycznego BSID-IV mierzonego po 22-26 miesiącach wśród osób, które przeżyły, przy uwzględnieniu śmierci przy użyciu wartości minimalnej 46.
|
22-26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala motoryczna BSID-IV
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV punktacja.
|
22-26 miesięcy
|
|
Podskala poznawcza BSID-IV
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV punktacja.
|
22-26 miesięcy
|
|
Podskala językowa BSID-IV
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV punktacja.
|
22-26 miesięcy
|
|
Binarny złożony wynik zgonu lub umiarkowanego/ciężkiego NDI
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
NDI zostanie zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych: BSID-IV poznawcze < 85, BSID-IV ruchowe
|
22-26 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
Przeprowadzimy badanie neurologiczne jak w badaniu PENUT i punktację GMFCS w celu określenia częstości występowania i ciężkości mózgowego porażenia dziecięcego
|
22-26 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania MRI: pomiary dMRI (anizotropia frakcyjna; dyfuzyjność promieniowa, osiowa i średnia) w ciele modzelowatym i przewodzie korowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 44+/-1 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
analizy dMRI
|
44+/-1 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
|
Badania MRI: mielinowana i niemielinizowana objętość mózgu WM
Ramy czasowe: 44+/-1 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
Po wizualnej kontroli jakości zostanie przeprowadzona wstępna całkowita segmentacja mózgu pod kątem typów tkanek przy użyciu obrazów T2-zależnych za pomocą MANTIS, wewnętrznej metody zautomatyzowanej morfologicznie adaptacyjnej segmentacji tkanek noworodków (Alexander i in. 2017)
|
44+/-1 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
|
Badania MRI: Kidokoro WM i wyniki globalne
Ramy czasowe: 44+/-1 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
Kidokoro WM i globalne wyniki jak w Kidokoro i wsp. (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
|
44+/-1 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-8707
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .