このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋骨格系疾患に対する臍帯同種移植の転帰評価 筋骨格系疾患

2021年9月10日 更新者：R3 Stem Cell

筋骨格疾患に対する同種臍帯移植による再生医療転帰の評価

この研究の目的は、羊水組織製品の痛みの軽減とあらゆるタイプの筋骨格系の状態の機能改善に対する有効性を判断することです。 この研究は前向きであり、再生処置後の多くの時点で結果の測定値が得られています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

医療提供者は、痛みの原因が外傷や病気によって引き起こされる炎症反応の結果である可能性がある患者に直面することがよくあります。 患者の炎症を管理することにより、臨床医は、従来の疼痛管理療法および既存のプロトコルに対する反応が改善される可能性があります。

また、脊椎および四肢関節の変性性関節炎は、軟骨形成に対する軟骨分解の割合が加齢とともに増加するため、腰、膝、股関節、肩などの重大な痛みにつながる可能性があります。 羊膜組織由来の製品は、その独自の特性により、医療提供者が使用するための理想的な非ステロイド性で潜在的に再生療法であることが証明される場合があります。

羊水の整形外科的適用は、少なくとも 1930 年代にさかのぼります。 胎盤膜は一連の免疫抑制分子と抗炎症分子を生成するため、これらの組織は臨床現場での創傷被覆 [または抗炎症薬] としての使用に適しています。 構造的特性に加えて、胎盤膜と羊水 (AF) は、有機化合物と栄養素、ヒアルロン酸、アミノ酸、抗酸化物質、幹細胞などの成長因子の豊富な供給源です。

AFの抗炎症作用は、インターロイキン-10、インヒビン、アクチビン、インターロイキン-1受容体アンタゴニストなどの抗炎症性サイトカイン、および∞-1抗トリプシン阻害剤などの抗炎症性プロテアーゼ阻害剤の分泌によって部分的に媒介される可能性があります。およびトリプシン間阻害剤。 AFは、アロ反応性応答を抑制し、Th1およびTh2サイ​​トカインの産生をダウンレギュレートすることにより、獲得免疫を調節する可能性があります。

既知の抗炎症性を有することに加えて、発生中の胚を覆う栄養芽層細胞の層に由来する胎盤膜細胞は、ヒトにおける同種移植片の急速な拒絶の原因である MHC クラス II 抗原を発現しません。 AF は免疫特権があるため、移植片対宿主病 (GVHD) が知られていない理想的な同種移植片です。

羊水製品は、抗炎症反応を提供するだけでなく、潜在的に再生効果をもたらすか、またはさらなる軟骨変性を軽減する可能性があります。

この研究の目的は、あらゆるタイプの筋骨格状態による痛みの治療における羊水組織製品を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. フォローアップの訪問に参加するか、少なくとも電話で会話するか、メールのフォローアップ フォームに記入する能力。

4) 研究プロトコルを理解し、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力がある。

除外基準:

  1. アクティブな感染
  2. 妊娠中、授乳中
  3. 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臍帯同種移植
この研究は、片腕で無作為化されていません。 使用する部位により、使用量は1.0ccまたは2ccとなります。
他の：臍帯同種移植
臍帯同種移植片は FDA によって規制されており、FDA に登録されているラボから提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易筋骨格機能評価アンケート (SMFA)
時間枠：ベースラインを作成し、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年で介入後の変化を評価する
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) は、幅広い筋骨格系の損傷および障害を有する患者の機能状態を測定するように設計されています。
ベースラインを作成し、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年で介入後の変化を評価する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事の状態
時間枠：ベースラインを作成し、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年で介入後の変化を評価する
無職、パートタイム、フルタイム、定年退職
ベースラインを作成し、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年で介入後の変化を評価する
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインを作成し、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年で介入後の変化を評価する
0から100までのスケールに基づいて痛みを評価します
ベースラインを作成し、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年で介入後の変化を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R3 Stem Cell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #2017/05/6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果測定について、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

ソリューション IRB が調査を監督しており、データ アクセス要求を確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する