Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater med navlestrengsallograft for muskel- og skelettilstande Muskuloskeletale tilstande

10. september 2021 opdateret af: R3 Stem Cell

Evaluering af regenerativ medicin resultater med umbilical allograft for muskuloskeletale tilstande

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​et fostervandsvævsprodukt til smertelindring og funktionsforbedringer for alle typer muskel- og skelettilstande. Undersøgelsen er prospektiv, med resultatmål opnået på adskillige tidspunkter efter den regenerative procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinske udbydere står ofte over for patienter, hvis kilde til smerte kan være resultatet af en inflammatorisk reaktion forårsaget af traumer eller sygdom. Ved at håndtere patientens inflammation kan klinikeren se forbedret respons på traditionel smertebehandlingsterapi og eksisterende protokoller.

Degenerativ arthritis i rygmarvs- og ekstremitetsled kan også føre til betydelige smerter i lænden, knæ, hofte, skulder osv., da forholdet mellem brusknedbrydning og bruskdannelse stiger med alderen. Et produkt, der er afledt af fostervæv, kan vise sig at være en ideel ikke-steroid og potentielt regenerativ terapi til brug af lægen på grund af dets unikke egenskaber.

Den ortopædiske anvendelse af fostervand går tilbage til mindst 1930'erne. Placentamembranerne producerer en række immunsuppressive og antiinflammatoriske molekyler, som gør disse væv egnede til brug som sårdækning [eller som antiinflammatorisk] i kliniske omgivelser. Ud over strukturelle egenskaber er placentamembran og fostervand (AF) en rig kilde til vækstfaktorer, herunder organiske forbindelser og næringsstoffer, hyaluronsyrer, aminosyrer, antioxidanter og stamceller.

AF's anti-inflammatoriske virkninger kan delvist medieres af dets sekretion af anti-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin-10, inhibin, activin og interleukin-1 receptorantagonist såvel som anti-inflammatoriske proteasehæmmere såsom ∞-1 anti-trypsin inhibitor og inter-a-trypsin-hæmmer. AF kan modulere erhvervet immunitet ved at undertrykke alloreaktive responser og nedregulere produktionen af ​​Th1 og Th2 cytokiner.

Ud over at have kendte antiinflammatoriske egenskaber, udtrykker placentamembranceller, afledt af laget af trofoblastceller, der dækker det udviklende embryo, ikke MHC Klasse II-antigener, som er ansvarlige for den hurtige afstødning af allotransplantater hos mennesker. Fordi AF er immunprivilegeret, er det et ideelt allotransplantat uden kendt graft-versus-host-sygdom (GVHD).

Fostervandsproduktet kan ikke kun give et anti-inflammatorisk respons, men også potentielt give regenerativ effekt eller reducere yderligere bruskdegeneration.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et fostervandsvævsprodukt til behandling af smerter på grund af alle typer af muskel- og skelettilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover.
  2. Evne til at deltage i opfølgningsbesøg eller i det mindste tale på telefon eller udfylde e-mail-opfølgningsformularer.

4) Kompetent til at forstå undersøgelsesprotokollen og give frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Graviditet, Amning
  3. Koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umbilical Allograft
Undersøgelsen er ikke-randomiseret med en arm. Afhængigt af kropsområdet, der behandles, vil mængden af ​​produktet, der anvendes, være enten 1,0 cc eller 2 cc.
Navlestrengen er reguleret af FDA og kommer fra et laboratorium, der er FDA-registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema til vurdering af muskuloskeletale funktioner (SMFA)
Tidsramme: Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) er designet til at måle den funktionelle status for patienter med en bred vifte af muskuloskeletale skader og lidelser.
Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
Arbejder ikke, deltid, fuld tid, pensioneret
Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
Vurderer smerte ud fra en skala fra 0 til 100
Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for seks måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Solutions IRB fører tilsyn med undersøgelsen og vil gennemgå anmodninger om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Umbilical Allograft

Abonner