- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390920
Evaluering af resultater med navlestrengsallograft for muskel- og skelettilstande Muskuloskeletale tilstande
Evaluering af regenerativ medicin resultater med umbilical allograft for muskuloskeletale tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinske udbydere står ofte over for patienter, hvis kilde til smerte kan være resultatet af en inflammatorisk reaktion forårsaget af traumer eller sygdom. Ved at håndtere patientens inflammation kan klinikeren se forbedret respons på traditionel smertebehandlingsterapi og eksisterende protokoller.
Degenerativ arthritis i rygmarvs- og ekstremitetsled kan også føre til betydelige smerter i lænden, knæ, hofte, skulder osv., da forholdet mellem brusknedbrydning og bruskdannelse stiger med alderen. Et produkt, der er afledt af fostervæv, kan vise sig at være en ideel ikke-steroid og potentielt regenerativ terapi til brug af lægen på grund af dets unikke egenskaber.
Den ortopædiske anvendelse af fostervand går tilbage til mindst 1930'erne. Placentamembranerne producerer en række immunsuppressive og antiinflammatoriske molekyler, som gør disse væv egnede til brug som sårdækning [eller som antiinflammatorisk] i kliniske omgivelser. Ud over strukturelle egenskaber er placentamembran og fostervand (AF) en rig kilde til vækstfaktorer, herunder organiske forbindelser og næringsstoffer, hyaluronsyrer, aminosyrer, antioxidanter og stamceller.
AF's anti-inflammatoriske virkninger kan delvist medieres af dets sekretion af anti-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin-10, inhibin, activin og interleukin-1 receptorantagonist såvel som anti-inflammatoriske proteasehæmmere såsom ∞-1 anti-trypsin inhibitor og inter-a-trypsin-hæmmer. AF kan modulere erhvervet immunitet ved at undertrykke alloreaktive responser og nedregulere produktionen af Th1 og Th2 cytokiner.
Ud over at have kendte antiinflammatoriske egenskaber, udtrykker placentamembranceller, afledt af laget af trofoblastceller, der dækker det udviklende embryo, ikke MHC Klasse II-antigener, som er ansvarlige for den hurtige afstødning af allotransplantater hos mennesker. Fordi AF er immunprivilegeret, er det et ideelt allotransplantat uden kendt graft-versus-host-sygdom (GVHD).
Fostervandsproduktet kan ikke kun give et anti-inflammatorisk respons, men også potentielt give regenerativ effekt eller reducere yderligere bruskdegeneration.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et fostervandsvævsprodukt til behandling af smerter på grund af alle typer af muskel- og skelettilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Greene, PhD, MBA
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-mail: dgreene@r3stemcell.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Kontakt:
- David Greene, PhD
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover.
- Evne til at deltage i opfølgningsbesøg eller i det mindste tale på telefon eller udfylde e-mail-opfølgningsformularer.
4) Kompetent til at forstå undersøgelsesprotokollen og give frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Graviditet, Amning
- Koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umbilical Allograft
Undersøgelsen er ikke-randomiseret med en arm.
Afhængigt af kropsområdet, der behandles, vil mængden af produktet, der anvendes, være enten 1,0 cc eller 2 cc.
|
Navlestrengen er reguleret af FDA og kommer fra et laboratorium, der er FDA-registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørgeskema til vurdering af muskuloskeletale funktioner (SMFA)
Tidsramme: Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
|
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) er designet til at måle den funktionelle status for patienter med en bred vifte af muskuloskeletale skader og lidelser.
|
Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
|
Arbejder ikke, deltid, fuld tid, pensioneret
|
Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
|
Vurderer smerte ud fra en skala fra 0 til 100
|
Baseline og derefter vurdere ændringer efter intervention efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #2017/05/6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Umbilical Allograft
-
TBF Genie TissulaireIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens hos kvinderFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuNyfødte og præmature spædbørn | Katerisation | Simulator træning
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHøj risiko graviditetEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringSpina BifidaForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAfsluttet
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen