- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390920
Hodnocení výsledků aloštěpu z pupečníku pro muskuloskeletální stavy Muskuloskeletální stavy
Hodnocení výsledků regenerativní medicíny s pupečním aloštěpem pro muskuloskeletální stavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékaři se často setkávají s pacienty, jejichž zdroj bolesti může být výsledkem zánětlivé reakce způsobené traumatem nebo nemocí. Zvládnutím zánětu pacienta může lékař zaznamenat lepší odpověď na tradiční léčbu bolesti a stávající protokoly.
Degenerativní artritida páteřních a končetinových kloubů může také vést k významným bolestem dolní části zad, kolen, kyčlí, ramen atd., protože poměr degradace chrupavky k tvorbě chrupavky se s věkem zvyšuje. Produkt získaný z amniotické tkáně se může ukázat jako ideální nesteroidní a potenciálně regenerační terapie pro použití poskytovatelem lékařské péče díky svým jedinečným vlastnostem.
Ortopedická aplikace plodové vody se datuje minimálně do 30. let minulého století. Placentární membrány produkují řadu imunosupresivních a protizánětlivých molekul, díky kterým jsou tyto tkáně vhodné pro použití jako krytí ran [nebo jako protizánětlivé] v klinickém prostředí. Kromě strukturálních vlastností je placentární membrána a plodová voda (AF) bohatým zdrojem růstových faktorů, včetně organických sloučenin a živin, kyselin hyaluronových, aminokyselin, antioxidantů a kmenových buněk.
Protizánětlivé působení AF může být částečně zprostředkováno jeho sekrecí protizánětlivých cytokinů včetně interleukinu-10, inhibinu, aktivinu a antagonisty receptoru interleukinu-1 a také protizánětlivých inhibitorů proteázy, jako je inhibitor ∞-1 antitrypsinu a inhibitor inter-a-trypsinu. AF může modulovat získanou imunitu potlačením aloreaktivních odpovědí a down-regulací produkce Th1 a Th2 cytokinů.
Kromě toho, že mají známé protizánětlivé vlastnosti, buňky placentární membrány, odvozené z vrstvy trofoblastových buněk pokrývající vyvíjející se embryo, neexprimují antigeny MHC třídy II, které jsou zodpovědné za rychlé odmítnutí aloštěpů u lidí. Vzhledem k tomu, že AF je imunitně privilegovaná, je ideálním aloštěpem bez známého onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD).
Produkt z plodové vody může poskytnout nejen protizánětlivou odpověď, ale také potenciálně poskytnout regenerační účinek nebo snížit další degeneraci chrupavky.
Cílem této studie je zhodnotit tkáňový produkt z plodové vody v léčbě bolesti způsobené všemi typy muskuloskeletálních stavů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Greene, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 844-438-7836
- E-mail: dgreene@r3stemcell.com
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Kontakt:
- David Greene, PhD
- Telefonní číslo: 844-438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více.
- Schopnost zúčastnit se následných návštěv nebo alespoň konverzovat po telefonu nebo vyplnit e-mailové následné formuláře.
4) Kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Těhotenství, Kojení
- Porucha srážlivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pupeční aloštěp
Studie je nerandomizovaná s jednou rukou.
V závislosti na ošetřované oblasti těla bude množství použitého produktu buď 1,0 cm3 nebo 2 cm3.
|
Pupeční aloštěp je regulován FDA a pochází z laboratoře, která je registrována FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
|
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) je určen k měření funkčního stavu pacientů s širokou škálou poranění a poruch pohybového aparátu.
|
Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní stav
Časové okno: Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
|
Nepracující, částečný úvazek, plný úvazek, důchodce
|
Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
|
Hodnotí bolest na stupnici od 0 do 100
|
Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2017/05/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupeční aloštěp
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
University of LouisvilleDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyStaženo
-
University of FloridaZimmer BiometDokončenoZubní implantát | Zachování zásuvky | Transplantace alveolární kosti | Allograft | Zubní extrakceSpojené státy
-
StimLabsUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončeno
-
Yasmine FouadDokončenoZachování alveolárního hřebene
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoPooperační zotaveníSpojené státy
-
LifeNet HealthNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy