Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků aloštěpu z pupečníku pro muskuloskeletální stavy Muskuloskeletální stavy

10. září 2021 aktualizováno: R3 Stem Cell

Hodnocení výsledků regenerativní medicíny s pupečním aloštěpem pro muskuloskeletální stavy

Cílem studie je určit účinnost produktu z amniotické tekutiny pro úlevu od bolesti a funkční zlepšení u všech typů muskuloskeletálních stavů. Studie je prospektivní, s výsledky měření v mnoha časových bodech po regenerační proceduře.

Přehled studie

Detailní popis

Lékaři se často setkávají s pacienty, jejichž zdroj bolesti může být výsledkem zánětlivé reakce způsobené traumatem nebo nemocí. Zvládnutím zánětu pacienta může lékař zaznamenat lepší odpověď na tradiční léčbu bolesti a stávající protokoly.

Degenerativní artritida páteřních a končetinových kloubů může také vést k významným bolestem dolní části zad, kolen, kyčlí, ramen atd., protože poměr degradace chrupavky k tvorbě chrupavky se s věkem zvyšuje. Produkt získaný z amniotické tkáně se může ukázat jako ideální nesteroidní a potenciálně regenerační terapie pro použití poskytovatelem lékařské péče díky svým jedinečným vlastnostem.

Ortopedická aplikace plodové vody se datuje minimálně do 30. let minulého století. Placentární membrány produkují řadu imunosupresivních a protizánětlivých molekul, díky kterým jsou tyto tkáně vhodné pro použití jako krytí ran [nebo jako protizánětlivé] v klinickém prostředí. Kromě strukturálních vlastností je placentární membrána a plodová voda (AF) bohatým zdrojem růstových faktorů, včetně organických sloučenin a živin, kyselin hyaluronových, aminokyselin, antioxidantů a kmenových buněk.

Protizánětlivé působení AF může být částečně zprostředkováno jeho sekrecí protizánětlivých cytokinů včetně interleukinu-10, inhibinu, aktivinu a antagonisty receptoru interleukinu-1 a také protizánětlivých inhibitorů proteázy, jako je inhibitor ∞-1 antitrypsinu a inhibitor inter-a-trypsinu. AF může modulovat získanou imunitu potlačením aloreaktivních odpovědí a down-regulací produkce Th1 a Th2 cytokinů.

Kromě toho, že mají známé protizánětlivé vlastnosti, buňky placentární membrány, odvozené z vrstvy trofoblastových buněk pokrývající vyvíjející se embryo, neexprimují antigeny MHC třídy II, které jsou zodpovědné za rychlé odmítnutí aloštěpů u lidí. Vzhledem k tomu, že AF je imunitně privilegovaná, je ideálním aloštěpem bez známého onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD).

Produkt z plodové vody může poskytnout nejen protizánětlivou odpověď, ale také potenciálně poskytnout regenerační účinek nebo snížit další degeneraci chrupavky.

Cílem této studie je zhodnotit tkáňový produkt z plodové vody v léčbě bolesti způsobené všemi typy muskuloskeletálních stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více.
  2. Schopnost zúčastnit se následných návštěv nebo alespoň konverzovat po telefonu nebo vyplnit e-mailové následné formuláře.

4) Kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce
  2. Těhotenství, Kojení
  3. Porucha srážlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupeční aloštěp
Studie je nerandomizovaná s jednou rukou. V závislosti na ošetřované oblasti těla bude množství použitého produktu buď 1,0 cm3 nebo 2 cm3.
Pupeční aloštěp je regulován FDA a pochází z laboratoře, která je registrována FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) je určen k měření funkčního stavu pacientů s širokou škálou poranění a poruch pohybového aparátu.
Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní stav
Časové okno: Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
Nepracující, částečný úvazek, plný úvazek, důchodce
Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce
Hodnotí bolest na stupnici od 0 do 100
Výchozí stav a poté zhodnoťte změny po intervenci po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Solutions IRB dohlíží na studii a přezkoumá žádosti o přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupeční aloštěp

Předplatit